Adacel inj.susp 0,5ml N1


Adacel inj.susp 0,5ml N1
Sanofi Pasteur
Kaina apie 25.05 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

  ADACEL injekcinė suspensija

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė)

(adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijantis ar skiepijant Jūsų vaiką. 

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra ADACEL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ADACEL

3. Kaip vartoti ADACEL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ADACEL

6. Kita informacija

 

 

1. Kas yra ADACEL ir KAM jis vartojamas

 

ADACEL yra vakcina. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti nuo infekcinių ligų. Jos veikia skatindamos organizmą gaminti savo paties apsaugą prieš bakterijas, kurios sukelia konkrečias ligas.

Ši vakcina skirta sustiprinti apsaugą nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (kokliušinis kosulys) vaikams nuo 4 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems, po pirminio skiepijimo nuo šių ligų kurso.

 

Suteikiamos apsaugos apribojimai

ADACEL apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia bakterijos, naudojamos vakcinos gamybai. Jūs ar Jūsų vaikas vis dar galite susirgti panašiomis ligomis, kurias sukėlė kitos bakterijos ir virusai.

ADACEL sudėtyje nėra gyvų bakterijų ar virusų, todėl vakcina negali sukelti jokių infekcinių ligų nuo kurių ji apsaugo.

Nepamirškite, kad vakcina negali pilnai ir visą gyvenimą apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.

 

 

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS VARTOJANT ADACEL

 

Norint įsitikinti, kad ADACEL tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar slaugytojui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba slaugytojo, kad paaiškintų.

 

ADACEL vartoti negalima, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

 

?  patyrėte alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas:

- Nuo difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinų

- Nuo kurio nors iš vakcinos komponentų

- Nuo kurios nors po gamybos likusios medžiagos (formaldehido ir glutaraldehido), kuri gali būti neaptiktuose likutiniuose  kiekiuose.

?  kada nors patyrėte sunkią, smegenis paveikiančią reakciją, per vieną savaitę po ankstesnės kokliušinio kosulio vakcinos pavartojimo.

?  sergate ūmine liga su karščiavimu ar be jo. Skiepijimą reikia atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite. Lengvas susirgimas be karščiavimo dažniausiai nėra priežastis atidėti skiepijimą. Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums arba Jūsų vaikui reikia skirti ADACEL.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:

? buvo suleista kartotinė vakcinos injekcija nuo difterijos ir stabligės per pastarąsias 4 savaites. Remiantis vietinėmis rekomendacijomis, jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs arba Jūsų vaikas gali būti skiepijami ar ne.

?  Guillain-Barre sindromas (laikinas judesių ir jausmų praradimas visame kūne) ir brachialinis neuritas (judesių praradimas, skausmas ir sustingimas rankoje ir petyje) pasireiškė pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas. Jūsų gydytojas nuspres ar Jus arba Jūsų vaiką reikia skiepyti ADACEL vakcina.

?  progresuojanti liga, paveikianti smegenis ir (arba) nervus ar nekontroliuojami traukuliai. Jūsų gydytojas pradės gydymą ir paskirs skiepijimą kai būklė stabilizuosis.

?  bloga arba susilpnėjusi imuninė sistema dėl:

- Medikamentų (pvz.: steroidai, chemoterapija ar radioterapija)

- ŽIV infekcijos ar AIDS

- Kitų ligų

Vakcina gali neapsaugoti taip gerai, kaip ji apsaugo asmenis su sveika imunine sistema. Jeigu įmanoma, skiepijimą reikėtų atidėti iki gydymo ar ligos pabaigos.

?  bet kokios problemos susijusios su krauju, kurios sukelia lengvas kraujosruvas ar ilgalaikį kraujavimą po mažų pažeidimų (pvz.: kraujo sutrikimai atsirandantys dėl hemofilijos ar trombocitopenijos ar gydymo kraują skystinančiais vaistais).

