Ultravist


Ultravist 769mg/ml inj./infuz. tirp.100ml N10
Bayer Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Ultravist 623 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ultravist 769 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Jopromidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba rentgeno skyriaus personalą.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Ultravist ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ultravist

3.       Kaip vartoti Ultravist

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Ultravist

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ultravist ir kam jis vartojamas

 

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

 

Ultravist yra kontrastinė medžiaga, vartojama įvairiems tyrimams rentgeno spinduliais: kompiuterinei tomografijai, arteriografijai (arterijų tyrimui), venografijai (venų tyrimui), urografijai (šlapimo sistemos tyrimui) ir kūno ertmių (pvz., sąnarių) tyrimui.

 

Visų leidžiamų rentgeno kontrastinių medžiagų sudėtyje yra jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti per kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu, kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba kūno ertmes įšvirkšto Ultravist, tampa matomos.

 

Priklausomai nuo vartojimo būdo ir vaisto koncentracijos, Ultravist padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, smegenų, širdies ir kūno ertmių pokyčius.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ultravist

 

Prieš vartojant Ultravist, pasakykite gydytojui, jei nerimaujate: didelis susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali didinti šalutinio poveikio riziką ar stiprinti kontrastinės medžiagos sukeliamas reakcijas.

 

Jeigu sergate daugine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžiu), cukralige, poliurija (gausiu šlapinimusi) ar oligurija (šlapimo kiekio sumažėjimu), hiperurikemija ar podagra (padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje), jei esate senyvo amžiaus ligonis, pacientas yra Jūsų prižiūrimas naujagimis, kūdikis ar mažas vaikas, gali būti padidėjusi kontrastinės medžiagos sukeliamo toksinio poveikio inkstams rizika. Kad to būtų išvengta, gydytojas užtikrins, kad prieš tyrimą būtų skirta pakankamai skysčių.

 

Ultravist vartoti negalima:

-                 būklių, kai Ultravist nebūtų galima vartoti jokiomis aplinkybėmis, nėra.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  • jei Jums yra padidėjęs jautrumas (alergija) Ultravist ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jei anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija bet kuriai kitai kontrastinei medžiagai, jei sergate ar sirgote bronchų astma ar kita alergija;
  • jei vartojate beta adrenoblokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio);
  • jei sergate širdies ir kraujagyslių liga;
  • jei sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
  • jei sergate hipertiroidizmu (Jūsų skydliaukė per daug aktyvi) ar struma (Jūsų skydliaukė padidėjusi);
  • jei Jums yra CNS (centrinės nervų sistemos) sutrikimų, pvz., yra buvę traukulių ar priepuolių;
  • jei sergate cukralige;
  • jei Jums yra dauginė mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžys) arba paraproteinemija (per didelis paraproteino kiekis kraujyje);
  • jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių liga, dėl kurios padidėja kraujospūdis);
  • jeigu sergate generalizuota miastenija (lėtine raumenų liga).

 

Jei Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.

 

Pavartojus rentgeno kontrastinių medžiagų, pvz., Ultravist, pasitaikė į alergines panašių reakcijų. Dauguma šių reakcijų įvyksta per 30 min. po kontrastinės medžiagos suleidimo, tačiau kartais gali pasireikšti vėlyvos reakcijos (po kelių valandų arba dienų).

 

Nedidelis veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, „bėganti“ nosis, čiaudulys ir dilgėlinė, kurie gali ištikti nepriklausomai nuo suleisto vaisto kiekio, gali būti pirmieji sunkios reakcijos pradinės stadijos požymiai. Tokiu atveju būtina nedelsiant nustoti leisti kontrastinę medžiagą ir – jei reikia – į veną suleisti specialių vaistų.

 

Kiti vaistai ir Ultravist

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

Kai kurie vaistai gali pakeisti Ultravist veikimą Jūsų organizme. Tai biguanidai (metforminas) (tam tikro tipo vaistai nuo cukraligės), interleukinas (vaistas nuo vėžio), radioaktyvios medžiagos skydliaukei tirti.

 

Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš atliekant tyrimą.

 

Ultravist vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš leidžiant Ultravist į kraujagysles ir po to reikia vartoti pakankamai skysčių. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jei planuojate pastoti, esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, pasakykite gydytojui. Klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.

 

Žindymo laikotarpis

Ultravist saugumas žindomiems kūdikiams netirtas. Nedaug veikliosios medžiagos jopromido prasiskverbia į moters pieną. Žalingo poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Ultravist veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Ultravist sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto kiekviename mililitre tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reišmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Ultravist

 

Šį vaistą suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

 

Ultravist leidžiamas maža adata į kraujagyslę, dažniausiai plaštakos nugariniame paviršiuje arba alkūnės lenkimo vietoje. Vaistą taip pat galima leisti į kūno ertmes. Leidžiama prieš pat tyrimą rentgenu.

 

Ultravist dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligonio amžių, kūno svorį ir tyrimo rentgenu tipą. Leidimo greitis ir laikas, kai po suleidimo tiriama rentgenu, taip pat priklauso nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Ultravist vieną kartą.

 

Kadangi suleidus Ultravist gali ištikti sunki reakcija, gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kokių nors pirminių šalutinių reiškinių.

 

Naujagimiams ir kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 2 metų)

Prieš skirdamas Ultravist kūdikiams (iki vienerių metų) ir ypač naujagimiams, gydytojas labai atidžiai įvertins būklę, parinks dozę ir ypač techniškai atliks rentgenologinį tyrimą.

 

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Senyviems pacientams specialiai dozės keisti nereikia.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, dozės keisti nereikia.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas Jums skirs mažiausią įmanomą dozę, kad sumažintų papildomo kontrastinės medžiagos sukeliamo inkstų funkcijos sutrikimo riziką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ultravist dozę?

