Stocrin


Stocrin 600mg plėvele dengtos tabletės N30 (LI)
Lex ano
Kaina apie 81.25 Eur

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
STOCRIN
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Kas yra Stocrin?
Stocrin – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo. Gaminamos šio vaisto kapsulės (geltonos ir baltos – 50 mg, baltos – 100 mg ir geltonos – 200 mg), geltonos kapsulės formos tabletės (600 mg), apskritos geltonos tabletės (50 ir 200 mg) ir geriamasis tirpalas (30 mg/ml).
Kam vartojamas Stocrin?
Stocrin yra antivirusinis vaistas. Kartu su kitais antivirusiniais vaistais jis skiriamas įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusiems suaugusiems ir vaikams nuo 3 metų gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Stocrin?
Gydymą Stocrin gali pradėti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties. Stocrin vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Patartina Stocrin vartoti tuščiu skrandžiu ir neužkandant, geriausia prieš einant miegoti.
Rekomenduojama Stocrin dozė suaugusiems yra 600 mg vieną kartą per parą. 3–17 metų pacientams skiriama dozė priklauso nuo jų kūno masės. Pacientams, nesugebantiems nuryti kapsulių arba tablečių, duodama Stocrin geriamojo tirpalo. Stocrin dozė turi būti sumažinta pacientams, vartojantiems vorikonazolą (skirtą grybelinei infekcijai gydyti). Rifampiciną (antibiotiką) vartojantiems pacientams gali tekti skirti didesnę Stocrin dozę. Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Stocrin?
Stocrin veiklioji medžiaga efavirenzas yra ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI). Jis slopina atvirkštinę transkriptazę, ŽIV išskiriamą fermentą, leidžiantį infekuoti kūno ląsteles ir dauginti virusą. Slopindamas šį fermentą, su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Stocrin sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti. Stocrin negydo ŽIV infekcijos arba AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių ligų ir infekcijų vystymąsi. 

Kaip buvo tiriamas Stocrin?
Stocrin tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 1 100 suaugusių pacientų:

pirmajame tyrime Stocrin, vartojamas kartu su lamivudinu ir zidovudinu arba indinaviru (kitais antivirusiniais vaistais), buvo lyginamas su indinaviro, lamivudino ir zidovudino deriniu;

antrajame tyrime Stocrin, vartojamas kartu su nelfinaviru ir kitais dviem antivirusiniais vaistais, buvo lyginamas su tokiu pačiu deriniu be Stocrin;

trečiajame tyrime, pacientams, kurie jau buvo gydomi nuo ŽIV infekcijos, Stocrin arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) buvo skiriama kartu su antivirusinių vaistų deriniu, kurį sudarė indinaviras ir dar du antivirusiniai vaistai.
Stocrin, skiriamo kartu su nelfinaviru ir kitais antivirusiniais vaistais, poveikis taip pat buvo tiriamas su 57 3–16 metų amžiaus vaikais.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje po 24 arba 48 gydymo savaičių ŽIV-1 (viruso kiekis) buvo sunkiai aptinkamas, skaičius.
Kokia Stocrin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visi tyrimai parodė, kad vaistų deriniai su Stocrin buvo tokie pat veiksmingi kaip ir lyginamieji vaistai:

atlikus pirmąjį suaugusiųjų tyrimą nustatyta, kad 67 proc. Stocrin su zidovudinu ir lamivudinu gydytų pacientų kraujyje po 48 gydymo savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ml, palyginti su 54 proc. pacientų, gydytų Stocrin ir indinaviru, bei 45 proc. pacientų, gydytų indinaviru, lamivudinu ir zidovudinu;

antrasis tyrimas parodė, kad Stocrin derinys su nelfinaviru buvo veiksmingesnis už derinį be Stocrin: atitinkamai 70 proc. ir 30 proc. pacientų kraujyje po 48 gydymo savaičių virusų kiekis buvo mažesnis nei 500 kopijų/ml;

atliekant trečiąjį tyrimą po 24 gydymo savaičių nustatyta, kad didesniam skaičiui Stocrin vartojusių pacientų viruso kiekis kraujyje buvo mažesnis kaip 400 kopijų/ml, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe.
Panašūs ir tyrimų su vaikais rezultatai.
Kokia rizika siejama su Stocrin vartojimu?
Vartojant Stocrin dažniausias (pasireiškiantis daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis yra bėrimas. Stocrin taip pat siejamas su nervų sistemos sutrikimų simptomais, pvz., galvos svaigimu, nemiga, mieguistumu, koncentracijos sutrikimais ir neįprastais sapnais, psichikos sutrikimais, tarp jų – sunkia depresija, mintimis apie savižudybę, mėginimu nusižudyti bei agresyviu elgesiu, ypač psichikos ligomis sirgusiems pacientams. Vartojant Stocrin su maistu šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau. Išsamesnį visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stocrin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stocrin negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei daliai. Jo negalima vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba vartojantiems šiuos vaistus:

astemizolį, terfenadiną (paprastai skiriami alergijos simptomams gydyti – šių vaistų galima nusipirkti be recepto);

dihidroergotaminą, ergotaminą, ergonoviną, metilergonoviną (skiriami migreniniam galvos skausmui gydyti);

midazolamą, triazolamą (skiriami nerimui slopinti ar miego sutrikimams gydyti);

pimozidą (skiriamas psichikos ligoms gydyti);

cisapridą (skiriamas tam tikriems skrandžio sutrikimams gydyti);

bepridilą (skiriamas anginai gydyti);

jonažoles (augalinis preparatas nuo depresijos).
Stocrin su kitais vaistais reikia vartoti atsargiai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Stocrin vartojantiems pacientams padidėja lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), kaulų nekrozės (kaulų audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeliamų infekcijos simptomų) pavojus.Stocrin vartojantiems pacientams, kurių kepenų veikla (įskaitant sergančius hepatitu B arba C) yra sutrikusi, gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Kodėl Stocrin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stocrin teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis kartu su kitais antivirusiniais vaistais skiriamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 3 metų gydyti. Komitetas pastebėjo, kad Stocrin poveikis progresavusia liga sergantiems pacientams (CD4 ląstelių kiekis mažesnis kaip 50 ląstelių/mm3) arba nesėkmingai proteazės inhibitoriais (kitos rūšies antivirusiniais vaistais) gydytiems pacientams nepakankamai ištirtas. Komitetas taip pat pažymėjo, kad trūksta informacijos apie gydymo, apimančio proteazės inhibitorius, naudą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti Stocrin, kuris jiems tapo nebeveiksmingas, nors pagrindo manyti, kad gydymas proteazės inhibitoriais šiems pacientams būtų nenaudingas, nėra.



Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-05.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.