Betaferon 0.25mg/ml milt/tirp.inj.tirpalui N15

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Beta-1b interferonas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net

tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas

šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Betaferon ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Betaferon

3. Kaip vartoti Betaferon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Betaferon

6. Kita informacija

7. Priedas. Vaisto švirkštimasis

1. Kas yra Betaferon ir nuo ko jis vartojamas

Kas yra Betaferon:

Betaferon yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai

yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų.

Kaip veikia Betaferon:

Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS) ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama demielinizacija.

Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.

CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz., vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.

Nustatyta, kad beta-1b interferonas keičia imuninės sistemos atsaką ir padeda sumažinti ligos

aktyvumą.

Kaip Betaferon padeda kovoti su jūsų liga:

Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad

Betaferon lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.

Kartotinė remituojančioji išsėtinė sklerozė: kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze sergantiems

ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.

Nustatyta, kad Betaferon sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą. Betaferon mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.

Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys kartotine

remituojančiąja IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama

antrine progresuojančiąja IS. Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai. Betaferon gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.

Nuo ko yra vartojamas Betaferon:

Betaferon skiriamas ligoniams,

► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės

išsivystymui. Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas

priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.

► kurie serga kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem

atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.

► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Betaferon

Betaferon vartoti draudžiama:

− jeigu esate nėščia gydymo Betaferon pradėti negalima (žiūrėti „Nėštumas "),

− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus

albuminui arba bet kuriai pagalbinei Betaferon medžiagai,

− jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žiūrėti „Specialių

atsargumo priemonių reikia" ir 4. „Galimas šalutinis poveikis"),

− jeigu sirgote sunkia kepenų liga (žiūrėti „Specialių atsargumo priemonių reikia", „Kitų vaistų

vartojimas" ir 4. „Galimas šalutinis poveikis").

► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš skiriant Betaferon jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:

- Jeigu Jums yra monokloninė gamopatija. Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai

kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas. Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip

Betaferon, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais), (sisteminis

kapiliarų pralaidumo sindromas). Tai gali iššaukti šoką (kolapsą), kuris net gali būti mirtinas.

- Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę. Gydymo metu Jūsų

gydytojas Jus atidžiai stebės. Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra

rimtos, Betaferon jums nebus skiriamas (taip pat žiūrėti „Betaferon vartoti draudžiama").

- Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus

(antiepileptikus) (taip pat žiūrėkite skyrių „Kitų vaistų vartojimas" ir 4. "Galimas šalutinis

poveikis", tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti.

- Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai

stebėti Jūsų inkstų funkciją.

► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.

Kol vartojate Betaferon, jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:

- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio

paburkimas ar staiga pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos

(padidėjusio jautrumo) simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.

- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą

Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Betaferon jums

atsirado depresija, jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės, ir

gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą. Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę

yra rimtos, Betaferon jums nebus skiriamas (taip pat žiūrėti „Betaferon vartoti draudžiama").

- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po

sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis. Šie simptomai gali rodyti

sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelės, kurios padeda krešėti kraujui)

skaičių kraujyje. Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.

- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač

jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai

atsirandančias kraujosruvas. Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra

pakenkta. Klinikinių tyrimų metu Betaferon gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos

verčių pakitimai. Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant

kepenų nepakankamumo atvejus, Betaferon vartojantiems pacientams pastebėtas retai.

Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba sergantiems kitomis

ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).

- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz.,

kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį. Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri

Betaferon vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.

- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate. Tai gali

rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Betaferon. Tai dažnai būna

susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.

► Jeigu jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Betaferon vartojimą

nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Betaferon:

- Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir

kepenų fermentų kiekui nustatyti. Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti

Betaferon, reguliariai pradėjus gydymą Betaferon ir periodiškai Betaferon vartojimo

laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų. Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta

tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.

- Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo

pradžioje, jums gali sukelti stresą. Betaferon reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus

dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje. Pats Betaferon tiesioginio

poveikio širdžiai neturi.

- Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama

skydliaukės funkcija.

- Betaferon sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.

Taip pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).

- Gydant Betaferon Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, kurios yra vadinamos

neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Betaferon (neutrralizuojantis

poveikis). Kol kas nėra aišku, ar šie neutralizuojantys antikūnai mažina gydymo efektyvumą.

Neutralizuojantys antikūnai pasigamina ne visų pacientų organizme. Šiuo metu neįmanoma

nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.

Injekcijos vietos reakcijos:

Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas,

patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas. Odos ir audinių

irimas (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau. Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas

paprastai retėja per laiką.

Dėl injekcijos vietos odos ir audinių trūkinėjimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs,

gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius (angl. debridement), rečiau

reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.

Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite:

– švirkščiant laikytis sterilumo (aseptikos) reikalavimų,

– kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis").

Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių. Daugiau apie tai gali papasakoti

gydytojas.

Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių

tekėjimu iš injekcijos vietos:

► Nutraukite Betaferon injekcijas ir pasikalbėti su savo gydytoju.

► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas

(nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Betaferon.

► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Betaferon

vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje

pasireiškia reakcijos.

Kitų vaistų vartojimas:

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Betaferon veikia kitus vaistus arba ar

kiti vaistai veikia Betaferon.

Nerekomenduojama vartoti Betaferon kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).

Betaferon reikia vartoti atsargiai su:

- vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450

sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz.,

fenitoinas);

- vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.

Betaferon vartojimas su maistu ir gėrimais:

Betaferon švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Betaferon

veikti neturėtų.

Vaikai ir paaugliai:

Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.

Tačiau yra duomenų apie 12-16 metų amžiaus vaikus ir paauglius. Šie duomenys rodo, kad saugumas šio amžiaus vaikams ir paaugliams, gaunantiems Betaferon 8 milijonus TV po oda kas antrą dieną, yratoks pats kaip ir suaugusiems. Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Betaferon vartoti negalima.

Nėštumas:

Jeigu galite pastoti, vartojant Betaferon turite naudoti kontraceptines priemones.

► Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui. Jeigu esate

nėščia, gydymo Betaferon pradėti negalima (dar žr. „Betaferon vartoti draudžiama").

► Jeigu norite pastoti, pirma aptarkite tai su savo gydytoju.

► Jeigu vartodama Betaferon, tapote nėščia, nutraukite gydymą ir nedelsdama kreipkitės

į gydytoją. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs ar Betaferon gydymas bus tęsiamas, ar ne.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku

Žindymo laikotarpis:

Nenustatyta, ar beta-1b interferono patenka į motinos pieną. Tačiau, teoriškai įmanoma, kad

žindomam kūdikiui Betaferon gali turėti sunkų šalutinį poveikį.► Prieš nuspręsdama, ar liautis žindyti kūdikį, ar nutraukti gydymąsi Betaferon, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ar mechanizmų valdymas:

Betaferon gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis

poveikis"). Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti

mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betaferon medžiagas

Betaferon turi nedidelį kiekį neveiklių pagalbinių medžiagų manitolio (natūralaus cukraus) ir žmogaus albumino (baltymo). Jei yra arba atsiranda alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei medžiagai, Betaferon nevartoti negalima.

3. Kaip vartoti Betaferon

Gydymas Betaferon turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę

sklerozę.

Betaferon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Dozavimas:

Įprastinės dozės:

Kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Betaferon tirpalo (žr. priedą) švirkščiama po oda

(subkutaniškai). Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8 milijonams TV) beta-1b interferono.

Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis. Paskui Jūsų dozės

bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.

Dozes reikia didinti kas ketvirtą injekciją keturiais etapais (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Jūsų

gydytojas gali nuspręsti kartu su Jumis keisti dozės didinimo laikotarpius, priklausomai nuo šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti gydymo pradžioje.

Injekcijos ruošimas:

Prieš injekciją turi būti paruoštas Betaferon injekcinis tirpalas, iš buteliuke esančių Betaferon

miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte. Tai atliks Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.

Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Betaferon po oda pateikta šio informacinio lapelio

kitoje pusėje esančiame priede. Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Betaferon injekcinį

tirpalą.

Injekcijos vietą reikia nuolat keisti. Žiūrėkite „Specialios atsargumo priemonės vartojant Betaferon" ir laikykitės nurodymų, pateiktų skyriuje „Injekcijos vietos keitimas" ir šio informacinio lapelio kitoje pusėje esančiame priede.

Šiuo metu nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Betaferon. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas

kartu su Jumis.

Pavartojus per didelę Betaferon dozę:

Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Betaferon dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.

► Jei suleidote per daug Betaferon arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Betaferon:

Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite o kitą

injekciją darykite po 48 valandų.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės leisti negalima.

Nustojus vartoti Betaferon:

Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju. Ūminių

gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti.

► Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Betaferon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai mažėja. Dažniausi

šalutiniai reiškiniai yra šie:

► Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras

negalavimas, prakaitavimas, galvos, ar raumenų skausmas. Šiuos simptomus galima

malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz.,

ibuprofeną.

► Injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos

pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė. Jei pasireiškia reakcijos

injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Specialių

atsargumo priemonių reikia". Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių. Jeigu

norite sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Šalutiniam poveikui sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Betaferon

dozės ir palaipsniui ją didinti (žr. 3 skyrių „ Kaip vartoti Betaferon").

Betaferon taip pat gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

► Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Betaferon vartojimą:

- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio

paburkimas ar staigus dusulys.

- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant

gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.

- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį

kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.

- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis

vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo

pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.

- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą,

pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį.

- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate.

Toliau pateikiamas šalutinių reiškinių sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų

rezultatus (1 lentelė) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius vaistui patekus į rinką (2 lentelė).

1 lentelė:labai dažni (mažiausiai 10 atvejų iš 100) šalutiniai reiškiniai pastebėti atliekant klinikinius

tyrimus gydant Beraferon ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai. Į lentelę

taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys rečiau negu 10 iš 100 pacientų, tačiau reikšmingai

susiję su gydymu.

