Mimpara 30mg plėvele dengtos tabletės N28 (LP)


Mimpara 30mg plėvele dengtos tabletės N28 (LP)
Lex ano
Kaina apie 234.44 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Cinakalcetas (Cinacalcet)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mimpara
3. Kaip vartoti Mimpara
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mimpara
6. Kita informacija
1. KAS YRA MIMPARA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją
organizme. Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti.
Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios
paratiroidinį hormoną (PTH).
Mimpara vartojama:
• antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga
dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų;
• padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
sergantiems pacientams;
• padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze
sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos
pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH. „Pirminė"
reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę lemia
kita būklė, pvz., inkstų liga. Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti
kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių
sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIMPARA
Mimpara vartoti negalima:
• Mimpara vartoti DRAUDŽIAMA, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinakalcetui arba
bet kuriai pagalbinei Mimpara medžiagai.
59
Specialios atsargumo priemonės:
Jaunesiems negu 18 metų vaikams Mimpara vartoti negalima.
Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
• traukulių (priepuolių ar konvulsijų). Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau
jų yra buvę;
• kepenų sutrikimų;
• širdies nepakankamumas.
Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Gydymo Mimpara metu pasakykite gydytojui:
• jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.
Kitų vaistų vartojimas:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:
Mimpara poveikį gali įtakoti šie vaistai:
• vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas);
• antibiotikai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas);
• vaistai ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras).
Mimpara gali įtakoti šių vaistų poveikį:
• vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino, klomipramino ir
fluvoksamino;
• vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
• vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio, vartojamo sergant širdies
nepakankamumu),
• antibiotikų bakterinėms ligoms gydyti (ciprofloksacino).
Mimpara vartojimas su maistu ir gėrimais
Mimpara vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Būtina pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Mimpara poveikis nėščiosioms
netirtas. Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti
negimusiam kūdikiui.
Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti
kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.
Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su
gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo. Gauta pranešimų, kad
pacientams vartojantiems Mimpara gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai. Jei Jūs patiriate šiuos
reiškinius, Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.
60
Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipiktės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI MIMPARA
Mimpara visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
Mimpara yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius. Nuryti visą tabletę, jos
negalima dalyti.
Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir
prireikus koreguos dozę.
Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės
Įprastinė pradinė Mimpara dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės
Įprastinė pradinė Mimpara dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
Pavartojus per didelę Mimpara dozę
Jei išgėrėte per daug Mimpara negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi perdozavimo
požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.
Pamiršus pavartoti Mimpara
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Mimpara, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė tirpimas ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei
traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje
(hipokalcemijos) požymiai.
Labai dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 10 Mimpara vartojančių asmenų):
• pykinimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.
Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 100 Mimpara vartojančių asmenų):
• galvos svaigimas,
• tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
• apetito netekimas (anoreksija),
• raumenų skausmas (mialgija),
• silpnumas (astenija),
61
• išbėrimas,
• sumažėjęs testosterono kiekis.
Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 1 000 Mimpara vartojančių asmenų):
• traukuliai,
• virškinimo sutrikimas (dispepsija),
• viduriavimas,
• alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas).
Dažnis nežinomas
• Dilgėlinė (urtikarija)
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą
(angioneurozinė edema).
Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Mimpara pavartojimo
pasunkėjo. Taip pat labai nedideliam skaičiui šių pacientų per daug sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė
hipotenzija). Kadangi stebėtas labai nedidelis šių reakcijų skaičius, nėra žinoma, ar jas sukėlė
Mimpara, ar ne jis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI MIMPARA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mimpara vartoti
negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ant išorinės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mimpara vartoti negalima
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Mimpara sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg
cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
• pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
• mikrokristalinė celiuliozė,
• povidonas,
• krospovidonas,
• magnio stearatas,
• koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Tablečių dangalą sudaro:
• karnaubo vaškas,
• Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171),
glicerolio triacetato, FD&C mėlynojo (E132), geltonojo geležies oksido (E172)),
62
• Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).
Mimpara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mimpara yra šviesiai žalia plėvele dengta tabletė. Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė
"30", "60" ar "90", kitoje pusėje – "AMG".
Mimpara išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis lizdinėse plokštelėse.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Mimpara išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose, sudėtuose į
dėžutes. Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Amgen Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0) 2 805 7020
Magyarország
Amgen Kft.
Tel. : +36 1 35 44 700
Česká republika
Amgen s.r.o
Tel : +420 2 21 773 500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel : +31 (0) 76 5732500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB
Tel:+47 23308000
Eesti
Amgen Switzerland AG Eesti filiaal
Tel: +372 5125 501
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0) 1 50 217
Ελλάδα
Genesis Pharma S.A.
Τηλ.: +30 210 8771500
Polska
Amgen Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
63
France
Amgen S.A.S
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România
Mediplus Exim SRL
Tel.:+4021 301 74 74
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Switzerland AG, Slovakia
Tel : +42 1 25939 6456
Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel : +386 1 585 1767
Kύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ.: +357 22 76 99 46
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel : +371 29284 807
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 6983 6600 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.