Avonex 30µg/0,5ml 6 mln. inj.tirp.0.5ml užp.šv.N4


Avonex 30µg/0,5ml 6 mln. inj.tirp.0.5ml užp.šv.N4
Biogen Idec Ltd.
Kaina apie 946.40 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AVONEX 30 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

(Interferonas beta-1a)

BIO-SET forma

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Net jeigu esate vartoję Avonex anksčiau, kai kurie duomenys gali būti pasikeitę.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

(Pastabos ir informacija)

Paskutinis leidimas: MMMM/-mm

Šis informacinis lapelis retkarčiais keičiamas.

Kaskart naujai paskyrus vaisto patikrinkite, ar nepakeisti informacinio lapelio duomenys.

Lapelio turinys

1. Kas yra AVONEX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AVONEX

3. Kaip vartoti AVONEX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AVONEX

6. Kita informacija

7. Kaip susišvirkšti AVONEX

1. KAS YRA AVONEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra AVONEX

Avonex veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas interferonu beta-1a. Interferonai yra natūralios

medžiagos, kurios yra gaminamos Jūsų organizme ir padeda Jus apsaugoti nuo infekcijų ir susirgimų.

Avonex sudėtyje esantį baltymą sudaro tokios pačios medžiagos, kaip ir žmogaus organizme randamą interferoną beta.

Kam AVONEX vartojamas

AVONEX skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui. Gydymas Avonex padeda išvengti ligos eigos

pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.

Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi. Tai gali būti:

- pusiausvyros praradimas arba svaigulys, vaikščiojimo sutrikimai, sąstingis ir raumenų spazmai,

nuovargis, veido, rankų ar kojų nutirpimas

- ūmus arba lėtinis skausmas, šlapimo pūslės ir virškinimo sutrikimai, lytinio gyvenimo

problemos ar regos sutrikimai

- sunku mąstyti ir susikaupti, depresija.

IS simptomai kartais gali sustiprėti: tai vadinama paūmėjimu.

(Pastabos ir informacija)

Avonex geriau veiks, jeigu jį vartosite reguliariai, kartą per savaitę, tuo pačiu metu.

Nenustokite vartoti Avonex nepasitarę su savo neurologu.

Avonex gali sumažinti paūmėjimų kiekį ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi. Gydytojas

Jums pasakys, kiek laiko galite vartoti Avonex ir kada nutraukti gydymą.

Kaip AVONEX veikia

Išsėtinė sklerozė pažeidžia nervus (galvos arba stuburo smegenų). Sergant IS, Jūsų kūno apsaugos sistema veikia prieš organizmo mieliną – nervų skaidulas gaubiančią „izoliuojančią" medžiagą.

Pažeidus mieliną nutrūksta ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių. Tai ir sukelia IS simptomus.

Nustatyta, kad Avonex veikia organizmo apsauginę sistemą, kad ji neardytų mielino.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVONEX

AVONEX vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) interferonui beta, žmogaus serumo albuminui arba

bet kuriai pagalbinei Avonex medžiagai

- jeigu esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex

- jeigu sergate sunkia depresija ar Jums kyla minčių apie savižudybę.

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių.

(Pastabos ir informacija)

AVONEX ir alerginės reakcijos. Kadangi Avonex pagrindą sudaro baltymas, gali kilti alerginių

reakcijų.

Apie depresiją išsamiau. Jeigu Jums sunki depresija arba kyla minčių apie savižudybę, Jums

negalima vartoti Avonex.

Jeigu sergate depresija, gydytojas Jums vis tiek gali skirti Avonex, tačiau būtinai jam pasakykite, kad sirgote depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pirmiausia pasitarkite su gydytoju:

Jeigu dabar yra ar buvo:

- depresija ar panašūs nuotaiką veikiantys sutrikimai

- minčių apie savižudybę.

