Kabiven Peripheral 1920ml infuzinė emulsija N4


Kabiven Peripheral 1920ml infuzinė emulsija N4
Fresenius Kabi
Kaina apie 187.02 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Kabiven Peripheral 1700 kcal infuzinė emulsija

Kabiven Peripheral 1400 kcal infuzinė emulsija

Kabiven Peripheral 1000 kcal infuzinė emulsija

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Kabiven Peripheral infuzinė emulsija ir nuo ko ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją

3. Kaip vartoti Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją

6. Kita informacija

 

 

 

1. KAS YRA KABIVEN PERIPHERAL INFUZINĖ EMULSIJA IR NUO KO JI VARTOJAMA

 

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija - tai riebalų emulsijos, aminorūgščių ir elektrolitų bei gliukozės tirpalų mišinys, vartojamas parenteraliniam maitinimui.

 

Preparatu pacientą galima maitinti parenteraliniu (ne per virškinimo traktą) būdu tuo atveju, jei jis maitintis pro burną ar enteriniu (per virškinimo traktą) būdu negali arba jei tokia mityba yra nepakankama, arba draudžiama.

 

Riebalų emulsija

Organizmą Intralipid (esanti Kabiven Peripheral riebalų emulsijoje) aprūpina sočiosiomis ir nesočiosiomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių energijos apykaitai ir membranų struktūrai. Vartojant rekomenduojamas dozes, hemodinamika (kraujo judėjimas širdies ir kraujagyslių sistemoje) nekinta. Jei Intralipid vartojama tinkamai, didesnio plaučių funkcijos pokyčio nebūna. Kai kuriems pacientams, maitinamiems infuzijos būdu, laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, tačiau jis sunormalėja, nutraukus infuziją. Panašių pokyčių atsiranda, jei ligonis maitinamas infuzijos būdu, jei preparate riebalų emulsijos nėra. 

  Aminorūgštys ir elektrolitai

Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius panaudojamas gliukoneogenezei (gliukozės gamybai iš neangliavandenių).

Infuzuojant aminorūgščių, šiek tiek pagreitėja metabolizmas (medžiagų apykaita) ir termogenezė .

 

Gliukozė

Gliukozė padeda palaikyti normalią homeostazę (organizmo vidinė terpė). Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KABIVEN PERIPHERAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

 

Kabiven Peripheral vartoti negalima:

-  jeigu organizmo jautrumas kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams ar kitoms veikliosioms arba sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs;

-  jei yra sunki hiperlipidemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje);

-  jei sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

-  jeigu labai sutrikęs kraujo krešėjimas;

-  jei yra įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas;

-  jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama);

-  jei ištiko ūminis šokas;

-  jei yra hiperglikemija, kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus;

-  jeigu yra patologinis bet kokių elektrolitų koncentracijos serume padidėjimas.

 

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos, jei yra tokia būklė:

-  ūminė plaučių edema;

-  hiperhidracija (padidėjęs skysčio kiekis organizme);

-  dekompensacinis širdies funkcijos nepakankamumas ir hipotoninė dehidracija;

-  hemofagocitozinis sindromas;

-  ligonio būklė nestabili (pvz., po sunkios traumos, yra nekompensuotas diabetas, ūmus miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma;

-  Kabiven Peripheral draudžiama infuzuoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jei elektrolitų ir skysčio pusiausvyra sutrikusi (pvz., elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža), prieš infuziją reikia sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį.

Pradedant bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai stebėti;

-  jei atsiranda bet koks nepageidaujamas simptomas, infuziją būtina nutraukti.

Kadangi kišant į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių;

-  jei lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensaciniu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu ir hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven Peripheral reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jo vartojama, būtina nuolat ir atidžiai sekti trigliceridų koncentraciją serume.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumą;

-  jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

 

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

 

Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemija (fosfatų kiekio padidėjimas kraujyje) arba hiperkaliemija (kalio kiekio padidėjimas kraujyje).

