Loperamid-ratiopharm


Loperamid-ratiopharm 2mg plėvele dengtos tab.N10
Merckle GmbH, Vokietija
Kaina apie 1.65 Eur

Pakuotės lapelis: informacija pacientui 

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės

Loperamido hidrochloridas 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų)

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Loperamid-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Loperamid-ratiopharm

3. Kaip vartoti Loperamid-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Loperamid-ratiopharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Loperamid-ratiopharm ir kam jis vartojamas 

Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės yra vaistas viduriavimui gydyti. Jis vartojamas simptominiam ūminiam viduriavimui stabdyti, jei nėra galimybės gydyti ligos priežastį. Ilgiau vaistą galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir prižiūrint. 

2. Kas žinotina prieš vartojant Loperamid-ratiopharm 

Loperamid-ratiopharm 2 mg tablečių vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).;

- kai reikia vengti žarnyno peristaltikos susilpnėjimo, gresiant pilvo pūtimui, vidurių užkietėjimui ir žarnų nepraeinamumui;

- negalima vartoti žmonėms, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, megacolon ar toksinė megacolon) išsivystymo rizikos.

- ligoniams sergantiems bakterinės kilmės enterokolitu, sukeltu invazinių mikroorganizmų, įskaitant Shigella, Salmonella, Campylobacter;

- vaikams iki 8 metų;

- pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai yra būdingas karščiavimas ir kraujas išmatose;

- opinio kolito (storosios žarnos uždegimu su išopėjimais) paūmėjimo metu;

- pradedama viduriuoti vartojant antibiotikus ar nustojus jų vartoti (antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas). 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Loperamid-ratiopharm:

- jeigu Jūs sergate arba sirgote kokia nors kepenų liga, nes sergant sunkia kepenų liga gali sulėtėti loperamido irimas organizme.

- jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 

Jei ūminio viduriavimo metu, per 48 valandas kliniškai nestebimas pagerėjimas, Loperamid-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Loperamid-ratiopharm savybes ligonių su kepenų funkcijos nepakankamumu tarpe, tokie ligoniai turi atsargiai vartoti Loperamid-ratiopharm.  Jeigu šiuo medikamentu gydomi pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda toksinio poveikio centrinei nervų sistemai. 

Viduriavimo gydymas loperamido hidrochloridu yra tik simptominis. Kai tik galima nustatyti ligą sukėlusią priežastį, turi būti paskirtas specifinis gydymas, jeigu jo reikia.

Viduriuojantiems pacientams, ypač vaikams, gali atsirasti skysčo ir elektrolitų trūkumas. Tokiais atvejais svarbiausia priemonė pakankamas skysčio vartojimas ir elektrolitų pakeičiamojo gydymo taikymas.Tai ypač svarbu, kai gydomi vaikai. 

Pacientai dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, nes jiems dėl virusinės ar bakterinės infekcijos gydomos loperamidu padidėja toksinio gaubtinės žarnos pakenkimo (megacolon) pavojus. 

Kiti vaistai ir Loperamid-ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

- chinidino (širdies ritmo sutrikimui gydyti);

- ritonaviro (vaisto nuo virusų, pvz., ŽIV);

- itrakonazolo, ketokonazolo (priešgrybelinių vaistų);

- gemfibrozilio (cholesterolio kiekiui mažinti);

- geriamojo desmopresino (vaisto nuo pernelyg gausaus šlapinimosi). 

Manoma, kad vaistai, pasižymintys panašiomis farmakologinėmis savybėmis, gali sustiprinti loperamido poveikį, o vaistai, kurie greitina žarnyno peristaltiką, gali susilpninti loperamido poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Moterims nėštumo laikotarpiu, ypač pirmus tris mėnesius, gydytojas gali paskirti tik nustatęs, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.

Žindymo laikotarpis

Maži loperamido kiekiai gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti Loperamid-ratiopharm nerekomenduojama. 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viduriavimą gydant Loperamid-ratiopharm gali įtakoti atsiradęs nuovargis, svaigulys arba mieguistumas, todėl reikalingas atsargumas vairuojant ar valdant mechanizmus.

Loperamid-ratiopharm sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 

3. Kaip vartoti Loperamid-ratiopharm 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Suaugusieji

Iš pradžių reikia skirti vartoti dvi plėvele dengtas Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletes (tai atitinka 4 mg loperamido hidrochlorido); vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną plėvele dengtą Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).

Paros dozė – ne daugiau kaip 8 plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 16 mg loperamido hidrochlorido). 

Vyresni kaip 8 metų vaikai

Pradėjus ūmiai viduriuoti ir po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis, reikia gerti po vieną plėvele dengtą Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).

Paros dozė – vaikams paros dozė turi būti paskaičiuota pagal kūno svorį (3 tabletės/20 kg), bet ne daugiau kaip keturios plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 8 mg loperamido hidrochlorido). 

Senyvo amžiaus pacientai

Tokio amžiaus pacientams Loperamid-ratiopharm dozės keisti nereikia. 

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Loperamid-ratiopharm nėra reikalinga. 

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi,  Loperamid-ratiopharm turi vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Plėvele dengtas tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas užsigeriant trupučiu skysčio.

