Gadovist


Gadovist 1mmol/ml inj.tirp.7.5ml.užp.švirkšte N1
Bayer
Kaina apie 94.97 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadobutrolis

 

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu bet kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją (radiologą), skiriantį Jums Gadovist, arba ligoninės ar MRT centro personalą.

-  Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gadovist

3. Kaip vartoti Gadovist

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gadovist

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA GADOVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Gadovist yra kontrastinė medžiaga, naudojama galvos smegenų, nugaros smegenų ir kraujagyslių magnetinio rezonanso tomografijai (MRT).

 

Be to, Gadovist gali padėti gydytojui nustatyti žinomų arba įtariamų kepenų ir inkstų pažeidimų prigimtį (gerybiniai ar piktybiniai).

 

MRT yra vaizdinis diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema. Kompiuteriu fiksuojamas aktyvumas, ir tai paverčiama vaizdais.

 

Gadovist yra injekcinis tirpalas švirkšti į veną. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

 

Gadovist skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir 7 metų bei vyresniems vaikams.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GADOVIST

 

Gadovist vartoti negalima:

·     jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutroliui ar bet kuriai pagalbinei Gadovist medžiagai (žr. 6 skyrių „Gadovist sudėtis“).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:    

·     jeigu Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba astma,

·     jeigu Jums yra anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,

·     jeigu labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla,

·     jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga,

·     jeigu Jūsų organizme sumažėjęs kalio kiekis,

·     jeigu Jūs arba kas nors iš Jūsų kraujo giminaičių kada nors turėjo problemų dėl širdies ritmo (ilgo QT sindromas),

·     jeigu po vaistų vartojimo, pvz., III klasės antiaritminių vaistų (pvz., amjodarono, sotalolio), Jums yra buvę širdies ritmo ar dažnio pokyčių,

·     jeigu sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių, ar kita nervų sistemos liga.

 

Prieš tai, kai Jums suleis Gadovist, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jūsų gydytojas spręs, ar numatytą tyrimą galima atlikti, ar ne.

 

-  Pavartojus Gadovist, gali pasireikšti į alergiją panašios reakcijos. Galimos sunkios reakcijos. Yra gauta pranešimų apie vėlyvąsias reakcijas (po kelių valandų ar dienų) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“) 

-   Pasakykite gydytojui, jei Jums implantuotas širdies stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas, turintis geležies.

-  Jaunesniems kaip 7 metų ligoniams Gadovist vartoti nerekomenduojama.

 

Pasakykite gydytojui:

·   jeigu sutrikusi jūsų inkstų veikla;

·   jeigu jums atlikta kepenų persodinimo operacija arba planuojama ją atlikti.

 

Prieš nuspręsdamas skirti Gadovist, ypač jei esate 65 metų ar vyresnis, gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą, norėdamas išsiaiškinti, ar nesutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ypač jei vartojate  širdies ritmą ar dažnį keičiančius vaistus (pvz., amjodaroną, sotalolį), pasakykite gydytojui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Nėštumas

Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, nes Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra neabejotinai būtina.

 

Žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti. Gydytojas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Gadovist vartojimo.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gadovist medžiagas

Vienoje vaisto dozėje (tai atitinka vidutinį vaisto kiekį, skiriamą 70 kg sveriančiam asmeniui) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3. KAIP VARTOTI GADOVIST

 

Gadovist sveikatos priežiūros specialistas suleidžia maža adata į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą.

 

Po injekcijos Jus stebės mažiausiai 30 minučių.

 

Įprasta dozė

Jums tinkama Gadovist dozė priklauso nuo kūno svorio ir tiriamos vietos.

 

Suaugusiesiems paprastai pakanka vieną kartą sušvirkšti 0,1 ml/kg kūno svorio (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, dozė būtų 7 mililitrai). Daugiausiai galima suleisti 0,3 ml/kg kūno svorio.

 

Vartojimas specialioms pacientų grupėms

 

Gadovist nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau, jeigu Gadovist vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena Gadovist dozė, kita šio vaisto injekcija bus atliekama ne anksčiau kaip po 7 parų.

 

Vaikai ir paaugliai

Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 7 metų vaikams.

 

7 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams visų indikacijų atvejais rekomenduojama Gadovist dozė yra 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. 1 skyrių „Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas“).

 

Senyvo amžiaus pacientai

Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresnis, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar nesutrikusi inkstų veikla.

