Medrol 4mg tabletės N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

MEDROL 4 mg tabletės

Metilprednizolonas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-              Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-              Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-              Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra MEDROL ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant MEDROL

3.      Kaip vartoti MEDROL

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti MEDROL

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra MEDROL ir kam jis vartojamas

 

MEDROL veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas, kuris priklauso vaistų vadinamų gliukortikoidais grupei.

 

MEDROL vartojamas ligų, kurių gydymui reikia sisteminio poveikio gliukortikoidų: sisteminių ligų (pvz., reumato), alergijų, kvėpavimo organų, odos, kraujo, nervų, virškinimo trakto ligų ir piktybinių vėžinių susirgimų gydymui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant MEDROL

 

MEDROL vartoti negalima:

-               jeigu yra alergija metilprednizolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-               jeigu sergate tuberkulioze, sisteminėmis grybelių sukeltomis ligomis ir kitomis ūminėmis arba lėtinėmis infekcinėmis ligomis;

-               jeigu skiepijatės gyvomis arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MEDROL.

-              Jeigu sergate bet kokia virusų, bakterijų, grybelių, pirmuonių ir kirmėlių sukelta užkrečiama liga, įskaitant tuberkuliozę (tokio tipo vaistai gali didinti imlumą infekcijai ir paslėpti kai kuriuos infekcijos požymius);

-              jeigu Jus planuojama skiepyti;

-              jeigu atsiranda alergijos požymių (pvz., niežulys, išbėrimas, švokštimas);

-              jeigu Jūsų skydliaukės veikla sutrikusi;

-              jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjęs arba sergate cukriniu diabetu;

-              jeigu patyrėte stresą;

-              jeigu atsirado psichikos sutrikimų (pvz., euforija, nemiga, nuotaikų kaita, asmenybės suvokimo sutrikimų, depresija, haliucinacijų). Jeigu atsirado minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;

-              jeigu sergate epilepsija;

-              jeigu sergate raumenų silpnumu pasireiškiančia liga sunkiąja miastenija arba jei gydymo metu atsiranda raumenų silpnumas arba skausmas;

-              jeigu sergate akių pūsleline arba gydymo metu atsirado akių sutrikimų;

-              jeigu sergate širdies nepakankamumu (jo požymiai yra patinimai ir dusulys) arba didelio kraujospūdžio liga;

-              jeigu yra polinkis į tromboembolines ligas;

-              jeigu yra virškinimo trakto sutrikimų (pvz., opaligė, storosios žarnos uždegimas);

-              jeigu sergate kepenų ciroze;

-              jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

-              jeigu yra trauminis smegenų pažeidimas;

-              jeigu sergate Kušingo liga (ją sukelia antinksčių žievės hormono kiekio padidėjimas, galimi požymiai yra odos sausumas, didelis kraujospūdis, veido apvalumas, riebalų kaupimasis ant pilvo ir šlaunų);

-              jeigu Jums bus atliekama operacija;

-              jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių naviku).

 

MEDROL gali sutrikdyti druskų pusiausvyrą organizme, todėl gydytojas gali nurodyti riboti druskos vartojimą su maistu ir skirti kalio papildų.

 

MEDROL vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pasireikšti vadinamasis ūminis antinksčių nepakankamumas (jo požymiai yra silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimas).

 

Gali sulėtėti vaikų, kurie ilgai kasdien vartoja MEDROL, augimas. Jei pastebėjote, kad sulėtėja MEDROL gydomo vaiko augimas ar vystymasis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Kiti vaistai ir MEDROL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

-              Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

-               Antibiotikų (eritromicino, klaritromicino, troleandomicino).

-               Vaistų nuo tuberkuliozės (izoniazido, rifampino).

-               Geriamųjų antikoguliantų (kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino).

-               Preparatų nuo traukulių (karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino).

-               Vėmimą slopinančių vaistų (aprepitanto, fosaprepitanto).

-              Anticholinerginių preparatų (nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistų).

-               Cholinesterazes slopinančių vaistų (jais gydoma sunkioji miastenija).

-               Vaistų nuo diabeto.

-               Aminogliutetimido (vaisto nuo endokrininių sutrikimų).

-               Vaistų nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (itrakonazolo, ketokonazolo).

