Metformin-ratiopharm 500mg plėv.dengtos tab.N120


Metformin-ratiopharm 500mg plėv.dengtos tab.N120
Ratiopharm
Kaina apie 7.50 Eur

INFORMACINIS LAPELIS 

Prieš pradėdami  vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.

 

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).

 

Lapelio turinys

 

1. Kas yra Metformin-ratiopharm  500 mg ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin-ratiopharm  500 mg

3. Kaip vartoti Metformin-ratiopharm  500 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Metformin-ratiopharm 500 mg laikymo sąlygos

6. Kita informacija

 

Metformin-ratiopharm  500 mg plėvele dengtos tabletės 

Vienoje tabletėje yra 500 mg  metformino hidrochlorido.

- Veiklioji medžiaga: metformino hidrochloridas.

- Pagalbinės medžiagos: povidonas K 30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas,  makrogolis 6000, propilenglikolis, propan-2-olis.

 

Registravimo liudijimo turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Telefonas  + 0731  4 02 02

Telefaksas  + 0731  4 02 73 30

 

Gamintojas

Merckle GmbH,

Ludwig - Merckle - Str. 3,

89143 Blaubeuren, Vokietija

Telefonas  + 0 73 44  1 40, telefaksas  + 0 73 44  14 16 20

www. merckle. de

 

Pakuotė

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

 

1. KAS YRA METFORMIN-RATIOPHARM 500 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

 

Indikacijos

 

METFORMIN-ratiopharm  500 mg yra vaistas, mažinantis  padidėjusį  gliukozės kiekį  kraujyje suaugusiesiems, sergantiems cukriniu diabetu (II tipo suaugusiųjų cukriniu diabetu). Ypač jis tinka gydyti nutukusius pacientus, kuriems dieta ir fiziniu aktyvumu  nepavykstant koreguoti cukraus kiekio kraujyje.  METFORMIN-ratiopharm  500 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas (monoterapija) arba derinant kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto ar kartu su insulinu.

 

Nutukusiems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (II tipo cukriniu diabetu), kai gydymas dieta buvo nesėkmingas, gydant metforminu kaip pirmąja terapine priemone, galima sumažinti su diabetu susijusių komplikacijų dažnumą.

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN-RATIOPHARM 500 mg

 

METFORMIN-ratiopharm  500 mg vartoti negalima:

·   jei yra padidėjęs jūsų organizmo jautrumas metforminui ar pagalbinėms medžiagoms;

·   jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas dėl cukrinio diabeto (diabetinė ketoacidozė), jei yra pradinė komos stadija (prekomos būsena);

·   jei jums nustatyta sutrikusi inkstų funkcija arba jos nepakankamumas;

·   jei yra ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz.,

- skysčių netekimas dėl vėmimo ar smarkaus viduriavimo,

- sunki infekcija,

- kraujotakos sutrikimas (šokas),

- atliekami tyrimai, kai į veną švirkščiama rentgenokontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo – prieš tyrimą, jo metu ir  praėjus mažiau kaip 48  valandoms;

·    jei sergate sunkias ūmine ar lėtine liga, galinčia sukelti deguonies stoką audiniuose,  pvz.,

- širdies veiklos ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu,

- esate po tik ką įvykusio miokardo infarkto,

- sutrikusi kraujotaka;

·   jei nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, yra ūmi intoksikacija alkoholiu;

·   sergate chroniniu alkoholizmu;

·   jei žindote kūdikį.

 

Vartojant METFORMIN-ratiopharm  500 mg specialių atsargumo priemonių reikia

 

-  Kai negalima atmesti inkstų funkcijos sumažėjimo

Dėl nepakankamos inkstų funkcijos  kraujyje gali susidaryti nepageidaujama pieno rūgšties sankaupa (laktatacidozė), o tuo pačiu kilti kraujyje rūgštinės reakcijos pavojus, todėl, vartojant METFORMIN-ratiopharm  500 mg, turi būti užtikrinta normali inkstų funkcija.

