NutropinAq 10mg/2ml tirpalas injekc.užtaise N1


NutropinAq 10mg/2ml tirpalas injekc.užtaise N1
Beaufour Ipsen Pharma
Kaina apie 313.59 Eur

INFORMACIJA VARTOTOJUI
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV) injekcinis tirpalas
Somatropinas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra NutropinAq ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NutropinAq
3. Kaip vartoti NutropinAq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NutropinAq
6. Kita informacija
1. KAS YRA NutropinAq IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Somatropino poveikis yra identiškas hipofizio (posmegeninės liaukos) žmogaus augimo hormonui.
Augimo hormonas pasižymi reikšmingu tiesioginiu poveikiu kitų hormonų gamybai: pvz., IGF-1 bei
metabolizmui. Somatropino anabolinis ir augimą skatinantis poveikis kažkuria dalimi yra netiesioginis
IGF-1 sukeltas poveikis.
NutropinAq vartojamas:
• ilgalaikis vaikų, kuriems dėl nepakankamos endogeninio augimo hormono sekrecijos yra sutrikęs
augimas, gydymas,
• ilgalaikis sergančiųjų Turner sindromu augimo sutrikimo gydymas,
• vaikų iki brendimo, kurių augimas yra sutrikęs dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, gydymas (gali
būti skiriamas iki inkstų transplantacijos),
• endogeninio augimo hormono papildymas suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas,
prasidėjęs vaikystėje arba suaugusiųjų amžiuje.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NutropinAq
NutropinAq vartoti draudžiama:
• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei NutropinAq
medžiagai.
• Augimui skatinti, jei augimas jau sustojęs.
• Esant aktyviam navikiniam procesui. Jeigu navikas pradeda augti gydymo metu, gydymą
somatropinu reikia nutraukti.
• Esant ūmioms sunkioms būklėms, sukeltoms "atviros" širdies ar pilvo chirurginių operacijų
komplikacijų, daugybinių traumų ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• Pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas navikinis procesas, bus atidžiai stebimi gydytojo
dėl objektyvių ir subjektyvių šio proceso recidyvų.
• Pacientai po smegenų pakenkimo bus dažnai tiriami dėl galimo šių sutrikimų progresavimo ar
recidyvų.
• Jei pacientams nustatytas Prader-Willio sindromas, jie neturi būti gydomi NutropinAq preparatu,
nebent jiems yra nustatytas ir augimo hormono trūkumas.
• Pacientams, esantiems ūmių kritiškai sunkių būklių ir gydomiems intensyvios slaugos
skyriuose, gydytojas įvertins tolimesnio gydymo somatropinu saugumą.
• Pradėjus šlubuoti ar pasireiškus klubo ar kelio skausmui, reikia pasitarti su gydytoju.
• Skoliozė gali išsivystyti bet kuriam vaikui, kuris greitai auga. Gydymo metu reikėtų stebėti
skoliozės požymius.
• Gydomi NutropinAq pacientai bus stebimi dėl galimo gliukozės toleravimo sumažėjimo
išsivystymo. Jeigu sergate cukriniu diabetu, gydymo NutropinAq metu reguliariai
konsultuokitės su gydytoju. Pradėjus gydyti somatropinu gali reikti koreguoti insulino dozę.
• Viename vaisto užtaise yra 82 mg natrio. Į tai reikia atkreipti dėmesį pacientams, kuriems turi
būti ribojamas natrio kiekis.
• Jeigu pasireiškia matymo sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas, ypač
pirmąsias aštuonias gydymo savaites, pasitarkite su gydytoju.
• Negydyta hipotireozė (skydliaukės funkcijos nepakankamumas) gali sumažinti optimalų
somatropino poveikį. Sergantieji sunkia hipotireoze turi būti pradėti reikiamai gydyti prieš
pradedant skirti NutropinAq.
• Kadangi gydymas somatropinu po inkstų transplantacijos nėra pakankamai ištirtas, po šios
operacijos gydymą augimo hormonu reikia nutraukti.
• Pacientai, kuriems yra Adrenokortikotropinio hormono (AKTH) trūkumas ir kurie gydomi augimo
hormonu, turėtų reguliariai lankytis pas gydytoją. Pradėjus gydyti NutropinAq reikia atsargiai
koreguoti pakaitinį gydymą gliukokortikodais.
Kitų vaistų vartojimas:
• Vartojant kartu su gliukokortikoidais, gali sumažėti augimą skatinantis somatropino poveikis.
• Kadangi somatropinas gali sumažinti jautrumą insulinui, sergantiesiems cukriniu diabetu gali
reikti koreguoti priešdiabetinių vaistų dozes.
• Jeigu somatropinas yra skiriamas kartu su kortikosteroidais, lytiniais hormonais,
prieštraukuliniais vaistais ar ciklosporinu, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pastojus gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
Nėra žinoma, ar somatropinas yra išskiriamas į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad kūdikio
virškinimo trakte būtų absorbuojamas nepakitęs baltymas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
NutropinAq poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Nėra žinoma, kad somatropinas turėtų tokį poveikį.