Jeigu kyla nepaaiškinamų nuotaikos pokyčių, minčių apie savižudybę, patiriate neįprastą liūdesio,

nerimo ar beprasmiškumo jausmą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

- epilepsija ar kitokio pobūdžio traukuliai, kurių neveikia medikamentai

- sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų

- sumažėjęs leukocitų ar trombocitų kiekis, dėl ko gali kilti infekcija, kraujavimas ar mažakraujystė

- širdies sutrikimų, galinčių sukelti krūtinės skausmus (anginą), ypač po bet kokios fizinės veiklos; jei Jums tinsta kulkšnys, trūksta oro (stazinis širdies nepakankamumas) arba jei sutriko širdies ritmas (aritmijos).

Jei Jums yra bent viena šių būklių, arba jei jos pablogėjo vartojant Avonex, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, kad vartojate AVONEX, jei

- Jums atliekamas kraujo tyrimas. Avonex gali turėti įtakos jo rezultatams.

(Pastabos ir informacija)

Kartais Jums reikės priminti medicines personalui, kad vartojate Avonex. Pavyzdžiui, jei Jums skiria

kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas, Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas

jeigu vartojate kitus vaistus, ypač skirtus epilepsijos ir depresijos gydymui. Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais, arba kiti vaistai gali turėti poveikį Avonex. Tai pasakytina apie visus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex.

- Jei galite pastoti, Avonex vartojimo metu naudokite patikimas kontraceptines priemones.

- Jeigu planuojate pastoti arba pastojate Avonex vartojimo metu, pasakykite savo gydytojui.

Galite aptarti su gydytoju, ar Jums tęsti gydymą.

- Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, kuo skubiau pasitarkite su gydytoju.

- Jei norite žindyti kūdikį, pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasJeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite automobilio. Nuo Avonex kai kuriems žmonėms svaigsta

galva. Jeigu taip atsitiko Jums, arba jeigu patiriate kitų šalutinių reakcijų, galinčių turėti įtakos

budrumui, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVONEX medžiagas

Šio vaisto sudėtyje iš esmės nėra natrio. Vienoje savaitės dozėje yra mažiau nei 23 mg (1 mmol) natrio.

3. KAIP VARTOTI AVONEX

Įprastinė dozė suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Viena Avonex injekcija vieną kartą per savaitę.

Stenkitės Avonex vartoti tą pačią savaitės dieną ir tokiu pat laiku.

Vaikams

vartoti draudžiamaJaunesniems nei 12 metų vaikams Avonex vartoti draudžiama.

Švirkštimasis sau pačiam

Jeigu Jus apmokė, Avonex galite susišvirkšti savarankiškai, be gydytojo pagalbos. Savarankiško

švirkštimosi nuorodos pateikiamos šio lapelio gale (žr. 7 skyrių, Kaip susišvirkšti AVONEX)

Jeigu nepavyksta naudotis švirkštu, kreipkitės į savo gydytoją. Jis gali Jums padėti.

(Pastabos ir informacija)

Daugiau informacijos, kaip susišvirkšti Avonex rasite šio lapelio pabaigoje.

Adatos keitimas:

Avonex pakuotėje yra adata, skirta injekcijai. Atsižvelgdamas į Jūsų kūno sudėjimą, gydytojas Jums

gali paskirti trumpesnę ir plonesnę adatą. Pasikonsultuokite su gydytoju, ar Jums tai taikytina.

Jeigu nepavyksta naudotis švirkštu, pasitarkite su gydytoju dėl švirkšto rankenos naudojimo. Tai

specialus laikiklis, skirtas palengvinti Avonex injekciją.

Kiek laiko vartoti AVONEX

Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Avonex. Labai svarbu Avonex vartoti reguliariai.

Nekeiskite vartojimo režimo, kol nenurodys gydytojas.