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydomi perdozavimo simptomai. Gydytojas gali nuspręsti Ultravist pašalinti dialize.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausios reakcijos yra galvos skausmas, pykinimas ir kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija).

 

Šalutiniai reiškiniai, susiję su rentgeno kontrastinių medžiagų vartojimu, dažniausiai esti silpni arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai, tačiau yra buvę sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų.

 

Toliau pateikiamas galimas šalutinis poveikis pagal organų sistemų klases ir dažnį.

 

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100,

- nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000,

- reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 vartotojų,

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo ar anafilaktoidinės (į alergines panašios) reakcijos (anafilaksinis šokas, kvėpavimo sustojimas, bronchų spazmai, gerklų, ryklės, liežuvio ar veido tinimas, gerklų ar ryklės spazmas, astma, akies junginės uždegimas, ašarojimas, čiaudulys, kosulys, gleivinių tinimas, rinitas, užkimimas, gerklės dirginimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema).

 

Endokrininės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: tireotoksinė krizė (sunki per daug aktyvios skydliaukės komplikacija), skydliaukės funkcijos sutrikimas.

 

Psichikos sutrikimai

Reti: nerimas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: svaigulys, galvos skausmas, skonio sutrikimai;

Nedažni: sąmonės netekimas ar alpimas, sumaišties būklė, neramumas, parestezija (nenormalūs odos pojūčiai, pvz., deginimas, peršėjimas, niežulys ar dilgčiojimas) arba hipestezija (susilpnėjęs jautrumas), mieguistumas;

Dažnis nežinomas: koma, galvos smegenų išemija arba infarktas (pablogėjęs kraujo tekėjimas į galvos smegenų dalį), insultas, smegenų tinimasa, traukuliai ar priepuoliai, trumpalaikis žievinis aklumas (regėjimo sutrikimas)a, sąmonės netekimas, sujaudinimas, atminties netekimas, drebulys, kalbos sutrikimai, parezė arba paralyžius (dalinis arba visiškas negalėjimas judėti).

 

Akių sutrikimai

Dažni: neaiškus ar sutrikęs regėjimas.

 

Ausies ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: klausos sutrikimai.

 

Širdies sutrikimai

Dažni: krūtinės skausmas ar diskomfortas;

Nedažni: širdies ritmo sutrikimas;

Reti: širdies sustojimas, miokardo išemija (skausminga širdies būklė dėl nepakankamo kraujo tekėjimo į širdį), stiprus (juntamas) ir greitas širdies plakimas;

Dažnis nežinomas: miokardo infarktas (širdies smūgis), širdies nepakankamumas, lėtas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, cianozė (odos ir gleivinių mėlynumas dėl deguonies trūkumo).

 

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas;

Nedažni: sumažėjęs kraujospūdis;

Dažnis nežinomas: šokas, tromboemboliniai įvykiai (insultą sukeliantis kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje)a, kraujagyslių spazmasa.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dusulys;

Dažnis nežinomas: plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), kvėpavimo nepakankamumas (plaučiai negali paimti pakankamai deguonies arba pašalinti pakankamai anglies dioksido), aspiracija (svetimkūnio patekimas į plaučius).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vėmimas, pykinimas;

Nedažni: pilvo skausmas;

Dažnis nežinomas: rijimo sutrikimas, seilių liaukų padidėjimas, viduriavimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos (skausmas, didelės pūslės, odos sluoksnių lupimasis, lūpų, akių kraujavimas), bėrimas, odos paraudimas, pernelyg stiprus prakaitavimas.

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: vietinio suspaudimo sindromas, suleidus Ultravist netiksliai į kraujagyslę (raumens spaudimas, sukeliantis raumens ir nervo pažeidimą bei kraujo tekėjimo sutrikimus)a,

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimasa, ūminis inkstų nepakankamumasa.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: skausmas, injekcijos vietos reakcijos (skausmas, šilumos jutimas, tinimas, uždegimas ir aplink esančių minkštųjų audinių pažeidimas dėl Ultravist išsiliejimo iš injekcijos vietos), karščio pojūtis;

Nedažni: audinių tinimas;

Dažnis nežinomas: bendras silpnumas, šaltkrėtis, blyškumas.

 

Tyrimai

Dažnis nežinomas: kūno temperatūros pokyčiai.

 

a tik vartojant tik į kraujagysles.

 

Atliekant kasos ir tulžies latakų tyrimą, be aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nustatytas kasos fermentų aktyvumo padidėjimas ir pankreatitas (dažnis nežinomas).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Ultravist

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar buteliuko ir flakono etiketės p „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Flakoną ar buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir jonizuojančiosios spinduliuotės.

Pirmą kartą pradūrus flakoną ar buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 10 valandų.

 

Pastebėjus kristalizacijos požymių (tirpalas susidrumstė ar iškrito kristalai), šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ultravist sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra jopromidas. Viename mililitre yra 623 mg jopromido (atitinkančio 300 mg jodo) arba 769 mg jopromido (atitinkančio 370 mg jodo).

-        Pagalbinės medžiagos: natrio-kalcio edetatas, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.

 

Ultravist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ultravist yra skaidrus bespalvis arba gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas.

 

Ultravist 623 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Stikliniai flakonai arba buteliukai po 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml. Vienoje pakuotėje yra 10 flakonų arba buteliukų.

Stikliniai buteliukai po 500 ml. Vienoje pakuotėje yra 8 buteliukai.

 

Ultravist 769 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Stikliniai buteliukai po 50 ml, 100 ml, 200 ml. Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų.

Stikliniai buteliukai po 500 ml. Vienoje pakuotėje yra 8 buteliukai.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Bayer“

Sporto g. 18

09238 Vilnius

Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-03

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Video