- infekcija, abscesas

- baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas

- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje

- depresija, nerimas

- galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis

(parestezija)

- konjunktyvitas, sutrikęs regėjimas

- ausies skausmas

- nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija)

- paraudimas ir/arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo, padidėjęs kraujospūdis

- sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, sustiprėjęs

kosulys, dusulys

- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas

- kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai)

- odos sutrikimas, bėrimas

- raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas

(miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz., rankų ir kojų pirštų) skausmas

- šlapimo susilaikymas, baltymo atsiradimas šlapime (rodys šlapimo tyrimai), dažnas

šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, staigus noras šlapintis

- skausmingos mėnesinės, mėnesinių ciklo sutrikimas, gausus kraujavimas iš gimdos, ypač tarp

mėnesinių, impotencija

- injekcijos vietos reakcija (paraudimas, patinimas, spalvos pokyčiai, uždegimas, skausmas,

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia"), odos

įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje (žr.„Specialių atsargumo priemonių

reikia "), į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio

kaupimasis rankose, kojose ir veide, jėgų sumažėjimas/netekimas, šaltkrėtis, prakaitavimas,

bendras negalavimas

2 lentelė: šalutiniai reiškiniai, pastebėti vaistui patekus į rinką (savanoriškų pranešimų duomenys):

► Labai dažni šalutiniai poveikiai reiškia, kad 10 ar daugiau iš 100 pacientų gali

pasireikšti:

- į gripą panašūs simptomai*,

- šaltkrėtis*,

- karščiavimas*,

- injekcijos vietos reakcija*

- injekcijos vietos uždegimas*,

- injekcijos vietos skausmas*.

(*dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais)

► Dažni šalutiniai poveikiai reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų gali pasireikšti:

- odos įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje*

(*dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais)

► Nedažni šalutiniai poveikiai reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 1 000 asmenų gali

pasireikšti:

- sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje, sumažėjęs trombocitų (kurie

padeda krešėti kraujui) skaičius,

- depresija,

- padidėjęs kraujospūdis,

- pykinimas,

vėmimas,

- pakitusios kepenų tyrimo vertės (kepenų gaminamų fermentų padaugėjimas),

- patinusios ir paprastai niežinčios odos sritys ar gleivinės (urtikarija),

- bėrimas,

- niežulys (pruritas),

- galvos plaukų slinkimas,

- raumenų skausmas,

- raumenų sustingimas.

► Reti šalutiniai poveikiai reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 10 000 asmenų gali pasireikšti:

- patinę limfmazgiai,

- sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,

- sutrikusi limfmazgių veikla (gaminama per daug ar per mažai hormonų),

- galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (žr. „Specialių atsargumo

priemonių reikia"), (kurį rodo kraujo tyrimai),

- žymus apetito netekimas ir susijęs svorio kritimas (anoreksija),

- konfuzija,

- nerimas,

- nuotaikos svyravimai,

- mėginimas nusižudyti,

- konvulsijos,

- širdies raumens liga (kardiomiopatija),

- pagreitėjęs širdies plakimas,

- nereguliarus, greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija),

- staigus dusulys (bronchų spazmai),

- dusulys (dispnėja),

- pankreatitas (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia"),

- galimas tam tikro kepenų fermento (gamma GT) ir raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino),

kuris gaminamas kepenyse, padidėjimas (tai rodys kraujo tyrimai),

- hepatitas,

- odos spalvos pokyčiai,

- menstruacijų ciklo sutrikimai,

- krūtinės skausmas,

- bendras negalavimas,

- prakaitavimas,

- svorio kritimas.

5. Kaip laikyti Betaferon

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti 2–8 ° C

temperatūroje (šaldytuve) 3 valandas.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Atsiradus dalelių arba pakitus spalvai, Betaferon vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Betaferon sudėtyje yra:

Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas, 250 mikrogramų mililitre paruošto tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra

- milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas,

- tirpiklyje (5,4 mg/ml (054% (m/V) natrio chlorido tirpalas): natrio chloridas, injekcinis

vanduo.

Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų buteliuke, kuriame yra 300 mikrogramų (9.6 milijonai TV)

beta-1b interferono. Pagaminto tirpalo kiekviename mililitre yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV)

beta-1b interferono.

Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido

tirpalo 5,4 mg/ml (0,54%).

Kaip atrodo Betaferon ir jo pakuotės turinys:

Betaferon yra sterilūs balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui.

Betaferon tiekiamas pakuotėse po:

- daugiadozė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra 1 buteliukas su milteliais, 1

tripikliu užpildytas švirkštas, 1 buteliuko adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės

arba

- daugiadozė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 buteliukas su milteliais, 1

tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 buteliuko adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės

arba

- 3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3x15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 buteliukas su milteliais,

1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 buteliuko adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija