Xalacom 50µg+5mg/ml akių lašai, tirpalas 2.5 ml N1


Xalacom 50µg+5mg/ml akių lašai, tirpalas 2.5 ml N1
Pfizer H.C.P
Kaina apie 21.09 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Xalacom 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Latanoprostas/Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Xalacom ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xalacom

3. Kaip vartoti Xalacom

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xalacom

6. Kita informacija

1. KAS YRA XALACOM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Xalacom veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Abi medžiagos skirtingu būdu mažina akispūdį.

Latanoprostas yra prostaglandinas, jis mažina akispūdį didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką. Timololis yra beta blokatorius, jis mažina akispūdį mažindamas akyje susidarančio skysčio kiekį.

Xalacom vartojama pacientų, sergančių tam tikromis padidėjusiu akispūdžiu pasireiškiančiomis ligomis (atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija), akispūdžiui mažinti, jeigu gydymas vien lokalaus poveikio beta blokatoriais ar prostaglandinais yra nepakankamai veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALACOM

Xalacom vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei Xalacom medžiagai;

- jeigu sergate kvėpavimo takų liga, įskaitant esamą ar buvusią bronchų astmą bei sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą;

- jei sergate kai kuriomis širdies ligomis; pavydžiui širdes nepakankamumas, ar širdies ritmo sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu tuo pat metu gydant ir kitais vietiškai veikiančiais akių vaistais, juos reikėtų vartoti bent 5 min. prieš arba po Xalacom;

- jeigu naudojate kitus vaistus;

- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti;

- jeigu žindote kūdikį;

Šiek tiek į akis vartojamo Xalacom gali patekti į organizmą, todėl gali pasireikšti nepageidaujamas sisteminis veikliosios medžiagos timololio poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, pvz., širdies plakimo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas ar švokštimas (retai tokios reakcijos gali būti labai sunkios). Jei sergate bet kokia širdies ar kvėpavimo sistemos liga, pasakykite gydytojui prieš Xalacom vartojimą: Jūs būsite atidžiai stebimas, ar nepasunkėja liga ir ar neatsiranda šalutinio poveikio.

Pasakykite gydytojui, jei Jums būna cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo epizodų arba jei sergate I tipo diabetu (esate gydomas insulinu), kadangi vartojant Xalacom ūminio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymių ir simptomų gali neatsirasti. Be to, Xalacom gali slėpti skydliaukės funkcijos sustiprėjimo požymius (šiam sutrikimui būdinga padidėjęs jautrumas ir nervingumas, dažnas širdies plakimas, šilumos netoleravimas ir padidėjęs prakaitavimas, drebulys ir kūno svorio mažėjimas).

Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, ligonių, kurie vartoja beta blokatorių (pvz., Xalacom sudėtyje esančio timololio), reakcija į įprastą šiam sutrikimui gydyti skiriamą vaisto adrenalino dozę gali būti nepakankama. Jei Jums yra buvusi padidėjusio jautrumo reakcija, pasakykite gydytojui.

Xalacom sudėtyje esantis latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia ligoniams, kurių rainelės spalva mišri, t. y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Rainelės spalva kinta lėtai, jos pokyčiai gali likti nepastebėti kelis mėnesius ar metus. Jokių simptomų ar patologinių pokyčių neatsiranda. Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui. Poveikio rainelės apgamams ir dėmelėms neatsiranda. Jei gydoma viena akis, gali pakisti tik tos akies spalva.

Jei sergate tam tikros rūšies glaukoma, vadinama lėtine uždaro kampo glaukoma, sergate glaukoma ir akyse nėra natūralių arba dirbtinių lęšiukų, sergate glaukoma, sukelta pigmentų formavimosi kampinėje akių kameroje arba sukelta akių uždegimo arba naujų kraujagyslių formavimosi akyse, arba jei sergate įgimta glaukoma), gydytojas nuspęs, ar galite vartoti Xalacom.

Xalacom sudėtyje esantis latanoprostas gali sukelti akyje esančios geltonosios dėmės patinimą (tokio poveikio požymis yra regos sutrikimas), ypač jei Jums yra afakija (akyje nėra lęšiuko) ar yra dirbtinas lęšiukas su įtrūkusia (įplėšta) užpakaline ar išorine lęšiuko kapsule arba jei yra tokio poveikio rizikos veiksnių (apie tai Jus informuos gydytojas).

Jei planuojama kataraktos operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Xalacom (šio vaisto sudėtyje esančio timololio vartojimas buvo susijęs su tam tikromis komplikacijomis, t. y. vadinamuoju akies gyslainės atšokimu).