 

Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas

Kadangi ADACEL sudėtyje nėra gyvų bakterijų, vakcina gali būti vartojama tuo pat metu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais, bet į skirtingą injekcijos vietą. Klinikiniai tyrimai parodė, kad ADACEL gali būti skiriamas vienu metu su hepatito B vakcina, poliomielito virusine vakcina (injekcine ar vartojama per burną) ir gripo vakcina. Skiriant kelias vakcinas tuo pat metu, reikia švirkšti į skirtingas galūnes.

 

Jei Jūs ar Jūsų vaikas gydomas preparatais, kurie veikia imuninę sistemą (pvz.: steroidai ar chemoterapija) skaitykite skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ADACEL“.

 

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar nesenai vartojote bet kurį kitą vaistą, tame tarpe ir preparatus įsigytus be recepto. 

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu esate nėščia, ar manote, kad galite pastoti arba esate žindyvė. Jūsų gydytojas ar slaugytojas patars ar skiepijimą reikia atidėti ar ne.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

 

 

3.   KAIP VARTOTI ADACEL

 

Kada Jums ar Jūsų vaikui bus skiriama vakcina

 

Amžius

ADACEL skirta vaikams nuo 4 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems. Vakcina netinka vaikams, kurie yra jaunesni nei 4 metų amžiaus.

 

Skiepijimo istorija

Gydytojas nuspręs ar ADACEL tinka Jums ar Jūsų vaikui atsižvelgdamas į:

? Kokiomis vakcinomis Jūs ar Jūsų vaikas buvo skiepytas anksčiau.

? Kiek panašių vakcinų buvo skirta Jums ar Jūsų vaikui praeityje.

? Kada paskutinį kartą buvo paskirta panaši vakcina Jums ar Jūsų vaikui.

 

Prieš skiepijantis ADACEL, Jums ar Jūsų vaikui turi būti baigtas pirminis skiepijimo kursas difterijos ir stabligės vakcinomis.

 

Saugu skirti ADACEL vakciną, jeigu Jums ar Jūsų vaikui nebaigtas pirminis skiepijimo kursas kokliušinio kosulio vakcina, bet apsauga gali būti ne tokia gera, kaip asmenims, kurie jau buvo paskiepyti kokliušinio kosulio vakcina. 

 

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės laukti tarp skiepijimų.

 

Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Kas Jums paskirs ADACEL

ADACEL vakciną turi paskirti gydytojai, kurie buvo apmokyti kaip naudoti vakcinas, kokios klinikinės ir chirurginės priemonės yra pasiruošiamos, jei ištiktų reta sunki alerginė reakcija į vakciną.

 

Dozavimas

Viena 0,5 ml dozė skiriama visoms indikacijose nurodytoms amžiaus grupėms.

 

Vartojimo metodas

Jūsų gydytojas ar slaugytojas sušvirkš Jums vakciną į raumenis viršutinėje išorinėje rankos dalyje (deltinį raumenį).

 

Jūsų gydytojas ar slaugytojas nešvirkš vakcinos į kraujagyslę, sėdmenis ar po oda. Tuo atveju, jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų, jie gali injekuoti vakciną po odą, nors tai gali sukelti daugiau lokalių reakcijų, įskaitant mažą patinimą po oda.

 

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

 

 

4.   ADACEL GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

ADACEL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkios alerginės reakcijos

 

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos po vakcinacijos. Tai gali būti tokios reakcijos:

- Sunku kvėpuoti

- Lūpų ar liežuvio pamėlynavimas

- Išbėrimas

- Veido ar gerklės patinimas

- Žemas kraujospūdis, sukeliantis svaigimą ar kolapsą

 

Kai šie požymiai ir simptomai pasireiškia, jie paprastai vystosi labai greitai iškart po injekcijos, kol Jūs ar Jūsų vaikas dar esate klinikoje ar gydytojo kabinete.

Jeigu bent vienas požymis atsiranda Jums išėjus po to kai Jums ar Jūsų vaikui buvo sušvirkšta vakcinos, nedelsiant būtinai pasikonsultuokite su gydytoju.

 

Kiti nepageidaujami poveikiai

 

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bent vienas toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis stiprėja pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

 

Vaikams nuo 4 iki 6 metų amžiaus

 

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, nuovargis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje.

