Elocon


Elocon 0.1% odos tirpalas 20ml
Schering-Plough
Kaina apie 5.97 Eur

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Elocon 1 mg/g kremas

Elocon 1 mg/g tepalas

Elocon 1 mg/g odos tirpalas

Mometazono furoatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Elocon ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Elocon

3.       Kaip vartoti Elocon

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Elocon

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Elocon ir kam jis vartojamas

 

Elocon tepalu, odos tirpalu arba kremu gydomas odos uždegimas, jautrus mometazono furoatui, pvz., psoriazė, atopinis bei kontaktinis (atsiradęs dėl alergijos arba dirginimo) dermatitas.

 

Odos tirpalas ypač tinka plaukuotos (taip pat ir galvos) odos pažeidimams, kurie jautrūs mometazono furoatui, pvz., psoriazei, gydyti.

 

Elocon preparatai vartojami gydytojo nurodymu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Elocon

 

Elocon vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba kitiems kortikosteroidams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

jeigu sergate veido rožine, paprastaisiais spuogais, odos atrofija, apyburnio dermatitu;

jeigu yra išangės ar lyties organų niežulys, vystyklinis iššutimas;

jeigu sergate infekcinėmis odos ligomis, sukeltomis bakterijų (pūlinėline, pūlinėmis odos ligomis), virusų (vėjaraupiais, karpomis, smailiagalėmis kondilomomis, paprastąja arba juostine pūsleline, užkrečiamuoju moliusku), parazitų arba grybelių pvz., bakšvagrybių arba dermatofitų;

-        jeigu sergate tuberkulioze ar sifiliu, ar Jums prasidėjo odos reakcija po skiepijimo;

-        jei Jums yra odos žaizdos ar opos.

 

Jeigu pacientas nesupranta, ar viena iš nurodytų būklių jam yra, jis turi kreiptis į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Elocon.

Jeigu Jūs be gydytojo leidimo pateptą odą uždengsite drabužiais arba ilgesnį laiką tepsite didelį plotą, veido odą arba besitrinančias odos vietas, pvz., pažastis, kirkšnis. Ši atsargumo priemonė ypač svarbi gydant vaikus, kadangi jiems gali dažniau pasireikšti antinksčių funkcijos slopinimas.

 

Jeigu vartojant Elocon išsivysto sudirginimas ar įsijautrinimas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.

Pasireiškus infekcijai, reikia taikyti tinkamą priešgrybelinį ar antibakterinį gydymą.

 

Vietiškai vartojamiems kortikosteroidams patekus į sisteminę kraujotaką gali pasireikšti grįžtamas pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimas bei gliukokortikosteroidų nepakankamumas nutraukus gydymą. Pacientus, kurie ant odos vartojamais steroidiniais preparatais tepa didelius odos plotus arba odą, esančią po tvarsčiu, reguliariai reikia tirti, ar nepasireiškė pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies slopinimas.

 

Vaikai gali būti jautresni sisteminiam toksiniam lygiaverčių dozių poveikiui, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis.

Vaikams turi būti skiriama mažiausia terapinė vaisto dozė. Ilgai trunkantis gydymas gali paveikti vaikų augimą ir vystymąsi.

 

Elocon negalima tepti and odos, kurią dengia vystyklai, jei vaikui dar reikalingi vystyklai arba sauskelnės.

 

Kadangi Elocon saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nebuvo nustatytas, šios amžiaus grupės pacientams jo skirti nerekomenduojama.

 

Vietiškai vartojami steroidai gali būti pavojingi žvynelinės gydymui dėl toleravimo išsivystymo, centrinės pustulinės žvynelinės pavojaus bei vietinio ar sisteminio toksinio poveikio išsivystymo dėl pažeistos odos barjerinės funkcijos. Gydant žvynelinę, Jus turi kruopščiai prižiūrėti gydytojas.

 

Elocon, kaip ir kitų stiprių vietiškai veikiančių gliukokortikoidų preparatų, vartojimo negalima nutraukti netikėtai. Nutraukus ilgai trukusį vietinį gydymą stipriais gliukokortikoidais, gali prasidėti nutraukimo sindromas, pasireiškiantis dermatitu su ryškiu odos paraudimu, dilgčiojimu bei deginimu.

 

Saugoti, kad vaisto nepatektų į akis.

 

Elocon neturėtų būti vartojamas vokų srityje, nes yra pavojus, kad išsivystys paprastoji glaukoma (vidinio akies spaudimo padidėjimas) ar subkapsulinė katarakta (lęšiuko drumstis).

 

Nepageidaujami poveikiai, pasireiškiantys sistemiškai vartojant kortikosteroidus, įskaitant antinksčių slopinimą, gali pasireikšti vartojant kortikosteroidus ant odos, ypač kūdikiams ir vaikams.

 

Kiti vaistai ir Elocon

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Ar nėščiai moteriai vartoti yra saugu, įrodymų nepakanka.

Elocon klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl tokių poveikių pavojus žmogaus vaisiui nėra žinomas. Vis dėlto, kaip ir vartojant visus vietinio poveikio gliukokortikoidus , reikia įvertinti galimybę, kad dėl prasiskverbimo per placentos barjerą gali būti paveiktas vaisiaus augimas.

Nėščias moteriai Elocon gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

 

Žindyves Elocon galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį. Jeigu reikia gydyti ilgai arba didelėmis dozėmis, tuomet žindymą reikia nutraukti.