Jei ūminio viduriavimo metu pradėjus gydyti Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletėmis sveikata nepagerėja per 48 valandas, reikia nustoti vartoti vaistą.

Be gydytojo leidimo ilgiau nei 4 savaites vaisto negalima vartoti. 

Atsargumo priemonės

Viduriavimas gali sukelti skysčių ir druskų netekimą. Tai ypač svarbu tuomet, kai serga vaikai. Skysčio trūkumo pašalinimas ir elektrolitų pusiausvyros atstatymas viduriavimo metu yra svarbiausia gydymo priemonė. 

Jeigu manote, kad Loperamid-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Ką daryti pavartojus per didelę Loperamid-ratiopharm dozę?

Vaisto perdozavus (įskaitant ir santykinį perdozavimą, t. y. jei kepenų funkcija yra nepakankama), gali pasireikšti centrinės nervų sistemos funkcijos slopinimas (stuporas [ligonio nejudrumas ir nekalbumas], koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, miozė [vyzdžio susiaurėjimas], raumenų tonuso padidėjimas, kvėpavimo slopinimas), susilaikyti šlapimas, prasidėti žarnų nepraeinamumas.

Vaikų centrinę nervų sistemą vaistas veikia stipriau negu suaugusių žmonių.

Atsiradus perdozavimo požymių, būtina pasitarti su gydytoju. 

Pamiršus pavartoti Loperamid-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę. 

Nustojus vartoti Loperamid-ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

4. Galimas šalutinis poveikis 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. 

1 lentelėje pateikti duomenys atspindi rezultatus gautus iš 31 kontroliuojamo ir nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriuose dalyvavo 3076 suaugusiųjų ir vaikų (amžius ≥ 12 metų), vartojusių loperamido hidrochlorido viduriavimui gydyti. Iš šių klinikinių tyrimų 26 tyrimai buvo su ūmiu viduriavimu (N=2755) ir 5 tyrimai su chroniniu viduriavimu (N=321). Nepageidaujamo poveikio dažnis 1 lentelėje apibūdinamas taip: labai dažni (C 1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000 ), labai reti (<1/10000). 

Lentė 1: Nepageidaujamų reakcijų dažnis raportuotas klinikinių tyrimų metu vartojant loperamido hidrochloridą suaugusiems ir vaikams ≥ 12 metų

Nepageidaujama reakcija Indikacijos   
  Ūminis viduriavimas (N=2755) Lėtinis viduriavimas(N=321)
Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos (sunki sisteminė alerginė reakcija) (įskaitant anafilaksinį šoką), anafilaktoidinės reakcijos     
Galvos skausmas Dažni Nedažni 
Svaigulys Nedažni  Dažni
Mieguistumas    
Sąmonės netekimas, stuporas (sustingimas), sąmonės pritemimas, hipertonija (aukštas kraujo spaudimas), koordinacijos sutrikimas     
Miozė (vyzdžio susitraukimas)    
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Dažni Dažni
Pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve, burnos džiūvimas Nedažni Nedažni
Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas Nedažni  
Dispepsija (virškinimo sutrikimas)   Nedažni
Žarnų nepraeinamumas (įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą ), megacolon (gaubtinės žarnos išsiplėtimas) (įskaitant toksinę megacolon), liežuvio skausmas    
Pilvo pūtimas Reti   
Odos bėrimas Nedažni   
Pūslinio tipo bėrimas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioedema (odos patinimas), dilgėlinė, niežulys    
Šlapimo susilaikymas    
Nuovargis     

Poregistraciniai nepageidaujamų reakcijų duomenys

Nepageidaujamos reakcijos, gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką, nebuvo diferencijuotos  tarp ūmaus ir lėtinio viduriavimo ar tarp suaugusiųjų ir vaikų, todėl žemiau išvardintos nepageidaujamos reakcijos apima abi indikacijas ir visą populiaciją. Loperamido hidrochlorido nepageidaujamos reakcijos, gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką yra išvardintos žemiau.

- Hipersensibilizacijos reakcija (alerginė reakcija), anafilaksinė reakcija (sunki sisteminė alerginė reakcija) (įskaitant anafilaksinį šoką) ir anafilaktoidinė reakcija.

- Mieguistumas, sąmonės praradimas, stuporas (sustingimas), sąmonės pritemimas, hipertonija (aukštas kraujo spaudimas) ir kordinacijos sutrikimas.

- Miozė (vyzdžio susitraukimas).

- Žarnų neprieinamumas (įskaitant paralyžuojantį žarnų nepraeinamumą), glosalgija (liežuvio skausmas).

- Pūslinis bėrimas (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrozė ir eritema multiformė), angiodema (odos patinimas), dilgėlinė ir niežėjimas.

- Šlapimo susilaikymas.

- Nuovargis. 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 

5. Kaip laikyti Loperamid-ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po {Tinka iki} ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją  arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Loperamid-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, silikono emulsija SE 4 (dimetikonas, silicio dioksidas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo)

Loperamid-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos, baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

Loperamid-ratiopharm tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija 

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-14

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Loperamid, Loperamidas, Viduriavimas