Inkstų funkciją galima įvertinti  nustačius kreatinino kiekį kraujyje; tai reikia  atlikti mažiausiai kartą per metus, o prireikus ir dažniau. Jei jūsų kraujyje kreatinino kiekis yra ties viršutine normos riba, tyrimus reikia atlikti mažiausiai  2-4 kartus per metus. Būtina atkreipti dėmesį, kad senyviems pacientams vien tik kraujo serumo kreatinino kiekis negali nurodyti inkstų būklę ir prieš pradedant vartoti vaisto reikia atlikti ir kitą tyrimą – kreatinino klirensą.

Ypatingo atsargumo reikia laikytis tuomet, kai jums gali sutrikti inkstų funkcija (pvz., kai pradedami vartoti vaistai  nuo padidėjusio kraujospūdžio arba sergant reumatu).

 

- Kai sutrikusi kepenų funkcija.

- Kai skiriama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo.

Atliekant radiologinius tyrimus, kurių metu  į kraujagysles švirkščiama kontrastinių medžiagų su jodu, gali ūmiai sutrikti inkstų funkcija.  Todėl prieš tokius tyrimus  reikia nustoti vartoti METFORMIN-ratiopharm  500 mg tabletes ir pradėti vartoti jas  tik praėjus 2 dienoms po tyrimo, kai pakartotinai ištiriama inkstų funkcija ir nerandama  jos pakitimų.

-  Jei jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus  taikoma bendroji nejautra. METFORMIN-ratiopharm  500 mg vartojimą reikia nutraukti 2 dienas  prieš operaciją ir galima vėl pradėti  ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 2 dienoms po operacijos, jei inkstų funkcija yra normali.

- Jei sergate bakterijų ar virusų sukeltomis infekcinėmis ligomis (pvz., gripu, kvėpavimo takų uždegimu, šlapimo takų infekcija). Pasakykite apie tai savo gydytojui.

-  Jei vartojate daug alkoholio. Didelis alkoholio kiekis sukelia cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo ir kraujo rūgštingumo padidėjimo pavojų, todėl, vartojant metformino, reikia vengti alkoholio.

 

Vartodami METFORMIN-ratiopharm  500 mg, laikykitės nustatytos dietos ir atkreipkite dėmesį į tai, kad vartojamų angliavandenių kiekis tolygiai pasiskirstytų per visą dieną. Jei esate nutukęs, gydytojui priežiūrint reikia laikytis dietos, kuri mažina kūno svorį.

 

Vaikai

 

Kadangi nepakanka duomenų apie preparatą,vaikams gydyti Metformin-ratiopharm 500 mg vartoti negalima.

 

Senyvi pacientai

 

Dėl senyviems pacientams dažnai pasitaikančio inkstų funkcijos sumažėjimo, METFORMIN-ratiopharm  500 mg dozė turi būti susieta su inkstų funkcija. Todėl gydytojas dažnai  turi tirti jūsų inkstų funkciją.

 

Nėštumas

 

Sergančios cukriniu diabetu nėščiosios arba planuojančios pastoti moterys neturėtų vartoti METFORMIN-ratiopharm  500 mg.

Nėštumo laikotarpiu, ketinant pastoti arba jei moteris įtaria esanti  nėščia, METFORMIN-ratiopharm  500 mg vartoti negalima. Gliukozės kiekis kraujo plazmoje  turi būti reguliuojamas insulinu. Pasakykite apie nėštumą arba ketinimą pastoti gydytojui, kad jis paskirtų jums gydymą insulinu.

 

Žindymas

 

Žindymo laikotarpiu moterims METFORMIN-ratiopharm  500 mg vartoti negalima.