 

Daugiau informacijos apie švirkštimą ir darbą su Gadovist yra pateikiama pakuotės lapelio pabaigoje.

 

Pavartojus per didelę Gadovist dozę

Perdozavimas mažai tikėtinas, bet, jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsirandančius simptomus ir galbūt taikys inkstų dializę, kad pašalintų Gadovist iš organizmo. Nėra įrodymų, leidžiančių teigti, kad tai padėtų išvengti nefrogeninės sisteminės fibrozės (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“) ir dializė neturi būti taikoma šiai būklei gydyti.

Kai kuriais atvejais gydytojas patikrins, ar tinkamai dirba jūsų širdis.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, keipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS  

Gadovist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kaip ir vartojant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas, retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šoką). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

 

Jei atsirastų:

-  nedidelis veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas,

-  kosulys ir čiaudėjimas,

-  taptų sunku kvėpuoti,

-  niežulys,

-  sloga,

-  dilgėlinė,

nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, nes tai gali būti pirmieji prasidedančios sunkios reakcijos požymiai.

 

Vėlyvos alerginės reakcijos, prasidėjusios po kelių valandų ar dienų nuo Gadovist vartojimo, pasireiškė retai. Jei šios reakcijos Jums pasireikštų, pasakykite gydytojui ar radiologui.

 

Toliau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo dažnumą naudodami tokias kategorijas:

 

Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000.

Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000.

Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000.

  Šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus prieš Gadovist rinkodaros teisės suteikimą:  

 

Nedažni Reti
Galvos skausmas

Svaigulys

Skonio sutrikimas

Nutirpimas ir dilgčiojimas

Kraujagyslių išsiplėtimas

Šleikštulys (pykinimas)

Skausmas injekcijos vietoje

Injekcijos vietos reakcija

Alerginė reakcija

Uoslės sutrikimas

Žemas kraujospūdis

Kvėpavimo sunkumas

Vėmimas

Dilgėlinė

Odos išbėrimas
 

Švirkščiant Gadovist arba po jo įšvirkštimo injekcijos vietoje nedažnai pasireiškė trumpalaikis silpno arba vidutinio stiprumo šalčio, šilumos arba skausmo pojūtis.

 

Netyčia sušvirkštus Gadovist šalia kraujagyslės, keletą minučių injekcijos vietą gali skaudėti.

 

Papildomi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta po Gadovist rinkodaros teisės suteikimo:

 

 

Reti

Sunki alerginė reakcija (šokas)

Sąmonės netekimas, traukuliai

Akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), akies voko tinimas (edema)

Širdies sustojimas, dažnas širdies plakimas

Apalpimas, veido paraudimas

Kvėpavimo sunkumas (bronchų spazmas, gerklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų pamėlynavimas, kosulys, čiaudulys

Veido tinimas (edema), per didelis prakaitavimas, stiprus niežulys, odos raudonumas

Karščio jutimas, bloga bendra savijauta

Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF)

 

Buvo gauta pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimą arba inkstų funkcijos sutrikimo pablogėjimą.

 

Vartojant Gadovist, gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI GADOVIST

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 2-8°C temperatūroje. Aseptinėmis sąlygomis atidarius 65 ml tirpalo buteliuką, 25°C temperatūroje Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas.

 

Ant dėžutės ir buteliuko, užpildyto švirkšto arba užtaiso etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gadovist vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei esama žymių spalvos pakitimų, jei atsiranda dalelių ar pažeidžiama pakuotė, Gadovist naudoti negalima.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Gadovist sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra gadobutrolis.

 

Viename mililitre tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol/ml gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio).

Viename 7,5 ml tirpalo buteliuke yra 4535,4 mg gadobutrolio.

Viename 15 ml tirpalo buteliuke yra 9070,8 mg gadobutrolio.

Viename 30 ml tirpalo buteliuke yra 18141,6 mg gadobutrolio.

Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.

 

Viename 5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 3023,6 mg gadobutrolio.

Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio.

Viename 10 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6047,2 mg gadobutrolio.

Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg gadobutrolio.

Viename 20 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 12094,4 mg gadobutrolio.

 

Viename 15 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 9070,8 mg gadobutrolio.

Viename 20 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 12094,4 mg gadobutrolio.

Viename 30 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 18141,6 mg gadobutrolio.

 

-  Pagalbinės medžiagos yra kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, 1N vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

  Gadovist išvaizda ir kiekis pakuotėje   Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.   Pakuočių turinys:

1 arba 10 buteliukų, kuriuose yra po 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.

