Ranexa


Ranexa 750mg pailginto atpalaidavimo tabletės N60
Menarini
Kaina apie 85.49 Eur

PAKUOTS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranexa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visa ši lapeli, prieš pradėdami vartoti vaista.

Be šio lapelio taip pat gausite Ispėjamaja paciento kortele, kurioje pateikta svarbi informacija apie

sauguma, kuria turite žinoti prieš pradėdami vartoti Ranexa ir vartodami Ranexa.

- Neišmeskite šio lapelio ir Ispėjamosios paciento kortelės, nes vėl gali prireikti ji perskaityti.

- Visada parodykite Ispėjamaja paciento kortele visiems gydantiems gydytojams, iskaitant

gydytojus, kurie gydo kitas nei krutinės angina ligas.

- Isitikinkite, kad bet kurio vizito pas sveikatos priežiuros specialista metu turėsite visu kitu

vartojamu vaistu saraša.

- Jeigu kiltu daugiau klausimu, kreipkitės i gydytoja arba vaistininka.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kuriu ligos simptomai yra tokie patys kaip Jusu).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodyta šalutini

poveiki, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ranexa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranexa

3. Kaip vartoti Ranexa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ranexa

6. Kita informacija

1. KAS YRA RANEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krutinės anginai, tai yra krutinės skausmui ar

nemaloniems pojuciams, kuriuos jauciate bet kurioje viršutinėje Jusu kuno dalyje, tarp kaklo ir

viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio kruvio arba per didelės itampos, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANEXA

Ranexa vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjes jautrumas) ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei Ranexa medžiagai,

išvardytai 6 šio lapelio skyriuje.

- jeigu sergate sunkiu inkstu veiklos sutrikimu.

- jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenu veiklos sutrikimu.

- jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterine infekcija (klaritromicina, telitromicina),

grybeline infekcija (itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, pozakonazola), ŽIV infekcija

(proteaziu inhibitorius), depresija (nefazodona) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidina,

dofetilida ar sotaloli).

Specialiu atsargumo priemoniu reikia

Prieš pradėdami vartoti Ranexa, pasakykite gydytojui,

- jeigu sergate lengvu ar vidutiniu inkstu veiklos sutrikimu;

- jeigu sergate lengvu kepenu veiklos sutrikimu;

- jeigu Jums kada buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG);

- jeigu esate pagyvenes;

55

- jeigu Jusu svoris mažas (60 kg ar mažesnis);

- jeigu sergate širdies nepakankamumu.

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesne doze ar imtis kitu atsargumo priemoniu, jeigu Jums tinka

bet kuri iš aukšciau išvardytu aplinkybiu.

Kitu vaistu vartojimas

Jeigu vartojate Ranexa, nevartokite šiu vaistu:

- tam tikru vaistu, skirtu gydyti bakterine infekcija (klaritromicino, telitromicino), grybeline

infekcija (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekcija (proteaziu

inhibitoriu), depresija (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidino, dofetilido ar

sotalolio).

Prieš vartojant Ranexa pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterine infekcija (eritromicinas), arba grybeline infekcija

(flukanazola), skirtus apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosoprina),

arba tabletes nuo širdies ligos, pvz., diltiazema ar verapamili. Šie vaistai gali salygoti Ranexa

šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo, pykinimo ar vėmimo padažnėjima (žr. 4 skyriu).

Gydytojas gali nuspresti skirti Jums mažesne doze.

- vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoina, karbamazepina ar

fenobarbitali), rifampicina infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo paprastosios

jonažolės preparata, nes šie vaistai gali sumažinti Ranexa veiksminguma.

- vaistus, kuriu sudėtyje yra digoksino, kadangi Ranexa vartojimo metu gydytojui gali prireikti

pakeisti jo doze.

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergija (pvz., terfanadina, astemizola, mizolastina), širdies ritmo

sutrikimus (pvz., dizopiramida, prokainamida) ir depresija (pvz., imipramina, doksepina,

amitriptilina), kadangi šie vaistai gali paveikti Jusu EKG.

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti depresija (bupropiona), psichoze, ŽIV infekcija (efavirenza) arba

vėži (ciklofosfamida).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitu vaistu, iskaitant isigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ranexa vartojimas su maistu ir gėrimais

Ranexa galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Ranexa metu negalima gerti greipfrutu sulciu.

Nėštumas

Jei esate nėšcia, Ranexa vartoti negalima, nebent Jusu gydytojas nurodė kitaip.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, Ranexa vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet koki vaista, butina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmu valdymas

Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimu neatlikta. Pasitarkite su gydytoju

dėl vairavimo ir mechanizmu valdymo.

Ranexa gali sukelti šalutini poveiki – galvos svaigima (dažnai) ir miglota matyma (nedažnai), o tai gali

paveikti gebėjima vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir

nevaldykite mechanizmu, kol jie visiškai nepraeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranexa medžiagas

500 mg pailginto atpalaidavimo tableciu sudėtyje yra azo dažiklio E110, o 750 mg pailginto

atpalaidavimo tableciu sudėtyje yra azo dažiklio E102. Šie dažikliai gali sukelti alergines reakcijas.