 

Ypatingi įspėjimai

 

Nepageidaujamai susikaupęs organizme metforminas gali sąlygoti pieno rūgšties sankaupą kraujyje ir sukelti padidėjusį kraujo rūgštingumą (laktatacidozę) arba skatinti jos atsiradimą, tai yra sukelti tokią komplikaciją, kurios nepradėjus laiku gydyti, gali susidaryti gyvybei pavojinga būklė (pvz., koma). Pernelyg didelis kraujo rūgštingumas dėl pieno rūgšties sankaupos gali būti  perdozavus arba dėl vaisto vartojimo esant kontraindikacijoms.  Todėl būtina labai griežtai laikytis nurodymų apie vartojimo kontraindikacijas (žr. sk. METFORMIN-ratiopharm  500 mg vartoti negalima). Kraujo rūgščios reakcijos dėl pieno rūgšties sankaupos pirmieji požymiai  gali būti panašūs į metformino šalutinį poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.  Visas  simptomų kompleksas, pasireiškiantis raumenų skausmu, mėšlungiu, padažnėjusiu kvėpavimu, sąmonės pritemimu ir koma, gali atsirasti per kelias valandas ir jam atsiradus ligonį reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vien METFORMIN-ratiopharm  500 mg tablečių vartojimas (monoterapija)  hipoglikemijos nesukelia ir vairavimui ar mechanizmų valdymui įtakos neturi. Kai metformino vartojama  kartu su sulfonilkarbamido dariniais, insulinu arba kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, dėl hipoglikemijos gali sutrikti vairavimas, mechanizmų valdymas, pavojinga dirbti  esant nesaugioms sąlygoms. Cukraus kiekio sumažėjimo (hipoglikemijos) požymiai gali būti tokie: netikėtas prakaitavimas, drebulys, širdies plakimas, neramumas,  padidėjęs alkio jausmas.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Kokie kiti preparatai turi įtakos METFORMIN-ratiopharm  500 mg poveikiui arba yra veikiami šio vaisto? Į ką reikia atsižvelgti, jei kartu vartojama dar ir kitų vaistų?

 

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto,  pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai  ilgą laiką vartojamas METFORMIN-ratiopharm  850 mg, papildomų vaistų vartojimo pradžia arba pabaiga gali trikdyti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimą.

Jei vartojate ar neseniai vartojote tokius vaistus:  kortikosteroidus, padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (AKF inhibitorius), šlapimo išsiskyrimą skatinčiaus, kai kuriuos vaistus bronchinei astmai gydyti (β-simpatikomimetikus), cimetidiną (vaistą, slopinantį skrandžio rūgšties išsiskyrimą), rentgenokontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo, vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio,  pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

METFORMIN-ratiopharm  500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Tuo metu, kai vartojamas METFORMIN-ratiopharm 500 mg, reikia vengti gėrimų arba maisto, kurių sudėtyje yra alkoholio.

 

3. KAIP VARTOTI METFORMIN-RATIOPHARM 500 mg

 

METFORMIN-ratiopharm  500 mg visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

METFORMIN-ratiopharm 500mg dozę, įvertinus gliukozės kiekį kraujyje, kiekvienam pacientui gydytojas turi nustatyti individualiai; gliukozės kiekį kraujyje reikia reguliariai kontroliuoti.

Individualiai dozei, kai reikia skirti vaisto ilgesniam palaikomajam gydymui,  taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kurių sudėtyje yra 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.

 

Jei gydytojas nenurodė kitaip, dažniausiai vaisto dozė yra tokia:

- iš pradžių reikia gerti po 2-3 METFORMIN-ratiopharm  500 mg  plėvele dengtas tabletes per parą (tai atitinka 1000-1500 mg metformino). Didžiausia paros dozė yra 6 METFORMIN-ratiopharm  500 mg plėvele dengtos tabletės per parą (tai atitinka 3 g metformino). Kai reikia gerti daug tablečių, visuomet reikia vartoti tabletes, kurios yra didesnė vaisto dozė.

Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nesukramtytą valgio metu arba pavalgius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).  Jei reikia gerti dvi ar daugiau tablečių, tai jų kiekį reikia išskirstyti į kelis kartus per parą, pvz., gerti  vieną tabletę po pusryčių ir vieną – po vakarienės.