 

Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): pykinimas, vėmimas, išbėrimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, skausmingi ar patinę sąnariai, karščiavimas, šaltkrėtis, pažasties limfinio mazgo sutrikimas.

 

Paaugliams nuo 11 iki 17 metų amžiaus

 

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, skausmingi ar patinę sąnariai, nuovargis, šaltkrėtis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje.

 

Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): Vėmimas, išbėrimas, karščiavimas, pažasties limfinio mazgo sutrikimas.

 

Suaugusiems nuo 18 iki 64 metų amžiaus

 

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, viduriavimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, nuovargis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje.

 

Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): Pykinimas, vėmimas, išbėrimas, skausmingi ar patinę sąnariai, karščiavimas, šaltkrėtis, pažasties limfinio mazgo sutrikimas.

 

Kituose klinikiniuose tyrimuose su ADACEL, paaugliams ir suaugusiems silpnumas pasireiškė labai dažnai.

 

Duomenys, gauti preparatą patiekus į rinką

 

ADACEL rinkodaros stebėsenos eigoje buvo pranešti tokie nepageidaujami poveikiai įvairiose amžiaus grupėse. Nepageidaujamų poveikių dažnis negali būti labai tiksliai įvertintas pagal turimus duomenis, nes pranešimai buvo spontaniniai.

- alerginės ar sunkios alerginės reakcijos (reakcijos nurodytos 4 skyriaus pradžioje)

- dilgsėjimas ar sustingimas

- dalies ar viso kūno paralyžius (Guillan-Barre sindromas)

- rankos nervų uždegimas (brachialinis neuritas)

- nervo, aprūpinančio veido raumenis, funkcijų netekimas (veido paralyžius)

- traukuliai

- alpimas

- stuburo smegenų uždegimas (mielitas)

- širdies raumeninės dalies uždegimas (miokarditas)

- niežėjimas

- dilgėlinė

- raumenų uždegimas (miozitas)

- plintantis galūnės tinimas lydimas paraudimu, karščiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje

- kraujosruva ar pūlinys injekcijos vietoje

 

Galimi nepageidaujami poveikiai

Kiti aukščiau nepaminėti nepageidaujami poveikiai pranešti vartojant kitas panašias vakcinas ir  taip pat galėtų būti ADACEL nepageidaujami poveikiai.

 

Po kitų vakcinų nuo stabligės ir(ar) difterijos:

- nervų liga, kuri sumažina jų funkcijas (demielinizacinė centrinės nervų sistemos liga)

- pavienių galvos ar kūno nervų uždegimas (mononeuropatija)

 

Jei pastebėjote šiame lapelyje kitų nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui.

 

 

5.   KAIP LAIKYTI ADACEL

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ADACEL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C). Negalima užšaldyti. Jei vakcina buvo užšaldyta, ją sunaikinkite.

 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.   KITA INFORMACIJA

 

ADACEL sudėtis

- Veikliosios medžiagos. Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėjeyra:

Difterijos anatoksino   ne mažiau kaip  2 TV* (2 Lf)

Stabligės anatoksino   ne mažiau kaip 20 TV* (5Lf)

Kokliušo antigenų:

Kokliušo anatoksino   2,5 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino     5 mikrogramai

Pertaktino 3 mikrogramai

Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo 5 mikrogramai

Adsorbuota aliuminio fosfatu   1,5 mg (0,33 mg aliuminio)

 

-  Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, injekcinis vanduo.

 

ADACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

ADACEL yra drumsta, balta suspensija, kurioje laikymo metu gali susidaryti nuosėdų. Gerai sukračius, susidaro vienalytis baltas skystis.

 

ADACEL tiekiamas buteliukais po 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1, 10 ar 20 buteliukų.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

SANOFI PASTEUR S. A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Prancūzija

 

Gamintojas

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

 

arba

 

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

 

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

 

Vokietija   Covaxis

Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija,

Graikija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas,

Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija:  Triaxis

Bulgarija, Kipras, Čekija, Estija,

Vengrija, Latvija, Lietuva, Malta, Rumunija,

Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė:   Adacel

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ 

A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.

Tel.: 273 0967

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Adacel, Vakcina, Difterija, Stabligė, Kokliušas, Skiepas, Vaikams