Jeigu susišvirkštėte per daug

Turite švirkštis tik vieną Avonex injekciją vieną kartą per savaitę. Jeigu susišvirkštėte daugiau kaip

vieną Avonex dozę per tris dienas, tuoj pat kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus susišvirkšti AVONEX

Jeigu pamiršote suleisti įprastą svaitės dozę, ją reikia sušvirkšti kaip galima greičiau. Po to iki kitos

Avonex injekcijos vėl turi praeiti savaitė. Toliau kas savaitę vaisto švirkščiama tą naujai pasirinktą

savaitės dieną. Jeigu norėtumėte pasirinkti, kad Avonex būtų švirkščiama kitą savaitės dieną,

paprašykite gydytojo pakoreguoti dozę, kad vėliau injekciją galėtumėte atlikti pageidaujamą savaitės

dieną.

Praleidus injekciją, vėliau vietoj jos dvigubos dozės švirkšti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Avonex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

(Pastabos ir informacija)

Nors galimo šalutinio poveikio sąrašas gali atrodyti bauginančiai, gali būti, kad Jums nepasireikš nei

viena iš išvardintų reakcijų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, kreipkitės į medikus

Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškia šios reakcijos:

- veido, lūpų ar liežuvio tinimas

- kvėpavimo sutrikimai

- bėrimas.

Nedelsdami paskambinkite gydytojui. Kol nepasitarsite su gydytoju, daugiau Avonex nevartokite.

Depresija

Jeigu pasireiškia bet kokių depresijos požymių:

- neįprastas liūdesio, nerimo ar beprasmiškumo jausmas.

Nedelsdami paskambinkite gydytojui.

Kepenų funkcijos sutrikimai

Jeigu pasireiškia šie simptomai:

- pagelsta oda ar akių baltymai (gelta)

- niežti visą kūną

- blogai jaučiatės (pykina arba vemiate)

- odoje lengvai atsiranda kraujosruvų.

Nedelsdami paskambinkite gydytojui, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai

(Pastabos ir informacija)

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai. Tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, kai

Avonex buvo tiriamas. Skaičiai rodo, kiek žmonių pasakė, kad tokį poveikį patyrė. Jie padės Jums

suvokti, kokia maždaug tikimybė, kad šis poveikis pasireikš Jums.

Labai dažni šalutiniai reiškiniai

(pasireiškė ne mažiau kaip 1 pacientui iš 10)

- gripą primenantis negalavimas – galvos skausmai, raumenų gėla, šaltkrėtis arba karščiavimas:

žr. toliau: Gripą primenantys simptomai

- galvos skausmas.

Dažni šalutiniai reiškiniai

(pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 10)

- apetito praradimas

- silpnumo ir nuovargio pojūtis

- miego sutrikimai

- depresija

- veido ir kaklo odos paraudimas

- išskyros iš nosies

- diarėja (viduriavimas)

- bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas)

- odos nutirpimas arba dilgsėjimas

- odos išbėrimas, kraujosruvos

- pagausėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktį

- raumenų, sąnarių, rankų, kojų arba sprando skausmai

- raumenų spazmai, sąnarių ir raumenų sąstingis

- skausmai, injekcijos vietos kraujosruvos ir paraudimas

- kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai. Gali atsirasti nuovargis, neaiškios priežasties kraujosruvų arba

kraujavimas, atsinaujinti infekcija.

Nedažni šalutiniai reiškiniai

(pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 100)

- plaukų slinkimas

- menstruacijų ciklo pokyčiai

- deginimo jausmas injekcijos vietoje.

Reti šalutiniai reiškiniai

(pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000)

- kvėpavimo sutrikimai.

Jei Jums kelia nerimą bent vienas iš minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Kiti šalutiniai reiškiniai

(Pastabos ir informacija)

Šie reiškiniai pasireiškė Avonex vartojusiems žmonėms, tačiau jų pasireiškimo dažnis nenustatytas.