Jei manote, kad METFORMIN-ratiopharm  500 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pavartojus per didelę METFORMIN-ratiopharm  500 mg dozę

Išgėrus didesnę negu reikia METFORMIN-ratiopharm  500 mg dozę, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Perdozavus METFORMIN-ratiopharm 500 mg,  gliukozės kiekio kraujyje žymiai nesumažėja, bet atsiranda padidėjusio kraujo rūgštingumo pavojus dėl pieno rūgšties susikaupimo.  Pieno rūgšties kaupimosi kraujyje požymiai panašūs į metformino šalutinį poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.  Visas simptomų kompleksas, pasireiškiantis raumenų skausmu, mėšlungiu, padažnėjusiu kvėpavimu, sąmonės pritemimu ir koma gali atsirasti per kelias valandas ir jam atsiradus ligonį reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti METFORMIN-ratiopharm  500 mg

Išgerkite paskirtą METFORMIN-ratiopharm  500 mg kiekį  nustatytu laiku  ir stenkitės ateityje laikytis šios tvarkos. Jokių būdu negerkite papildomai pamirštos išgerti dozės, tai yra negerkite didesnio nei nustatyta tablečių kiekio.

 

Poveikis nutraukus METFORMIN-ratiopharm  500 mg vartojimą

Jei jūs be gydytojo leidimo nutrauksite METFORMIN-ratiopharm  500 mg vartojimą, turite prisiminti, kad sutriks gliukozės kiekio kraujyje kontrolė ir jos kiekis padidės,  iš lėto pasireikš cukrinio diabeto atokieji rezultatai reiškiniai, pvz., atsiras akių, inkstų, kraujagyslių pažeidimų.

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

METFORMIN-ratiopharm  500 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Įvertinus šalutinį poveikį nustatyta, kad jis gali pasitaikyti tokiu dažniu.

 

Labai dažnai

daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažnai

rečiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų

Atsitiktinai

rečiau kaip 1 iš 100,  bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų

Retai

rečiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai retai

pasitaiko 1 iš 10 000 gydytų pacientų ar dar rečiau arba būna tik pavieniai atvejai

 

Šalutinis poveikis

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka.

Jie dažniau būna pradėjus vaisto vartoti ir dažniausiai išnyksta savaime.  Norint išvengti virškinimo trakto sutrikimų, patariama METFORMIN-ratiopharm  500 mg gerti valgymo metu arba po valgio, padalijus paros dozę į dvi arba tris  dalis. Jei šie požymiai laikosi ilgai, nebegerkite METFORMIN-ratiopharm  500 mg ir pasitarkite su gydytoju.

 

Dažni: metalo skonio pojūtis.

 

Nervų sistemos sutrikimai.

Nedažni: galvos skausmas, svaigulys, nuovargio pojūtis.

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: kraujo rūgštingumo padidėjimas dėl susikaupusios pieno rūgšties (laktatacidozė).  Dėl to gali būti pykinimas ir pilvo skausmas,  taip pat gali būti raumenų skausmas ir mėšlungis arba dar labiau išreikštas bendras būklės blogėjimas (žr. sk. Ypatingi įspėjimai).

Vartojant vaisto ilgai, gali sumažėti vitamino B12 rezorbcija ir jo koncentracija kraujo plazmoje. Dažniausiai tai nesukelia jokių simptomų.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: jautriems asmenims gali būti nestiprus odos paraudimas (eritema).

 

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Literatūroje nurodoma, kad metforminas gali sukelti hepatitą (cholestatinį).

 

Gydymas

Jei  įtariate, kad dėl pieno rūgšties padidėjo kraujo rūgštingumas (pH vertė), nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir nebegerkite daugiau METFORMIN-ratiopharm  500 mg tablečių.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5. METFORMIN-RATIOPHARM 500 mg LAIKYMO SĄLYGOS

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lakštų, vaistą vartoti draudžiama!

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-12-12

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.