56

750 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu jusu gydytojas jums sakė,

kad jums yra tam tikru cukru netoleravimas, prieš vartodami ši vaista kreipkitės i ji.

3. KAIP VARTOTI RANEXA

Ranexa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės i gydytoja arba

vaistininka.

Nurykite visa tablete užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, neciulpkite ir nekramtykite tabletės, bei

nelaužkite ju per puse, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavima iš tabletės i Jusu organizma.

Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per diena. Po 2−4 savaiciu jusu

gydytojas gali padidinti doze, kad butu pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Ranexa dozė yra 750

mg du kartus per para.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutini poveiki – galvos svaigima, pykinima ar vėmima.

Gydytojas gali sumažinti doze arba, jei to nepakanka, nutraukti gydyma Ranexa.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metu Ranexa vartoti negalima.

Pavartojus per didele Ranexa doze

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranexa tableciu arba suvartojote didesne doze, nei buvo gydytojo

rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju,

kreipkitės i artimiausia ligoninės priėmimo skyriu. Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuote ir

dėžute, kad ligoninės personalas galėtu lengvai suprasti, ka jus išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ranexa

Jei užmiršote išgerti vaistu doze, išgerkite ja, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai laikas gerti kita

doze. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleista doze.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ranexa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutini poveiki, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jis

dažniausiai yra lengvas ar vidutinio sunkumo.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytu angioedemos simptomu – ši buklė yra reta, taciau gali buti

sunki – nutraukite Ranexa vartojima ir nedelsiant kreipkitės i gydytoja:

· veido, liežuvio ar gerklės patinimas

· rijimo sunkumas

· dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažna šalutini poveiki –galvos svaigima, pykinima ar vėmima.

Gydytojas gali sumažinti doze arba nutraukti gydyma Ranexa.

Kitas šalutinis poveikis, kuri galite patirti:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenu iš 100) yra:

Viduriu užkietėjimas

Galvos svaigimas

Galvos skausmas

Pykinimas, vėmimas

Nuovargio jutimas

57

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenu iš 1000) yra:

Nerimas, miego sutrikimas

Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas

Jutimu pokyciai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar

apsnudimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus

Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjes šlapinimasis

Dehidracija

Kvėpavimo sunkumas, kosulys, kraujavimas iš nosies

Padidėjes prakaitavimas, niežulys

Patinimo ar išpurtimo jutimas

Karšcio pylimas, žemas kraujospudis

Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, trombocitu ar baltuju

kraujo kuneliu padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyciai

Sanariu tinimas, galuniu skausmas

Apetito praradimas ir (ar) svorio netekimas

Mėšlungis

Skambėjimas ausyse ir (ar) svaigimo jausmas

Skrandžio skausmas ar nemalonus pojutis, virškinimo sutrikimas, burnos sausumas ar viduriu

putimas

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenu iš 10 000) yra:

Nenormalus laboratoriniai kepenu tyrimai

Uoslės pokyciai, burnos ar lupu tirpimas, klausos sutrikimas

Šaltas prakaitas, bėrimas

Kraujospudžio sumažėjimas atsistojus

Samonės sutrikimas ar praradimas

Dezorientacija

Ranku ir koju šalimas

Dilgėlinė, alerginė odos reakcija

Impotencija

Kasos ar žarnu uždegimas

Atminties praradimas

Gerklės užgulimas

Pasitaikė pavieniu pranešimu apie umini inkstu nepakankamuma, pasireiškusi Ranexa vartojimo metu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodyta šalutini poveiki,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RANEXA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kiekvienos lizdinės tableciu plokštelės, dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, Ranexa vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialiu laikymo salygu nereikia.

Vaistu negalima išpilti i kanalizacija arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinka.

6. KITA INFORMACIJA

Ranexa sudėtis

Ranexa veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg

ranolazino.

58

Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilinės rugšties – etilakrilato

kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, natrio hidroksidas, titano dioksidas ir karnauba vaškas.

Priklausomai nuo tabletės stiprumo, jos apvalkale yra:

375 mg tabletė: polietilenglikolio, polisorbato 80, Indigokarmino (E132)

500 mg tabletė: polietilenglikolio, polisorbato 80, saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

750 mg tabletė: glicerolio triacetato, laktozės monohidrato, briliantinio mėlio FCF (E133) ir Tartrazino

(E102)

Ranexa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranexa pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios formos tabletės.

375 mg tabletės yra blyškiai mėlynos ir su vienoje pusėje irėžtu CVT375.

500 mg tabletės yra šviesiai oranžinės ir su vienoje pusėje irėžtu CVT500.

750 mg tabletės yra blyškiai žalios ir su vienoje pusėje irėžtu CVT750.

Ranexa tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30, 60, arba 100 tableciu lizdinėse plokštelėse arba po

60 tableciu plastikiniuose buteliukuose. Gali buti tiekiamos ne visu dydžiu pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Pharos House, Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Jungtinė Karalystė

arba

Fine Foods N.T.M. SpA

Via dell'Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG)

Italija

arba

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Stra e 7-13

01097 Dresden

Vokietija

arba

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.