Combivir


Combivir 150mg/300mg plėv.dengtos tabletės N60(LP)
Lex ano
Kaina apie 439.80 Eur

Combivir
lamivudinas ir zidovudinas

Kas yra Combivir?
Combivir – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lamivudino (150 mg) ir zidovudino (300 mg). Gaminamos šio vaisto baltos kapsulės formos tabletės.
Kam vartojamas Combivir?
Combivir skiriamas kartu su bent dar vienu antivirusiniu vaistu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems pacientams gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Combivir?
Gydymą Combivir gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Vyresniems negu 12 metų ir ne mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama vaisto dozė – viena tabletė du kartus per parą. 14–30 kg sveriantiems vaikams (jaunesniems negu 12 metų) reikiamas tablečių arba tablečių pusių kiekis nustatomas pagal kūno svorį. Mažiau nei 14 kg sveriantiems vaikams reikia skirti atskirus geriamuosius tirpalus, kurių sudėtyje yra lamivudino ir zidovudino. Combivir vartojančius vaikus būtina stebėti dėl vaisto sukeliamo šalutinio poveikio.
Geriausia Combivir tabletes nuryti nesmulkintas. Tablečių negalintys nuryti pacientai prieš pat vartojimą gali tabletes sutrinti ir sumaišyti su trupučiu maisto ar gėrimo. Jeigu dėl inkstų, kepenų ar kraujo sutrikimų pacientas turi nutraukti lamivudino arba zidovudino vartojimą arba jam reikia skirti kitokią dozę, lamivudiną ir zidovudiną jis turi vartoti atskirai.
Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Combivir?
Abi Combivir veikliosios medžiagos, lamivudinas ir zidovudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI). Jų veikimas yra toks pat, t. y. jie slopina atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų, veikimą. Combivir, vartojamas bent su vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir neleidžia jai didėti. Combivir negydo ŽIV infekcijos arba AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
Abi veikliosios medžiagos parduodamos Europos Sąjungoje (ES) ne vienus metus. Lamivudino rinkodaros teisė suteikta Epivir pavadinimu 1996 m., o zidovudinu ES prekiaujama nuo devintojo dešimtmečio vidurio.
Kaip buvo tiriamas Combivir?
Kadangi Europos Sąjungoje (ES) zidovudinas ir lamivudinas ES vartojami jau daug metų, bendrovė pateikė informaciją, gautą iš ankstesnių tyrimų, kuriuose pacientai abu vaistus vartojo kartu.
Bendrovė taip pat palygino kombinuotosios tabletės poveikį ir atskirai vartojamų zidovudino arba lamivudino poveikį 75 anksčiau nuo ŽIV infekcijos negydytiems vyresniems negu 12 metų pacientams. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekio pokytis (viruso dalelių skaičius) kraujyje ir CD4 T ląstelių skaičiaus pokytis kraujyje po 12 gydymo savaičių. CD4 T ląstelės yra su infekcijomis kovoti padedantys baltieji kraujo kūneliai, kuriuos sunaikina ŽIV. Bendrovė taip pat palygino kombinuotosios tabletės ir atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų absorbciją organizme.
Siekdama patvirtinti rekomenduojamas Combivir dozes vaikams gydyti, bendrovė pateikė informaciją iš tyrimų, kuriuose buvo tiriamas lamivudino ir zidovudino kiekis vaikų, vartojusių vaistus atskirai, kraujyje. Ji taip pat pateikė informaciją apie numanomą abiejų medžiagų kiekį vaikų, vartojusių kombinuotąsias tabletes, t. y. kurių sudėtyje buvo abiejų medžiagų derinys, kraujyje.
Kokia Combivir nauda nustatyta tyrimuose?
Tyrimai parodė, kad Combivir veiksmingai mažina virusų ir didina CD4 kiekį. Ankstesni tyrimai parodė, kad mažiau nei metus kartu vartojant šias veikliąsias medžiagas sumažėja virusų ir padidėja CD4 ląstelių kiekis kraujyje.
Naujai atliktame tyrime pacientų, vartojusių Combivir, ir pacientų, vartojusių veikliąsias medžiagas atskirai, kraujyje viruso kiekis sumažėjo panašiai. Po 12 savaičių viruso kiekis sumažėjo daugiau nei 95 proc. CD4 ląstelių kiekis abiejose grupėse padidėjo vienodai. Kombinuotoji tabletė organizme buvo absorbuojama taip pat kaip atskiromis tabletėmis vartojamos veikliosios medžiagos.
Vaikus gydant rekomenduojama Combivir doze jų kraujyje atsirado panašus veikliųjų medžiagų kiekis kaip ir vyresnių pacientų kraujyje.
Kokia rizika siejama su Combivir vartojimu?
Dažniausiai nustatyti Combivir šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas ir šleikštulys (pykinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Combivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Combivir negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lamivudinui, zidovudinui ar kitai sudėtinei vaisto medžiagai. Kadangi preparato sudėtyje yra zidovudino, jo negali vartoti pacientai, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų (tokia baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekis arba kurie serga anemija (kai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Combivir vartojantiems pacientams padidėja lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), kaulų nekrozės (kaulų audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeliamų infekcijos simptomų) pavojus. Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant hepatito B arba C infekciją) ir vartojantiems Combivir, padidėja kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir visi kiti nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NRTI) klasės vaistai, Combivir gali sukelti laktinę acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o motinų, vartojusių Combivir nėštumo metu, kūdikiams gali pasireikšti mitochondrijų disfunkcija (ląstelėse esančių energiją gaminančių komponentų pažeidimas, galintis sukelti kraujo sudėties pakitimų).
Kodėl Combivir buvo patvirtintas?
Komitetas nusprendė, kad Combivir nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Combivir:
Europos Komisija 1998 m. kovo 18 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Combivir rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „ViiV Healthcare UK Limited“. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.
Daugiau informacijos apie gydymą Combivir galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-05.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Combivir, Lamivudinas, Zidovudinas, ŽIV, AIDS, Žmogaus imunodeficito virusas, Imunodeficito sindromas,