3. KAIP VARTOTI NutropinAq
Diagnozę nustatyti ir pradėti gydymą somatropinu bei sekti gydymo eigą gali tik atitinkamos patirties
turintis gydytojas.
Gydytojas paskirs jums individualią NutropinAq dozę. Nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju
ar vaistininku. Paprastai dozė yra nustatoma remiantis šiomis nuorodomis:
Augimo sutrikimas vaikams dėl nepakankamos augimo hormono sekrecijos:
Kasdien po oda leidžiama po 0,025 - 0,035 mg/kg kūno svorio vaisto.
Augimo sutrikimas sergant Turner sindromu:
Kasdien po oda leidžiama iki 0,05 mg/kg kūno svorio vaisto.
Augimo sutrikimas sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu:
Kasdien po oda leidžiama iki 0,05 mg/kg kūno svorio vaisto.
Gydyti somatropinu galima iki pat inkstų transplantacijos.
Augimo hormono trūkumas suaugusiems:
Gydymą somatropinu rekomenduojama pradėti maža 0,15 - 0,3 mg vaisto doze, kasdien leidžiama po oda.
Vėliau dozė galės būti gydytojo palaipsniui didinama, priklausomai nuo individualaus poreikio ligoniui.
Rekomenduojama galutinė dozė retai būna didesnė nei 1,0 mg vaisto /per parą. Paprastai skiriama
mažiausia efektyvi dozė. Vyresnio amžiaus arba turintiems antsvorį pacientams gali reikti skirti mažesnę
vaisto dozę.
NutropinAq yra skirtas vartoti tik su NutropinAq Pen. Injekcinis tirpalas NutropinAq turi būti leidžiamas
po oda kasdien. Kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą. Gydymo pradžioje injekciją turėtų atlikti
gydytojas ar slaugytoja ir apmokyti pacientą naudoti Nutropin Aq užtaisą su Nutropin Aq Pen švirkštimo
priemone. Po apmokymo injekcijas gali atlikti ligonis ar juo/ja besirūpinantis asmuo. Vaistas yra sterilus
tirpalas užtaise su konservantu, todėl iš to pačio užtaiso gali būti vartojamas daug kartų. Kiekvienai kitai
injekcijai reikia imti naują, sterilią adatą. Nevartokite tirpalo, jeigu jis neskaidrus arba drumstas.
Laikykitės vartojimo nurodymų (kitoje pusėje).
Gydymas somatropinu trunka ilgai. Kitos informacijos teiraukitės gydytojo.
Pavartojus per didelę NutropinAq dozę
Jeigu NutropinAq buvo injekuota daugiau, nei rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją.
Ūmus perdozavimas pradžioje gali sukelti gliukozės kiekio sumažėjimą (hipoglikemiją), vėliau -
padidėjimą (hiperglikemiją). Ilgalaikio perdozavimo atveju gali per daug stipriai išaugti ausys, nosis,
lūpos, liežuvis ir skruostikauliai (gigantizmas ir/arba akromegalija). Šie simptomai atitinka žinomą per
didelio augimo hormono kiekio poveikį.
Pamiršus pavartoti NutropinAq
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Gydymą reikia tęsti nustatytomis dozėmis.
Nustojus vartoti NutropinAq
Gydymo somatropinu pertraukimas ar per daug ankstyvas nutraukimas gali sumažinti teigiamą
gydymo poveikį. Prieš nutraukiant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
NutropinAq, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Yra pranešimų apie šias dažnai pasireiškiančias šalutines reakcijas: injekcijos vietos pažeidimai,
galvos skausmas, padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija), skydliaukės veiklos sutrikimai
(hipotireozė), gliukozės tolerancijos sutrikimai, nusilpimas (astenija) ir antikūnų prieš baltymą
somatropiną išsiskyrimas.
Suaugusiems labai dažnai, o vaikams dažnai buvo stebimas skysčių kaupimasis organizme,
pasireiškiantis lengvu, praeinančiu rankų ir kojų tinimu (edema), sąnarių skausmu (mialgija) ir
artralgija (vieno ar kelių sąnarių neuralginiu skausmu).
Pacientams, sergantiems Turnerio sindromu, dažnai pasireikšdavo stiprus kraujavimas menstruacijų
metu.
Pacientams, sergantiems lėtinių inkstų nepakankamumu, dažnai pasireiškė inkstų veiklos sutrikimas,
peritonitas, kaulų nekrozė ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.
Suaugusiems, sergantiems augimo hormono nepakankamumu, labai dažnai pasireiškė pojūčių
sutrikimai (parestezija). Šie pacientai dar skundėsi tokiomis dažnomis šalutinėmis reakcijomis:
gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu virš leistinos normos, lipidų kiekio kraujyje padidėjimu,
mieguistumu, sąnarių sutrikimais, artroze, raumenų nusilpimu, nugaros skausmu, krūtinės skausmu ir
krūtų padidėjimu (ginekomastija).
Taip pat buvo fiksuojamas ne taip dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis:
Injekcijos vietoje: injekcijos vietos atrofija, injekcijos vietos hemoragija, injekcijos vietos
sukietėjimas, hipertrofija.
Medžiagų apykaitos sutrikimai: sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs fosfatų lygis kraujyje.
Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas, nervingas akies obuolio trūkčiojimas (nistagmas),
asmenybės sutrikimai, galvos svaigimas.
Susijęs su širdies veikla: nenormaliai greitas širdies ritmas (tachikardija), aukštas kraujospūdis.
Susijęs su skrandžio veikla: vėmimas, pilvo skausmai, dujų kaupimasis žarnyne, šleikštulys ir retai
pasireiškianti diarėja.
Odos srityje: lipodistrofija (sutrikusi riebalų apykaita), odos atrofija, eksfoliacinis odos uždegimas,
dilgėlinė (alerginė reakcija pasireiškianti odos ar gleivinės plotų paburkimu), padidėjęs plaukuotumas
veido ir kūno srityse (hirsutizmas), odos hipertrofija.
Raumenų ir kaulų sistemoje: sumažėjusi raumenų masė (raumenų atrofija), kaulų skausmai ir riešo
kanalo sindromas.
Šlapimo ir lyties organų sistemoje: šlapimo nelaikymas, makšties išskyrų pagausėjimas (leukorėja),
didesnis šlapimo išsiskyrimas, dažnas šlapinimasis, pakitęs šlapimas, kraujavimas šlapinantis.
Kitas galimas šalutinis poveikis: neoplazma, anemija, regimojo nervo disko edema, diplopija.
Gali sustiprėti įgimtų dėmių ar apgamų augimas. Pastebėjus odos pokyčių, reikia kuo greičiau pasitarti su
gydytoju.

