Orgalutran 0.25mg/0.5ml inj.tirp.užp.švirkšt.N1


Orgalutran 0.25mg/0.5ml inj.tirp.užp.švirkšt.N1
Organon
Kaina apie 51.14 Eur

Orgalutran 0.25 mg/0.5 ml
Ganirelixum

Registracijos numeris: 2000/7158/9
ATC kodas: H01CC01
Gamintojas: N.V. Organon

Farmacinė vaisto forma:
Injekcijos

Farmakoterapinė grupė:
Hormonai, slopinantys gonadotropino išsiskyrimą

Lapelio patvirtinimo data: 11/29/2000

Vaisto lapelis:

Prieš vaisto vartojimą prašom atidžiai perskaityti šį informacinį lapelį.
Lapelio išmesti nereikėtų, kadangi gali prireikti jį perskaityti iš naujo.
Jeigu kiltų kokių nors klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Šiuo vaistu gydytojo skyrimu gydoma tik tam tikra liga, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima, kadangi jis gali pakenkti net tuo atveju, kai ligos simptomai yra tokie pat.

Duomenys vaisto identifikavimui

Vaisto pavadinimas. Orgalutran 0.25 mg/0.5 ml Orgalutrano injekcijų tirpalas, kurio koncentracija yra 0,25 mg/0,5 ml. Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Veiklioji vaisto medžiaga yra ganireliksas. Orgalutranas tiekiamas švirkštais. Kiekviename jų yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso. Pagalbinių medžiagų sąrašas. Acto rūgštis, manitolis ir injekcinis vanduo. Reikiamam tirpalo pH palaikyti yra natrio hidroksido ir acto rūgšties.

Vaisto forma ir vaisto kiekis. Orgalutranas tiekiamas švirkštais. Kiekviename jų yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso. Vienoje pakuotėje yra 1 arba 5 švirkštai, pripildyti vaisto. Vaisto farmakoterapinė grupė. Hormonai, slopinantys gonadotropino išsiskyrimą

Gamintojo pavadinimas ir adresas. ORGANON (Airija), Ltd, P. O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublinas, Airija N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai

Vaisto vartojimo indikacijos. Orgalutranas vartojamas priešlaikiniam LH išsiskyrimui slopinti moterims, kurioms darant dirbtinį apvaisinimą sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija. Klinikinių tyrimų metu kartu su orgalutranu vartotas rekombinacinis FSH. Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą Orgalutranas yra sterilus, paruoštas vartoti injekcijų tirpalas, skirtas leisti po oda. Vienoje pakuotėje yra 1 arba 5 švirkštai, pripildyti vaisto. Veiklioji orgalutrano medžiaga yra natūralaus gonadotropinus išskiriančio hormono (GnIH) sintetinis analogas ganireliksas. GnIH reguliuoja gonadotropinų, t. y. liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą. Orgalutranas slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH išskyrimas.

Kontraindikacijos. Šio vaisto vartoti negalima, jeigu: yra alergija ganireliksui arba bet kuriai kitai sudedamajai orgalutrano medžiagai; yra alergija GnIH arba jo analogams; sergama vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų arba kepenų liga; moteris yra nėščia arba krūtimi maitina kūdikį. Perspėjimai. Ar saugu ir veiksminga orgalutranu gydyti mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančias moteris, netirta. Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus Ar orgalutranas daro poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nenustatyta. Sąveika su kitais vaistais. Jeigu vartojama arba neseniai buvo vartota kitokių medikamentų, įskaitant ir įsigytus be recepto, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Ypatingi perspėjimai. Toliau aprašytais atvejais orgalutrano reikia vartoti labai atsargiai Yra alergija. Jeigu yra aktyvi alerginė būklė, reikia apie tai informuoti gydytoją, kadangi jis, atsižvelgęs į būklės sunkumą, spręs, ar gydymo metu reikalingas papildomas sekimas. Stimuliuojant hormonais kiaušidžių funkciją arba po stimuliacijos gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Jis atsiranda dėl gonadotropinų poveikio. Būtina perskaityti informacinį lapelį apie gydytojo skirtą preparatą, kurio sudėtyje yra gonadotropinų.

Vartojimo instrukcija
Dozavimas.