Xalacom sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris akių preparatuose dažnai naudojamas kaip konservantas. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sudirginti akis bei pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Pasakykite gydytojui, jei Jums yra akių sausmė, jei dažnai ar ilgai vartojate Xalacom arba jei yra būklė, kai galimas ragenos pažeidimas (tokiu atveju gydytojas atidžiau stebės Jūsų akių būklę). Kontaktinius lęšius prieš Xalacom vartojimą reikia išimti, vėl įdėti galima po 15 minučių.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

- kitokių į akis vartojamų vaistų (pvz., akispūdį mažinančių prostaglandinų, beta blokatorių ar epinefrino preparatų);

- geriamųjų ar injekuojamųjų beta blokatorių, pvz., atenololio, propranololio (šių vaistų vartojama nuo širdies ligų bei skydliaukės sutrikimų);

- vaistų nuo širdies ligų (kalcio kanalų blokatorių, guanetidino, vaistų nuo ritmo sutrikimo, širdį veikiančiais glikozidų, vadinamųjų parasimpatikomimetikų ar klonidino);

- vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Xalacom nėščioms ir žindančioms moterims vartoti draudžiama

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xalacom medžiagas

Xalacom sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis. Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

3. KAIP VARTOTI XALACOM

Xalacom visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą.

Jei praleidžiama viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta.

Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinamas daugiau kaip vienas lašas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl Xalacom nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Vartojimas

Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius. Juos vėl įsidėti galima po 15 minučių.

Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

Vartojimo instrukcija

Vartokite žemiau nurodyta tvarka, tada viską padarysite tinkamai.

- Nusukite išorinį apsauginį dangtelį nuo buteliuko.

- Atsukite vidinį buteliuko dangtelį.

- Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

- Laikydami buteliuko viršūnėlę prie akies, švelniai paspauskite jį, kad vienas lašas nukristų į akį.

- Užsukite vidinį buteliuko dangtelį atgal.

Pavartojus per didelę Xalacom dozę

Buteliuką spauskite atsargiai, kad į akį nukristų tik vienas lašas.

Per daug lašų gali truputį suerzinti akį. Nurijus akių lašų, gali pablogėti savijauta, pavyzdžiui, pasireikšti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas, sumažėti širdies susitraukimų dažnis. Taip atsitikus, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Xalacom

Užmiršus įsilašinti Xalacom, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xalacom, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas žemiau.

– Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10.

– Dažnas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100.

– Nedažnas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000.

– Retas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000.

– Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Xalacom būdingas šalutinis poveikis

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Labai dažni: akių (rainelės) spalvos pokytis (toks poveikis gali neišnykti).

Dažni: akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), akies skausmas.

Nedažni: akies paraudimas, junginės uždegimas, neaiškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, voko uždegimas, ragenos ligos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.

Atskiroms veikliosioms medžiagoms būdingas šalutinis poveikis

Latanoprostas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas.

Akių sutrikimai

Blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), taškiniai išorinio akies sluoksnio pažeidimai, patinimas aplink akis, rainelės uždegimas, akies kraujagyslinio dangalo uždegimas, tinklainės sutrikimas (vadinamoji geltonosios dėmės edema), akies džiūvimas, ragenos uždegimas, ragenos patinimas ar pažeidimas, netinkama kryptimi augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą.

Širdies sutrikimai

Krūtinės anginos pasunkėjimas ja sergantiems ligoniams, stiprus širdies plakimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Astma, astmos pasunkėjimas, dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Vokų odos patamsėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Krūtinės skausmas.

Timololis

Imuninės sistemos sutrikimai

Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, požymiai ir simptomai (pvz., veido, gerklės ir liežuvio patinimas, galintis sutrikdyti kvėpavimą ir rijimą), dilgėlinė, lokalus ar išplitęs išbėrimas.

Psichikos sutrikimai

Depresija, atminties netekimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nemiga, košmariški sapnai.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, jutimų sutrikimas, smegenų išemija, smegenų kraujagyslių sutrikimai, sunkiosios miastenijos (raumenų silpnumu pasireiškiančios ligos), požymių ir simptomų pasunkėjimas, alpulys.

Akių sutrikimai

Akių dirginimo požymiai ir simptomai, įskaitant ragenos uždegimą, ragenos jautrumo sumažėjimas ir akių sausmė, regos sutrikimas, matomo vaizdo dvigubinimasis, voko nusileidimas, akies gyslainės atšokimas (po vadinamosios filtruojamosios operacijos).

Ausų ir labirintų sutrikimai

Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Stiprus širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas (aritmija ar blokada), retas širdies plakimas, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujospūdžio sumažėjimas, Raynaud sindromas (pirštų kraujotakos sutrikimas, galintis pasireikšti spalvos bei pojūčių pokyčiu), plaštakų ir pėdų šalimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dusulys, kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Plikimas, į žvynelinę panašus išbėrimas ar žvynelinės paūmėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Silpnumas ar nuovargis, krūtinės skausmas, patinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XALACOM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Pirmą kartą atidarius buteliuką vaistas tinka vartoti 4 savaites.

Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xalacom vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xalacom sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. 1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato). Laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.

- Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfato monohidratas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas bevandenis, natrio hidroksidas (pH koreguoti) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Xalacom išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Xalacom tiekiamas 5 ml MTPE buteliukais su lašintuvu ir užsukamu DTPE dangteliu. Prieš pradedant vartoti reikia nuplėšti apsauginę MTPE dangtelio plėvelę. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų. Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, B-2870 Puurs

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto g. 40a, Vilnius

Tel.: +370 5 2514000

Faks.: +370 5 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.