1 arba 10 buteliukų, kuriuose yra po 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml talpos buteliuke).

1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 5 ml, 7,5 ml arba 10 ml injekcinio tirpalo (kiekvienas 10 ml talpos švirkšte).

1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 15 ml injekcinio tirpalo (17 ml talpos švirkšte).

1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 20 ml injekcinio tirpalo.

1 arba 5 užpildyti užtaisai, kuriuose yra po 15 ml, 20 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo (65 ml talpos užtaise).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

 

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

 

 

UAB „Bayer“

Žirmūnų  g. 68 A,

LT-09124 Vilnius,

Tel. + 370 5 2336868

 

 

Šis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-14

 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

 

·   Sutrikusi inkstų veikla

 

Prieš Gadovist vartojimą visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

 

Vartojant kai kuriuos gadolinio turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra

ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis GFG <30 ml/min./1,73 m2), buvo gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NFS). Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidėjusios rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis. Kadangi yra tikimybė, kad vartojant Gadovist gali pasireikšti NFS, todėl pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu galima skirti Gadovist tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir tik tada, kai diagnostinė informacija būtina ir jos neįmanoma gauti taikant nekontrastinį magnetinio rezonanso (MRT) tyrimą. Jei Gadovist vartoti būtina, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Gadovist injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

 

Kadangi senyvame amžiuje gali sumažėti Gadovist klirensas, 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus yra ypač svarbu ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

 

Netrukus po Gadovist vartojimo hemodializė gali padėti pašalinti Gadovist iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai pacientams, kuriems hemodializė dar neatliekama.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadobutrolio skirti.

 

Gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Gadovist vartojimo.

 

· Sunkios širdies ir kraujagyslių ligos

 

Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, Gadovist galima skirti tik kruopščiai įvertinus tyrimo naudą ir riziką, nes duomenų kol kas nepakanka.

 

Vartojant Gadovist, reikia atidžiai stebėti pacientus:

- jei yra žinomas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba kam nors iš kraujo giminių yra nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas,

- jei žinoma apie buvusias aritmijas, pasireiškusias pavartojus širdies repoliarizaciją ilginančių vaistinių preparatų,

- jei pacientas šiuo metu vartoja širdies repoliarizaciją ilginančių vaistų, pvz.,  III klasės antiaritminių vaistų (pvz., amjodaroną, sotalolį).

 

Negalima atmesti tikimybės, kad atskiriems pacientams Gadovist gali sukelti torsade de pointes aritmijas.

 

·   Traukuliai

 

Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia imtis atsargumo priemonių tiriant ligonius, kurių žemas traukulių slenkstis.

 

· Padidėjusio jautrumo reakcijos

 

Suleidus Gadovist, pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų. Kad prireikus būtų galima suteikti skubią pagalbą, reikia turėti būtinų vaistinių preparatų ir instrumentų (pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir dirbtinio kvėpavimo aparatą).

 

Padidėjusio jautrumo reakcijų negalima numatyti iš anksto, tačiau polinkį alergijai turintiems pacientams jos pasitaiko dažniau negu tokio polinkio neturintiems žmonėms. Retais atvejais pasitaikė vėlyvųjų anafilaktoidinių reakcijų (po kelių valandų ar dienų).

 

Perdozavimas

 

Perdozavimo atvejais gali būti širdies ritmo sutrikimai dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai. Kaip atsargumo priemonė rekomenduojamas širdies ir kraujagyslių veiklos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos sekimas.

 

Perdozavimo atveju pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, Gadovist galima pašalinti hemodializės būdu. Apytikriai 98 % kontrasto yra pašalinama iš organizmo atlikus 3 dializės seansus. Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.

 

Prieš atliekant injekciją

 

Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Prieš vartojant kontrastinę medžiagą būtina patikrinti vizualiai. Jei esama žymių spalvos pakitimų, jei atsiranda dalelių ar pažeidžiama pakuotė, Gadovist naudoti negalima.

 

Darbas su vaistiniu preparatu

 

Buteliukai

Gadovist galima įtraukti į švirkštą iš buteliuko tik prieš pat tyrimą.

Guminio kamščio negalima pradurti daugiau kaip vieną kartą.

Vieno tyrimo metu nepanaudotą kontrastinę medžiagą reikia išmesti.