- skydliaukės veiklos padidėjimas ar sumažėjimas

- nervingumas ar nerimas, emocinis nestabilumas, neracionalios mintys ar haliucinacijos (nesamų

dalykų matymas ar girdėjimas), sumišimo jausmas ar savižudybė

- nutirpimas, galvos svaigimas, priepuoliai arba protrūkiai ir migrena

- širdies plakimo jutimas (palpitacijos), greitas ir nereguliarus širdies plakimas arba širdies

sutrikimai, galintys pasireikšti tokiais požymiais: sumažėjusios galimybės užsiimti fizine veikla,

negalėjimas gulėti lovoje ant nugaros, kvapo gniaužimas arba patinusios kulkšnys

- pirmiau aprašyti kepenų sutrikimai

- dilgėlinė arba bėrimas pūslelėmis, niežėjimas, psoriazės pablogėjimas, jei ja sergate

- injekcijos vietos patinimas arba kraujavimas, skausmas krūtinės srityje po injekcijos

- svorio augimas arba kritimas

- tyrimų rezultatų pokyčiai, įskaitant kepenų funkcijos tyrimo pokyčius.

Jei Jums kelia nerimą bent vienas iš minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Injekcijos poveikis

- Silpnumo pojūtis: Pirmąją Avonex injekciją turi sušvirkšti gydytojas. Galite pajusti silpnumą.

Jums gali iš tikrųjų pasidaryti silpna. Tai neturėtų kartotis kitų injekcijų metu.

- Iškart po injekcijos Jūsų raumenys gali būti labai įtempti arba nusilpę – tarsi paūmėjimo

metu. Tai retas poveikis. Jis pasireiškia tik injekcijos metu ir greitai praeina. Tokį poveikį galite

patirti bet kuriuo Avonex vartojimo metu.

- Po injekcijos pastebėję sudirginimą ar odos sutrikimų, pasakykite gydytojui.

Gripą primenantys simptomai

(Pastabos ir informacija)

Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti:

1. Avonex susišvirkškite prieš eidami miegoti. Taip galėsite poveikį „pramiegoti".

2. Pusvalandį prieš Avonex injekciją išgerkite paracetamolio ar ibuprofeno ir vartokite juos

maždaug vieną dieną. Paklauskite gydytojo ar vaistininko, kokios dozės Jums reikia.

3. Jeigu pakilo temperatūra, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.

Kai kuriems žmonėms po Avonex injekcijos atrodo, kad jie susirgo gripu. Požymiai:

- galvos skausmas

- raumenų gėlimas

- šaltkrėtis arba karščiavimas.

Šie simptomai nėra tikrasis gripas.

Kitų žmonių užkrėsti gripu Jūs negalite. Šie simptomai dažniau pasireiškia pirmąkart pavartojus

Avonex. Reguliariai vartojant vaistą, gripą primenančių simptomų palaipsniui mažėja.

5. KAIP LAIKYTI AVONEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Švirkšte paruoštą preparatą suvartokite kaip galima greičiau. Prieš sušvirkščiant paruoštą tirpalą

švirkšte galima laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C temperatūroje) iki 6 valandų. Negalima užšaldyti.

Ištraukite švirkštą iš šaldytuvo pusvalandį prieš injekciją.

NEVARTOKITE AVONEX jei pastebėjote, kad:

- BIO-SET dangtelio izoliacija įplyšusi.

- Sandari plastiko talpyklė pažeista ar atidara.

- Paruoštas skystis buteliuke nėra bespalvis ar vos gelsvas arba jame yra matomų dalelių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Avonex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra interferonas beta 1a, 30 mikrogramų

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus serumo albuminas, natrio chloridas, dvibazis natrio fosfatas ir

vienbazis natrio fosfatas.

Avonex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje Avonex Bio-Set dėžutėje yra 4 vienkartinės dozės.

Kiekviena dozė tiekiama plastikinėje talpyklėje, kurioje yra buteliukas su baltais arba balkšvais

milteliais ir injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas. Prieš švirkščiant, milteliai sumaišomi su

injekciniu vandeniu (gaunamas injekcinis tirpalas). Talpyklėje yra atskira adata, skirta injekcijai.

Rinkodaros teisės turėtojas

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Jungtinė Karalystė.

AVONEX gamintojai:

Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Nyderlandai

Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Avonex, Interferonas, Išsėtinė, Sklerozė, Stabdo, Ligos, Pablogėjimą