Elektrolitų, kurių reikia papildomai vartoti, kiekį reikia nustatyti atsižvelgiant į ligonio būklę ir ją nuolat sekant.

Pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė acidozė, pvz., pieno rūgšties acidozė, padidėjo serumo osmoliariškumas arba kurio organizme reikia padidinti skysčių kiekį, parenteraliniu būdu maitinti būtina atsargiai. 

Būtina sekti riebalų pasisavinimą: paėmus kraujo mėginį praėjus 5 – 6 valandoms po infuzijos, t.y. po riebalų pasisavinimo, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume.

Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turėtų būti ne didesnė kaip 3 mmol/ l.

Būtina atidžiai parinkti pakuotę, kurioje yra tinkamas emulsijos ir jos sudėtinių medžiagų kiekis. Emulsijos kiekis turi būti koreguojamas, atsižvelgiant į skysčių kiekį vaiko organizme ir mitybos poreikį. Viena pakuotė, skirta vienkartiniam vartojimui. Tokio emulsijos kiekio pakanka sunormalinti paciento būklę. 

 

Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai išsiskiria per 5 - 6 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl pacientui reikia vartoti mikroelementų papildomai, ypač tuo atveju, kai jis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai. 

 

Dėl blogos mitybos nusilpusius ligonius pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema (pabrinkimas) arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokių pokyčių gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama ligonį parenteraliniu būdu pradėti maitinti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

Kabiven Peripheral kartu su krauju ar kraujo preparatais ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama. 

 

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), gali prireikti injekuoti insulino.

Kabiven Peripheral vartoti nerekomenduojama naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

 

Infuzija į periferinę veną

Kaip ir kiti hipertoniniai infuzijų tirpalai, preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą, be to, kai kurie faktoriai: kaniulės rūšis, skersmuo, ilgis, infuzijos trukmė, infuzijų tirpalo pH ir osmoliališkumas, procedūrų kiekis ir galima infekcija, šį pavojų didina. Per tą veną, per kurią infuzuojamas bendrosios parenteralinės mitybos preparatas, infuzuoti kitokių priedų arba tirpalų nerekomenduojama.  

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę, todėl pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė ir vėliau laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.

 

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių, sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

 

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis svarbus kraujo krešėjimui, ypač pacientams, gydomiems kumarino dariniais, kurie su šiuo vitaminu sąveikauja. Nors toks poveikis pasireiškia retai, tačiau patariama ligoniams, vartojantiems šių vaistų, atidžiai sekti kraujo krešėjimo rodmenis.

Ar nors viena minėta sąveika klinikai yra reikšminga, nežinoma.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti nėštumo laikotarpiu saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta.

Prieš infuzuojant Kabiven Peripheral nėščiai moteriai, reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

 

Ar Kabiven Peripheral vartoti žindamai moteriai saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta.

Prieš infuzuojant Kabiven Peripheral žindamai moteriai, reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

 

 

3. KAIP VARTOTI KABIVEN PERIPHERAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

 

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija tiekiama trijų kamerų maišais su apvalkalu. Deguonies absorbentas yra tarp maišo ir apvalkalo. Nuplėšiamoji plėvelė maišą skiria į tris kameras. Kiekvieno maišo turinio kiekis priklauso nuo pakuotės, kuri yra trijų dydžių.

Prieš vartojimą reikia nuplėšti kameras skiriančias plėveles, kad visų trijų kamerų turinys susimaišytų.

 

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, pakuotės dydis parenkamas, atsižvelgiant į jo būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį.

 

Suaugę pacientai

Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio.

Jei mityba pakankama, azoto per parą reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15 – 0,3 g / kg kūno svorio (atitinka 1 – 2 g aminorūgščių /kg kūno svorio). Tokiu atveju dažnai prireikia 2 – 6 g gliukozės ir 1 – 2 g riebalų.