Jei šį vaistinį preparatą ketinama naudoti taikant automatinę vartojimo sistemą, jos tinkamumas šiam preparatui turi būti įrodytas gamintojo. Turi būti griežtai laikomasi visų papildomų atitinkamos įrangos gamintojo nurodymų,

 

Užpildyti švirkštai

Užpildytą švirkštą reikia išimti iš pakuotės ir paruošti injekcijai prieš pat tyrimą.

Smaigalio gaubtelį reikia nuimti nuo užpildyto švirkšto prieš pat tyrimą.

 

Užtaisai

Kontrastinę medžiagą turi švirkšti kvalifikuoti darbuotojai, laikydamiesi reikiamų procedūrų ir naudodami tinkamą įrangą.

Atliekant visas injekcijas su kontrastinėmis medžiagomis, reikia laikytis sterilumo technikos.

Kontrastinę medžiagą reikia švirkšti MEDRAD Spectris® tipo inžektoriumi. Būtina laikytis prietaiso gamintojo nurodymų.

 

Vieno tyrimo metu nesunaudotą tirpalą reikia sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų.

 

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę

Vieno tyrimo metu nesuvartotą injekcinį tirpalą reikia išmesti. Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas 25°C temperatūroje išlieka 24 valandas. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojant preparatą yra atsakingas vartotojas. Paprastai šis laikas neturi viršyti 24 valandų, laikant 2–8°C temperatūroje, nebent pakuotė buvo atidaryta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Ši informacija taikoma dirbant su 65 ml tirpalo buteliuku: aseptinėmis sąlygomis atidarius buteliuką, 25°C temperatūroje Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas.

 

 

Nuplėšiama buteliukų / švirkštimo priemonių etiketė turi būti užklijuojama ant paciento ligos istorijos, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis.

 

Dozavimas

 

·  Suaugusiems

 

CNS indikacijos

Rekomenduojamoji dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg). Tai atitinka 0,1 ml/kg 1,0 mol tirpalo.

 

Jei pagal klinikinius duomenis labai panašu, kad yra pokyčių, nors MRT kontrastiškumas yra normalus, arba jei tikslesni duomenys galėtų turėti įtakos ligonio gydymui, per 30 minučių po pirmosios injekcijos galima papildomai sušvirkšti 0,1 ar 0,2 mmol/kg kūno svorio injekciją.

 

Atliekant kepenų ir inkstų MRT

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skiriant 1,0 mmol/ml tirpalą, tai atitinka 0,1 ml/kg kūno svorio.

 

Atliekant magnetinio rezonanso angiografiją (MRA)

Tiriant vieną apžvalgos lauką: ligoniams, sveriantiems mažiau nei 75 kg, – 7,5 ml, sveriantiems 75 kg ar daugiau – 10 ml (tai atitinka 0,1–0,15 mmol/kg kūno svorio).

Tiriant daugiau kaip vieną apžvalgos lauką: ligoniams, sveriantiems mažiau nei 75 kg, – 15 ml, sveriantiems 75 kg ar daugiau – 20 ml (tai atitinka 0,2–0,3 mmol/kg kūno svorio).

 

·  Vaikams

 

7 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams visų indikacijų atvejais rekomenduojama Gadovist dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio (tai atitinka 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. skyrių „Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas“).

 

Gadovist nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 7 metų vaikams, nes nepakanka tinkamų duomenų apie gadobutrolio pasišalinimą 2–6 metų vaikams.

 

Gadovist nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą.

 

Tyrimas

Reikiama dozė švirkščiama greita srove (boliusu) į veną. Tirti galima pradėti iš karto po injekcijos (atsižvelgiant į impulsų seką ir tyrimo protokolą).

 

Atliekant MRA, arterijos geriausiai kontrastuojasi medžiagai einant jomis pirmą kartą, o CNS indikacijoms – pirmąsias 15 minučių po injekcijos (laikas priklauso nuo audinių rūšies ir pakitimų pobūdžio). Didesnis audinių kontrastavimasis dažniausiai trunka iki 45 minučių po Gadovist injekcijos.

 

Kontrastiniam tyrimui ypač tinka T1- sekos režimas.

 

Daugiau informacijos apie Gadovist vartojimą yra pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Gadovist“.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Gadovist, Gadobutrolis, Kontrastinė, Medžiaga, Galvos, Nugaros, Smegenų, Kraujagyslių, Magnetinio, Rezonanso, Tomografijai, MRT, Tik, Diagnostikai