-               Vaistų nuo širdies ligų (diltiazemo).

-               Geriamųjų kontraceptikų.

-               Imuninę sistemą slopinančių preparatų, pvz., ciklofosfamido, takrolimuzo, ciklosporino (jų vartojama po organų persodinimo).

-               Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (jų vartojama skausmui malšinti bei uždegimui ir karščiavimui mažinti, pvz. ibuprofeno, indometacino).

-               Aspirino.

-               Antivirusinių vaistų, pvz., indinaviro, ritonaviro (jų vartojama esant ŽIV infekcijai).

-               Kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų bei kitų preparatų, skatinančių kalio išsiskyrimą iš organizmo.

 

Jeigu Jums bus atliekama operacija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate MEDROL, kadangi galima sąveika su kai kuriais operacijos metu vartojamais vaistais (raumenis atpalaiduojančiais preparatais).

 

MEDROL vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali keisti MEDROL poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Kadangi nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, juo galima gydyti, tik tada, kai būtinai reikia.

 

Gliukokortikosteroidai greitai prasiskverbia pro placentą. Jei nėščia moteris vartojo gliukokortikosteroidus didelėmis dozėmis, naujagimį reikia atidžiai stebėti.

 

Gliukokortikosteroidai išsiskiria su motinos pienu, todėl gydymo metilprednizolonu metu žindyti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda aiškiai persveria galimą riziką kūdikiui.

 

Gliukokortikosteroidai nepalankiai veikia vaisingumą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie gliukokortikoidų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Gydymo kortikosteroidais metu gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, regos sutrikimas ar nuovargis. Tokiu atveju vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

 

MEDROL sudėtyje yra laktozės ir sacharozė

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti MEDROL

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gydytojas Jums parinks tinkamą MEDROL dozę. Pradinė vaisto dozė gali svyruoti nuo 4 mg iki 48 mg metilprednizolono per parą - tai priklauso nuo gydomos ligos. Esant lengviems sutrikimams, pakanka mažos dozės, bet kai kada pradinė dozė gali būti didesnė.

Pasiekus pageidaujamą poveikį, reikia nustatyti tinkamą palaikomąją dozę po truputį tam tikrais laiko intervalais mažinant pradinę dozę, kol pasiekiama mažiausia reikiamą gydomąjį poveikį daranti vaisto dozė. Reikia pastoviai stebėti pacientą, jei dozę būtina keisti. Įskaitant situacijas, kai dozę gali prireikti keisti dėl pasikeitusios ligonio būklės, t.y. dėl klinikinės būklės pagerėjimo (remisijos) ar paūmėjimo, dėl individualios ligonio reakcijos į vaistą, vaisto koncentracijos pakitimo dėl streso, tiesiogiai nesusijusio su liga, kuri gydoma; šiais atvejais gali reikėti padidinti MEDROL dozę laikotarpiui, kuris priklauso nuo paciento būklės.

Po ilgo gydymo vaisto vartojimą nutraukti rekomenduojama palaipsniui, kaip tai padaryti nurodys gydytojas.

 

Įvairiems asmenims gali reikėti skirtingų dozių - vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligą ir vaisto poveikį pacientui.

 

Vartojimas kas antrą parą

Tai toks dozavimas, kai kas antrą dieną iš ryto geriama dvigubo dydžio paros dozė. Šis gydymo būdas geras dėl to, kad ilgai vartojant vaistą pageidaujamas poveikis lieka, bet rečiau pasitaiko nepageidaujamas, įskaitant kankorėžinės liaukos ir antinksčių veiklos slopinimą, Kušingo sindromą, hormonų preparatų vartojimo nutraukimo simptomus ir vaikų augimo slopinimą.

 

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę ir gydymo laikotarpiu atidžiau stebėti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę MEDROL dozę?

Gana didelės vienkartinės dozės nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų. Perdozavus MEDROL, būdingų klinikinių simptomų nebūna. Jei išgeriama per didelė vienkartinė dozė, skiriamas palaikomasis gydymas: gali būti plaunamas skrandis ar skiriama aktyvintos anglies. Specifinio metilprednizolono priešnuodžio nėra. Metilprednizolonas pašalinamas dializės metu.

 

Pamiršus pavartoti MEDROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vertinant šalutinį poveikį naudojamas toliau pateikiamas dažnio apibūdinimas.