Orgalutranas vartojamas kaip viena iš sudedamųjų gydymo dalių darant dirbtinį apvaisinimą mėgintuvėlyje. Kiaušides FSH galima pradėti stimuliuoti 2-3 mėnesinių dieną. Pradedant nuo 6 FSH vartojimo dienos po oda leidžiama po 0,25 mg orgalutrano 1 kartą per dieną. Atsižvelgęs į FSH sukeltą poveikį, gydytojas gali nurodyti orgalutranu pradėti gydyti kitu laiku. Orgalutraną ir FSH reikėtų leisti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų sumaišyti negalima ir būtina švirkšti į skirtingas vietas. Orgalutrano reikia leisti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis. Galutinai folikulai subrandinami žmogaus chorioniniu gonadotropinu (ŽChG). Intervalas tarp orgalutrano injekcijų bei tarp orgalutrano ir ŽChG injekcijų negali būti ilgesnis nei 30 val., priešingu atveju gali prieš laiką įvykti ovuliacija. Vadinasi, jeigu orgalutrano injekuojama ryte, jo reikia leisti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną, jeigu popiečio metu - paskutinį kartą jo reikia leisti dieną prieš ovuliaciją, irgi popiečio metu.
Pamiršus orgalutrano suleisti reikiamu laiku, dvigubos dozės leisti negalima. Pamirštą dozę reikia suleisti tuoj pat, kai tik prisimenama. Jeigu prisimenama praėjus daugiau negu 6 val. (t. y. intervalas tarp dviejų injekcijų tampa ilgesnis nei 30 val.), vaisto rekia suleisti tuoj pat ir kreiptis į gydytoją. Vartojimo būdas. Orgalutranas tiekiamas švirkštais. Vaistą reikia leisti lėtai, po pat oda, geriau šlaunies srityje. Prieš injekciją tirpalą būtina apžiūrėti. Jeigu jis neskaidrus arba yra medžiagos dalelių, vartoti negalima. Jeigu vaisto leidžia pati moteris arba jos partneris, būtina tiksliai lakytis toliau pateiktos vartojimo instrukcijos. Su kitais medikamentais orgalutrano maišyti negalima.

Vartojimo instrukcija
Injekcijos vietos paruošimas. Pradžioje reikia gerai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, po to nuvalyti injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu (pvz., alkoholiu), kad ant odos neliktų bakterijų. Reikia dezinfekuoti maždaug 5 cm plotą aplink adatos dūrio vietą ir vieną minutę palaukti, kad oda nudžiūtų. Adatos dūrimas. Numauti apsauginį adatos futliarą, suimti odą pirštais ir nykščiu, įdurti adatą po oda prie pakeltos odos pagrindo 45o kampu odos paviršiui. Kiekvieną kartą vaisto reikia leisti į kitą vietą. Patikrinti, ar adata įdurta gerai. Švelniai patraukti švirkšto stūmoklį. Jeigu į švirkštą patenka kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje.
Tokiu atveju vaisto leisti negalima, švirkštą reikia ištraukti, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Kraujavimas sustoja per 1-2 minutes. Ištrauktas švirkštas naudoti netinka, todėl jį reikia išmesti ir imti naują. Tirpalo leidimas. Adatą įdūrus tinkamai, galima tirpalą leisti, lėtai ir vienodai stumiant švirkšto stūmoklį. Taip suleidus audiniai nepažeidžiami. Švirkšto ištraukimas. Švirkštą reikia ištraukti greitai, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Švirkštas tinka tik vienam kartui.

Vartojimo dažnis. Gydymo trukmė. Perdozavimas. Suleidus per didelę vaisto dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis. Orgalutranas, kaip ir kiti medikamentai, gali sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Injekcijos vietoje gali pasireikšti lokali odos reakcija (daugiausiai paraudimas, pasireiškiantis kartu su patinimu arba be jo). Ji paprastai išnyksta praėjus 4 val. po injekcijos. Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas ir pykinimas, rečiau (mažiau negu 1 proc. pacienčių) atsirado galvos svaigimas, astenija ir bendrasis negalavimas. Be to, pasireiškė poveikis, atsirandantis dėl kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos, pvz., pilvo skausmas, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, negimdinis nėštumas bei persileidimas (žr. FSH preparatų informacinį lapelį). Vienai egzema sergančiai moteriai po pirmos orgalutrano injekcijos liga pasunkėjo. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką. Informacija apie vaisto laikymą

Tinkamumo laikas.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Orgalutraną reikia laikyti vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje. Neužšaldyti!
Vaistą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
Lapelio patvirtinimo data
Lapelio patvirtinimo data. 2000 11 29
Rinkodaros teisių savininkas N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.