Kaip ir visiems baltymų kilmės vaistams, kai kuriems pacientams gydymo metu gali susidaryti antikūnai
prieš somatropiną. Tačiau augimo hormono antikūnų jungiamoji geba yra labai nedidelė, todėl tai
neigiamai augimo neveikia.
Keliems dėl augimo hormono trūkumo gydytiems augimo hormonu pacientams išsivystė leukozė.
Priežastinis ryšys su gydymu somatropinu mažai tikėtinas.
Nepiktybinio smegenų skysčio padidėjimo (nepiktybinė intrakranijinė hipertenzija) atvejai,
pasireiškiantys optinio nervo disko pabrinkimu, matymo sutrikimais, galvos skausmu, pykinimu ir
vėmimu dažniau būna sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir gydomiems NutropinAq vaikams.
Sergantiesiems endokrininėmis ligomis gali dažniau išsivystyti epifiziolizė.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI NutropinAq
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.
Atidarius pirmą kartą, vaistą laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2°C - 8°C temperatūroje. Laikotarpiu tarp
injekcijų neišimkite užtaiso iš NutropinAq Pen.
Ant etiketės po EXP/ Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas
tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
NutropinAq vartoti negalima, jeigu tirpalas yra drumstas.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
NutropinAq sudėtyje yra
- Veiklioji NutropinAq medžiaga yra somatropinas*.
* Žmogaus augimo hormonas, kurį, naudojant rekombinantinės DNR technologiją, gamina Escherichia
coli ląstelės.
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų
rūgštis, injekcinis vanduo.
Kaip atrodo NutropinAq ir jo pakuotės turinys
NutropinAq yra tirpalas injekcijoms (užtaisas (10 mg/2ml); pakuotėje yra 1, 3 arba 6 užtaisai). Kelių
dozių tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir sterilus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registravimo liudijimo turėtojas ir:
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Jungtinė Karalystė
29
Gamintojas:
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870
Signes, Prancūzija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Lietuva

Beaufour Ipsen International Kauno filialas

Betygalos g. 2,

LT-47183 Kaunas

Tel. + 370 37 337854 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.