 

Labai dažnas	Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažnas	1‑10 gydytų pacientų iš 100
Nedažnas	1‑10 gydytų pacientų iš 1 000
Retas	1‑10 gydytų pacientų 10 000
Labai retas	Mažiau kaip 1 gydytam pacientui iš 10 000
Nežinomas	Negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

Dažnas

Infekcinės ligos, hormonų apykaitos sutrikimas (vadinamasis Kušingo sindromas, galimi požymiai yra odos sausumas, didelis kraujospūdis, veido apvalumas, riebalų kaupimasis ant pilvo ir šlaunų), druskų kiekio padidėjimas bei skysčio susilaikymas organizme, nuotaikos sutrikimas (įskaitant depresinę ir pakilią nuotaiką), katarakta (akies lęšiuko drumstis), didelis kraujospūdis, opaligė (galimas kraujavimas ir opos prakiurimas), odos suplonėjimas, spuogai, raumenų silpnumas, augimo sulėtėjimas, žaizdų gijimo sutrikimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas.

 

Nežinomas

Infekcija, paprastai pasireiškianti tik nusilpus imuninei sistemai (oportunistinė infekcija), alerginė reakcija, įskaitant sunkią (anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcija, galimi požymiai yra išbėrimas, niežulys, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas), odos mėginių reakcijų slopinimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu), hormonų apykaitos sutrikimas (hipofizės veiklos susilpnėjimas, galimi jo požymiai yra silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, galvos skausmas, augimo sulėtėjimas, virškinimo trakto sutrikimai), kraujo pašarmėjimas (alkalozė) ar parūgštėjimas (acidozė), cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikio padidėjimas, apetito padidėjimas (gali padidėti kūno svoris), psichikos sutrikimas (įskaitant maniją, kliedesius, haliucinacijas ir šizofreniją bei jos pasunkėjimą), psichozinis elgesys; nuotaikos sutrikimas (įskaitant nuotaikos kaitą, psichologinę priklausomybę, mąstymą apie savižudybę), sumišimo būklė, asmenybės pokyčiai, nuotaikų kaita, nenormalus elgesys, nerimas, nemiga, dirglumas, traukuliai, spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, atminties sutrikimas, pažinimo funkcijos sutrikimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, epidurinė lipomatozė, glaukoma, išverstakumas, centrinė serozinė chorioretinopatija, dėl kurios gali ištikti tinklainės atšokimas, galvos sukimasis, širdies nepakankamumas (jo požymiai yra patinimai ir dusulys), kraujo krešulių susidarymas (trombozė), kraujo krešulių patekimas į plaučių kraujagysles (plaučių embolija), mažas kraujospūdis, žagsėjimas, žarnyno prakiurimas, kraujavimas iš skrandžio, kasos uždegimas, opinis stemplės uždegimas, pilvo išsipūtimas, stemplės uždegimas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, paraudimas, sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema, galimi požymiai yra veido, liežuvio ir gerklės patinimas bei kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas), niežulys, dilgėlinė, įvairus išbėrimas, plaukų augimas neįprastose vietose, smarkus prakaitavimas, odos strijos, savaiminis kaulų lūžis, raumenų masės sumažėjimas, sąnarių ar raumenų sutrikimas, osteoporozė, sąnarių ar raumenų skausmas, nereguliarios mėnesinės, nuovargis, negalavimas, akispūdžio padidėjimas, angliavandenių tolerancijos sumažėjimas, kepenų pažeidimą rodančių fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kalcio kiekio padidėjimas šlapime, sausgyslių plyšimas (ypač Achilo sausgyslės), stuburo lūžis.

 

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti MEDROL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant etiketės po „Tinka iki“,  dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

MEDROL 4 mg sudėtis

-              Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 4 mg.

-              Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, sacharozė, kalcio stearatas, kukurūzų krakmolas.

 

MEDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

MEDROL 4 mg

Tabletės yra baltos, elipsės formos tabletės su dalijimo vagele vienoje pusėje, o kitoje - „UPJOHN“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Jos supakuotos į gintaro spalvos stiklinius buteliukus po 100 tablečių.

 

 

Gamintojas

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio 63100 Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Italija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, Vengrija.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-08.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.