Bendras energijos poreikis priklauso nuo klinikinės ligonio būklės (jis yra dažniausiai 20 – 30 kcal/kg kūno svorio per parą).

Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

 

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija tiekiama trijų dydžių pakuotėmis, skirtomis ligoniams, kurių mitybos poreikis yra vidutinis, normalus arba sumažėjęs. 

 

Kad paciento mityba būtų pilnavertė, būtina vartoti mikroelementų, vitaminų ir elektrolitų papildų.

Per parą pavartoto azoto 0,10 – 0,15 g /kg kūno svorio, t.y. 0,7 – 1,0 g aminorūgščių / kg kūno svorio ir 20 – 30 kcal/kūno svorio bendros energijos, atitinka maždaug 27 – 40 ml Kabiven /kg kūno svorio paros dozę.

 

Vaikai

Paprastai mažiems vaikams (2 – 10 metų) pradinė dozė turi būti maža, pvz., 14 – 28 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,49 – 0,98 g riebalų /kg kūno svorio, 0,34 – 0,67 g aminorūgščių /kg kūno svorio ir 0,95 – 1,9 g gliukozės / kg kūno svorio paros dozę), vėliau ją galima didinti po 10 – 15 ml/kg kūno svorio per parą iki didžiausios dozės, t.y. 40 ml/kg kūno svorio per parą.

 

Vyresniems kaip 10 metų vaikams vartojama suaugusių žmonių dozė.

 

Mažesniems kaip 2 metų vaikams Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems aminorūgštis cisteinas gali būti sąlyginai būtinas.

  Infuzijos greitis

Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g /kg kūno svorio/val.greičiu, aminorūgštis - ne didesniu kaip 0,1 g/kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g/kg kūno svorio/val.greičiu.

Infuzijos greitis turėtų būti ne didesnis kaip 3,7 ml /kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,13 g /kg kūno svorio riebalų). Preparatą rekomenduojama infuzuoti 12 – 24 valandas.

 

Infuzijos metodas ir trukmė

Tirpalo galima infuzuoti arba į centrinę, arba į periferinę veną. Infuzijos trukmė priklauso nuo ligonio būklės. Kad nepasireikštų tromboflebitas, infuzijos vietą kiekvieną parą reikia kaitalioti.

 

Pavartojus per didelę Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos dozę

Aminorūgščių infuzuojant didesniu nei didžiausiu rekomenduojamu greičiu, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas.

Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti riebalus, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba susergama infekcine liga.

Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, riebalų infiltracija, leukopenija, trombocitopenija, padidėja kepenys ir blužnis, gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų, ištikti koma. Šie pokyčiai yra laikini ir užbaigus infuziją išnyksta.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuziją reikia lėtinti arba nutraukti.

Sunkiais atvejais, kurie pasireiškia retai, tokiam ligoniui būtina atlikti hemodializę, hemofiltraciją arba hemodializę kartu su hemofiltracija.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Infuzavus emulsijos, gali padidėti kūno temperatūra (mažiau kaip 3 % atvejų), retai atsirasti drebulys, šiurpulys, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1 % atvejų).

Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas.

Į periferinę veną infuzuojamas preparatas, kaip ir kitoks hipertoninis infuzijų tirpalas, gali sukelti tromboflebitą (venos uždegimą).

Kitokį šalutinį poveikį preparato infuzija sukelia labai retai.

Gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė), kvėpavimo sutrikimas, pvz., tachipnėja, sumažėti arba padidėti kraujospūdis, atsirasti hemolizė (eritrocitų irimas), retikulocitozė (retikulocitų kiekio padidėjimas kraujyje), pilvo, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

 

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti riebalus, esančius Kabiven Peripheral, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant medikamento staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas.

Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, padidėja kepenys ir blužnis, gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų, ištikti koma. Šie pokyčiai yra laikini ir užbaigus infuziją išnyksta.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI KABIVEN PERIPHERAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti negalima.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtis.