 

Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi, prieš pradedant vartoti Elocon, pasitarkite su gydytoju. Ar nėštumo arba žindymo metu Elocon preparatus galima naudoti, sprendžia gydytojas.

 

Elocon sudėtyje yra propilenglikolio

Elocon tepalo sudėtyje yra propilenglikolio monostearato, o odos tirpale - propilenglikolio. Šios medžiagos gali sudirginti odą.

 

 

3.       Kaip vartoti Elocon

 

Suaugę ir 2 metų bei vyresni vaikai

Elocon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai kartą per dieną ant odos užtepamas plonas kremo arba tepalo sluoksnis (po to trinama tol, kol preparato nebesimato) arba įtrinami keli odos tirpalo lašai.

 

Nėra saugumo ir veiksmingumo duomenų apie iki 3 savaičių trunkantį Elocon vartojimą 2-12 metų bei vyresniems vaikams.

 

Nėra saugumo ir veiksmingumo duomenų apie ilgiau kaip 6 savaites trunkantį Elocon vartojimą 13 metų ir vyresniems pacientams.

 

Ilgalaikio gydymo šiuo vaistu negalima nutraukti iš karto, išskyrus tuos atvejus, kai nurodo gydytojas.

 

Neduokite šio vaisto kitiems žmonėms. Nevartokite jo kitų ligų gydymui, nebent taip lieptų Jūsų gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Elocon dozę?

Elocon perdozavimo atvejų nebuvo. Jeigu taip atsitiktų (pvz., pavartojus per didelę dozę arba jei preparato patektų į burną ir jis rezorbuotųsi), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaikams antinksčių funkcijos slopinimas gali pasireikšti dažniau.

 

Jeigu pastebimas PHA ašies slopinimas, reikia pabandyti vaisto vartojimą nutraukti, rečiau tepti ar keisti silpnesniu steroidu.

 

Kiekvienoje talpyklėje esantis steroido kiekis yra toks mažas, kad atsitiktinai pavartojus per burną toksinio poveikio nebūtų arba jis būtų silpnas.

 

Pamiršus pavartoti Elocon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Elocon

Gydymo Elocon preparatais negalima nutraukti iš karto. Būtina pasiklausti gydytojo, kaip tai padaryti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Elocon šalutinis poveikis pasireiškė labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) arba jo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Labai retas šalutinis poveikis: plaukų folikulų uždegimas, deginimo jausmas, niežulys.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: bakterinė infekcija, furunkulas (šunvotė), parestezija (tariamasis nesamų dirginimų, pvz., tirpimo, skruzdžių rėpliojimo jutimas), skausmas, kontaktinis dermatitas, hipopigmentacija (sumažėjęs pigmento susitelkimas odoje), padidėjęs plaukuotumas, strijos, panašus į spuogus dermatitas, odos atrofija, apyburnio dermatitas, prakaitinė, maceracija (skysčio veikiamų audinių suminkštėjimas).

 

Vaikai, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis nei suaugusiųjų, gali būti jautresni vietinių kortikosteroidų sukeltam pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies slopinimui ar Kušingo sindromo atsiradimui.

 

Ilgalaikis gydymas kortikosteroidais gali trukdyti vaikų augimui ir vystymuisi.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

 

5.       Kaip laikyti Elocon

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

 

Ant dėžutės ir tūbelės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo buteliuko atidarymo odos tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius.

Po pirmojo tepalo tūbelės atidarymo tepalas tinka vartoti 4 savaites.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Elocon sudėtis

 

Elocon 1 mg/g kremas

Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. 1 g kremo yra 1 mg mometazono furoato.

Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, baltasis vaškas, hidrintas sojų lecitinas,   heksilenglikolis, titano dioksidas (E171), aliuminio krakmolo oktenilsukcinatas, fosfato rūgštis, išgrynintas vanduo.

 

Elocon 1 mg/g tepalas

Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. 1 g tepalo yra 1 mg mometazono furoato

Pagalbinės medžiagos yra heksilenglikolis, baltasis vaškas, propilenglikolio monostearatas, minkštasis baltas parafinas, praskiesta fosfato rūgštis, išgrynintas vanduo.

 

Elocon 1 mg/g odos tirpalas

Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. 1 g odos tirpalo yra 1 mg mometazono furoato.

Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, propilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, praskiesta fosfato rūgštis, išgrynintas vanduo.

 

 

Elocon išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Elocon 1 mg/g kremas

Baltas arba beveik baltas vienalytis, homogeniškas kremas.

Vaistas tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 20 g kremo.

 

Elocon 1 mg/g tepalas

Baltas arba beveik baltas matinis tepalas.

Vaistas tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 20 g tepalo.

 

Elocon 1 mg/g odos tirpalas

Bespalvis arba beveik baltas odos tirpalas.

Vaistas tiekiamas plastmasiniuose buteliukuose, kuriuose yra 20 ml odos tirpalo.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

 

Elocon 1 mg/g kremas

 

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Tel. +32 15 25 87 11

Faksas +32 15 25 88 80

 

Elocon 1 mg/g tepalas

 

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Tel. +32 15 25 87 11

Faksas +32 15 25 88 80

 

Elocon 1 mg/g odos tirpalas

 

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius

Tel. +370 5 278 02 47

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-28

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Elocon, Mometazonas, Odos, Uždegimas, Psoriazė, Žvynelinė, Atopinis, Kontaktinis, Dermatitas