Kiovig 10g/100ml infuzinis tirpalas N1


Kiovig 10g/100ml infuzinis tirpalas N1
Baxter
Kaina apie 619.35 Eur

EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Kiovig
Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Šis dokumentas yra Kiovig Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kiovig rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Kas yra Kiovig?
Kiovig yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos normaliojo žmogaus imunoglobulino.
Kam vartojamas Kiovig?
Kiovig skiriamas suaugusiesiems ir vaikams, kurių kraujyje trūksta su infekcijomis ir ligomis padedančių kovoti antikūnų. Jis skiriamas šioms ligoms gydyti:

pirminiams imunodeficito sindromams (PID, kai organizmas nuo pat gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);

hipogamaglobulinemijai (kai organizme yra maža antikūnų koncentracija) pacientams:

sergantiems lėtine limfocitine leukemija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžiu), kuriems dažnai pasireiškia bakterinės infekcijos po nesėkmingo profilaktinio gydymo antibiotikais;

sergantiems daugine mieloma (kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžiu), kuriems dažnai pasireiškia bakterinės infekcijos, nes vakcinavimas nuo pneumokokinių bakterijų buvo neveiksmingas;

kuriems atlikta hematopoetinių (kraujo) kamieninių ląstelių transplantacija (kai pacientui persodinamos tinkamo donoro kamieninės ląstelės siekiant atstatyti kaulų čiulpų funkciją). 

Vaikams, sergantiems įgytuoju imunodeficito sindromu (AIDS), kurie ŽIV užsikrėtę nuo gimimo ir kuriems dažnai pasireiškia įvairios infekcijos.
Kiovig taip pat skiriamas tam tikriems imuninės sistemos sutrikimams gydyti:

pirminei imuninei trombocitopenijai (kai kraujyje trūksta trombocitų);

Guillain Barré sindromui, kuris sukelia daugybinius nervų uždegimus;

Kawasaki ligai, sukeliančiai kelių organų daugybinius uždegimus;

daugiažidininei motorinei neuropatijai (raumenų silpnumą sukeliančiai ligai).
Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Kiovig?
Gydymą Kiovig turi pradėti ir stebėti imunodeficito sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas. Kiovig infuziją į veną sušvirkščia gydytojas arba slaugytojas. Infuzijų dozės ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos ir gali būti tikslinamas įvertinus poveikį paciento organizmui. Prieš vartojimą Kiovig galima atskiesti. Išsamios informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Kiovig?
Kiovig veiklioji medžiaga, normalusis žmogaus imunoglobulinas, yra gerai išgrynintas baltymas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies). Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG). Kaip vaistinis preparatas IgG vartojamas nuo devintojo dešimtmečio. Jis įvairiais būdais veikia infekciją sukeliančius organizmus. Kiovig padeda sureguliuoti nenormaliai žemą IgG koncentraciją kraujyje. Vartojamas didesnėmis dozėmis, jis padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Kaip buvo tiriamas Kiovig?
Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas minėtoms ligoms gydyti, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti keturis nedidelius tyrimus Kiovig veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
Pirmajame tyrime Kiovig buvo skiriamas kaip pakaitinis antikūnų preparatas 22 PID sergantiems pacientams, kurių organizme imunoglobulino nebuvo arba jo koncentracija buvo labai žema. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius ir vartotų antibiotikų kiekis.
Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 23 ITP sergantys pacientai, buvo tiriamas Kiovig imunomoduliacinis poveikis. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo trombocitų kiekio padidėjimas.
Trečiajame ir ketvirtajame tyrimuose dalyvavo 28 daugiažidinine motorine neuropatija sergantys pacientai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų raumenų stiprumas ir negalios sumažėjimas.
Kokia Kiovig nauda nustatyta tyrimuose?
Pirmame tyrime Kiovig taip pat veiksmingai kaip standartinis gydymas padėjo apsisaugoti nuo infekcijų ir sumažinti antibiotikų vartojimą. Antrajame tyrime įrodyta, kad Kiovig veiksmingai padidino trombocitų koncentraciją. Tiriant daugiažidinine motorine neuropatija sergančius pacientus, nustatyta, kad Kiovig padėjo išlaikyti raumenų stiprumą ir sumažinti negalią.
Kokia rizika siejama su Kiovig vartojimu?
Dažniausi Kiovig šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir pireksija (karščiavimas). Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra dažniau tikėtini, kai infuzijų dažnis didelis, pacientams, kurių imunoglobulino koncentracija yra žema, arba pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję Kiovig ar nevartojo jo ilgą laikotarpį. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kiovig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kiovig negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) normaliajam žmogaus imunoglobulinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitų rūšių imunoglobulinui alergiškiems pacientams, ypač jei jų organizme yra IgA antikūnų.
Kodėl Kiovig buvo patvirtintas?
Remiantis galiojančiomis gairėmis, vaistai, kuriais buvo veiksmingai gydyti PID ir ITP sergantys pacientai, taip pat gali būti patvirtinti visų rūšių pirminio imunodeficito ir mažos antikūnų koncentracijos dėl kraujo vėžio bei vaikų AIDS gydymui. Juos taip pat galima skirti pacientams, sergantiems Guillain Barré sindromu ir Kawasaki liga, ir pacientams, kuriems atliekama hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija, neatliekant specifinių šių ligų gydymo tyrimų. CHMP taip pat įtikino tyrimų su daugiažidinine motorine neuropatija sergančiais pacientais rezultatai, kuriuose įrodytas Kiovig veiksmingumas.
CHMP nusprendė, kad Kiovig teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Kiovig:
Europos Komisija 2006 m. sausio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kiovig rinkodaros teisę.
Išsamų Kiovig EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Kiovig rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-07. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.