-  Veikliosios medžiagos pateiktos lentelėje.

Joje nurodyta, koks sudedamųjų dalių (11 % gliukozės, Vamin 18 Novum ir 20 % Intralipid) kiekis yra tiekiamo dydžio talpyklėje.

 

 

11 % gliukozė

2400 ml

1920 ml

1440 ml

1475 ml

1180 ml

885 ml

Aminorūgštys ir elektrolitai

(Vamin 18 Novum)

500 ml

400 ml

300 ml

Riebalų emulsija (20 % Intralipid)

425 ml

340 ml

255 ml

 

Minėtas kiekis atitinka toliau nurodytą veikliųjų medžiagų kiekį.

Veikliosios medžiagos

2400 ml

1920 ml

1440 ml

Išgrynintas sojų aliejus

85 g

68 g

51 g

Gliukozės monohidratas

(atitinka bevandenę gliukozę)

178 g

162 g

143 g

130 g

107 g

97 g

Alaninas

8,0 g

6,4 g

4,8 g

Argininas

5,6 g

4,5 g

3,4 g

Asparto rūgštis

1,7 g

1,4 g

1,0 g

Glutamo rūgštis

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Glicinas

4,0 g

3,2 g

2,4 g

Histidinas

3,4 g

2,7 g

2,0 g

Izoleucinas

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Leucinas

4,0 g

3,2 g

2,4 g

Lizino hidrochloridas

(atitinka liziną)

5,6 g

4,5 g

4,5 g

3,6 g

3,4 g

2,7 g

Metioninas

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Fenilalaninas

4,0 g

3,2 g

2,4  g

Prolinas

3,4 g

2,7 g

2,0 g

Serinas

2,2 g

1,8 g

1,4 g

Treoninas

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Triptofanas

0,95 g

0,76 g

0,57 g

Tirozinas

0,12 g

0,092 g

0,069 g

Valinas

3,5 g

2,9 g

2,2 g

Kalcio chloridas 2H2O

(atitinka kalcio chloridą)

0,49 g

0,37 g

0,39 g

0,30 g

0,29 g

0,22 g

Bevandenis natrio glicerofosfatas

2,5 g

2,0 g

1,5 g

Magnio sulfatas 7H2O

(atitinka magnio sulfatą)

1,6 g

0,80 g

1,3 g

0,64 g

0,99 g

0,48 g

Kalio chloridas

3,0 g

2,4 g

1,8 g

Natrio acetatas 3 H2O

(atitinka natrio acetatą)

4,1 g

2,4 g

3,3 g

2,0 g

2,5 g

1,5 g

Atitinka   2400 ml     1920 ml  1440 ml

Amino rūgštys

57 g

45 g

34 g

Azotas

9, 0 g

7,2 g

5,4 g

Riebalai

85 g

68 g

51 g

Angliavandeniai (bevandenė gliukozė)

162 g

130 g

97 g

Energijos kiekis

Bendras

Apie 1700 kcal

Apie 1400 kcal

Apie 1000 kcal

Be baltymų

Apie 1500 kcal

Apie 1200 kcal

Apie 900 kcal

Elektrolitai

Natris

Kalis

Magnis

Kalcis

Fosfatai*

Sulfatai

Chloridai

Acetatas

 

53 mmol

40 mmol

6,7 mmol

3,3 mmol

18 mmol

6,7 mmol

78 mmol

65 mmol

 

43 mmol

32 mmol

5,3 mmol

2,7 mmol

14 mmol

5,3 mmol

62 mmol

52 mmol

 

32 mmol

24 mmol

4 mmol

2,0 mmol

11 mmol

4,0 mmol

47 mmol

39 mmol

Osmoliališkumas  yra  maždaug 830 mosm/kg vandens

Osmoliariškumas  yra maždaug 750  mosmol/l

pH – apie 5,6

* Fosfatai, kurių yra Intralipid ir Vamin

 

-  Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinio fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

 

Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek gelsvi, riebalų emulsija balta, homogeninė. 

