Competact 15mg+850mg plėvele dengtos tabletės N56

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COMPETACT 15 mg/850 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS

Pioglitazonas / Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti,(net tiems, kurių ligos

simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Competact ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Competact

3. Kaip vartoti Competact

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Competact

6. Kita informacija

1. KAS YRA COMPETACT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Competact tabletės yra vaistai nuo diabeto skirti 2 tipo (nuo insulino nepriklausomam cukriniam

diabetui. Šios rūšies diabetu paprastai suserga suaugusieji.

Competact tabletė padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate 2 tipo diabetu, padėdamas jūsų

kūnui geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMPETACT

Competact vartoti draudžiama:

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei

Competact medžiagai

- Jeigu skundžiatės širdies nepakankamumu.

- Jeigu neseniai persirgote širdies infarktu, turite sunkių kraujo apytakos problemų, įskaitant šoką,

kvėpavimo sutrikimus.

- Jeigu sergate kepenų liga.

- Jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kasdien arba tik retkarčiais).

- Jeigu sergate diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kai greitai krenta svoris, pykinama ir

vemiama).

- Jeigu turite problemų su inkstais

- Jeigu turite rimtą infekciją ar netekote daug skysčių.

- Jeigu ketinate darytis rentgeno nuotrauką su leidžiamaisiais dažais. Jums teks nustoti vartoti

Competact tabletes tuo metu ir dar keletui dienų po šios procedūros.

- Jeigu maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Perspėkite savo gydytoją prieš pradedant vartoti šį medikamentą:

- Jeigu sergate būdinga diabetui akių liga, vadinama dėmės edema (akies dugno pabrinkimas)

- Jeigu planuojate nėštumą

- Jeigu planuojate operaciją su bendra anestezija, jums reiks nutrukti Competact vartojimą keletui

dienų prieš ir po operacijos.

- Jeigu jums nustatytas policistinės kiaušidės sindromas. Gali atsirasti didesnė galimybė pastoti,

dėl vaistų poveikio.

- Jeigu neturite 18 metų, tokio amžiaus pacientams vaistai nerekomenduotini

- Jeigu jau vartojate vaistus ar gydotės nuo diabeto.

Kitų vaistų vartojimas

Prašome įspėti savo gydytoją, jeigu jau vartojate cimeditiną, glukokortikoidus, beta-2-agonistus

šlapimą varančius ar AKF inhibitorius. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant

įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Nėštumas

ir žindymo laikotarpisPraneškite gydytojui jeigu jūs esate, galite būti r planuojate nėštumą. Gydytojas jums patars nutraukti

šio vaisto vartojimą. Nevartokite Competact jeigu maitinate krūtimi arba planuojate žindyti savo

kūdikį.

Vairavimas

ir mechanizmų valdymasŠis vaistas nedaro poveikio vairavimui.

3. KAIP VARTOTI COMPETACT

Visada gerkite Competact tabletes tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Jeigu būtina, gydytojas

jums gali nustatyti kitą dozę.

Rekomenduojama gerti tabletes arba valgio metu, arba tuo po jo, kad nesudirgintumėte skrandžio.

Jeigu jūs laikotės diabeto dietos, reiktų jos ir toliau laikytis, kol vartojate Competact tabletes.

Jūsų svoris turi būti tikrinamas reguliariais intervalais, tuo atveju jeigu jūsų svoris didėja, kreipkitės į

gydytoją.

Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems

smegenų insultą, gydymo pioglitazonu kartu su insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.

Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio

didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei

placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams)

kaulų lūžių dažnis buvo didesnis. Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Gydymo Competact metu gydytojas lieps reguliariai tirti kraują. Tai padės nustatyti, ar normali Jūsų

kepenų veikla. Mažiausiai vieną kartą per metus (senyviems žmonėms ar žmonėms, kurių inkstų

funkcija nepakankama, dažniau) gydytojas patikrins, ar normali Jūsų inkstų veikla.

Pavartojus per didelę Competact dozę

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kas nors kitas ar vaikas išgėrė jūsų vaistų , nedelsdami

praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Competact

Stenkitės vartoti Competact tabletes kasdien, kaip nurodyta. Jeigu praleidote dozę, paprasčiausiai

gerkite kitą dozę kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Competact

Nenutraukite Competact tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Competact, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kai kurie pacientai patyrė tokių šalutinių poveikių vartodami pioglitazoną ir/ar metforminą (dvi

aktyvias Competact medžiagas):

Pacientai, vartojantys metforminą, labai retais atvejais patiria būseną, vadinamą pieno rūgšties acidoze

(pieno rūgšties perteklius organizme), ypač tie, kurių inkstų funkcija nepakankama. Tokie simptomai

yra: šalčio pojūtis ir nepatogumas, sunkus pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, nepaaiškinamas

svorio kritimas, dažnas kvėpavimas. Jeigu patiriate kuriuos nors iš šių simptomų, nustokite vartoti

Competact ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasireiškė miglotas matymas dėl vidinio akies obuolio dangalo patinimo (ar skysčio sankaupos). Jeigu

patiriate tokius simptomus pirmą kartą ir būklė sunkėja, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

1 iš10 ir 1 iš 100 pacientų

- vietinis paburkimas (edema)

- svorio augimas

- galvos skausmas

- kvėpavimo takų infekcija

- nenormalus regėjimas

- sąnarių skausmas

- impotencija

- šlapimas su krauju

- anemija

1 iš 100 ir 1 iš 1000 pacientų skundėsi

- sinusitu

- vidurių pūtimu

- nemiga

1 iš 1000 ir 1 iš 10000 pacientų skundės

- susilpnėjusia kepenų funkcija

Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų pasireiškia

- būsena, vadinama pieno rūgšties acidoze (pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje),

ypač tų, kurių inkstų funkcija nepakankama.

- miglotas matymas dėl vidinio akies obuolio dangalo patinimo (ar skysčio sankaupos)

5. KAIP LAIKYTI COMPETACT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia .

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Competact sudėtis

Veikliosios medžiagos yra 15 mg pioglitazonas (kaip hidrochloridas) ir 850 mg metformino

hidrochloridas.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas,(K 30), natrio kroskarmeliozė, magnio

stearatas, hipromeliosė, makrogolis 8000, talkas ir titano dioksidas.

Competact išvaizda ir kiekis pakuotėje

Competact tabletės yra balkšvos spalvos, pailgos, išgaubtos, padengtos plėvele, pažymėtos "15 / 850"

ant vienos pusės ir"4833M" ant kitos pusės. Tabletės yra tiekiamos lizdinėse aliuminio plokštelėse po

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ar 180 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Registravimo liudijimo turėtojas: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych, London WC2B 4AE, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Airija

Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija.

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.