Pakuotėje preparato yra 2400 ml, 1920 ml arba 1440 ml.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala, Švedija

 

Gamintojai:

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

 

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

( tik Kabiven Peripheral 1700 kcal infuzinei emulsijai, Kabiven Peripheral 1400 kcal infuzinei emulsijai Biafine pakuotėms)

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė

Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas  +370 526 08 696

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-02

 

 

Žemiau pateikta informacija skirta tiksveikatos priežiūros specialistams

 

·  Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos maišyti su kitais tirpalais arba jo infuzuoti galima

 tik tokiu atveju, jei pakuotėje esantys tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek gelsvi, o emulsija balta bei homogeninė.

·  Preparatą reikia laikyti maiše su apvalkalu, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jo užšaldyti negalima. Rekomenduojama maišą laikyti kartoninėje dėžutėje. Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama.

·  Prieš vartojimą visų trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Nuplėšus maišą dalijančias nuplėšiamąsias plėveles ir sumaišius trijų maišo kamerų turinį, cheminis ir fizinis mišinio stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.

·  Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais medikamentais arba mitybos tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Priedus būtina ruošti aseptinėmis sąlygomis.

Sumaišius Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją su kitu preparatu, mišinį būtina vartoti tuoj pat, kitaip į jį gali patekti mikrobų. Jei tuoj pat nevartojama, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą atsako medikas. Geriausiai mišinį laikyti 2 – 8 °C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama, tačiau užtikrinama, kad jis paruoštas, laikantis aseptikos sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos, jo tinkamumo laikas - 6 paros (laikant 2 – 8 °C temperatūroje). Išėmus iš šaldytuvo, mišinys yra tinkamas vartoti 24 valandas. 

 

Vartojimo instrukcija

 

Piešinys Nr.1

Maišo aprašas  

1. Įranta maišo apvalkale.

2. Vieta maišui pakabinti.

3. Kilpa.

4. Nuplėšiamos maišo kamerų siūlės.

5. Aklina anga (naudojama tik gamybos metu).

6. Papildoma angos vieta.

7. Infuzijų angos vieta.

8. Deguonies absorbentas.

 

Piešinys Nr.2

1. Maišo apvalkalo nuėmimas

Siekiant nutraukti maišo apvalkalą, reikia maišą laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą (A) iki angų, užkimštų kamšteliais, vietos. Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu (B) išmesti.

 

Piešinys Nr.3

2. Maišymas

Siekiant sumaišyti maišo kamerų turinį, padėti maišą ant lygaus paviršiaus ir tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės tol, kol vertikalios siūlės plyš. Prieš nutraukiant apvalkalą, siūlės turi atsiverti.

Pastaba: skysčiai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.

 

Piešinys Nr.4 

Po kiekvienos tokios procedūros būtina tris kartus pavartyti maišą, kad turinys susimaišytų.

 

Piešinys Nr.5

3. Preparato paruošimas

Prieš pat papildų injekavimą, nuplėšti plokštelę nuo baltai pažymėto kamštelio (A), pro kurį jie suleidžiami.

Pastaba: kamštelio membrana, per kurią injekuojami papildai, yra sterili.

Prilaikyti maišo vietą, kurioje yra kamštelis. Kamštelio centrą perdurti infuzine adata ir į indą suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas).

Po kiekvienos tokios procedūros būtina tris kartus pavartyti maišą, kad turinys susimaišytų.

 

Piešinys Nr.6 

Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo melsvai pažymėto kamštelio (A).

Pastaba: kamštelio membrana, per kurią infuzuojamas tirpalas, yra sterili.

Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta. Prilaikyti maišo vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo kamštelis.

Infuzijos vietos kamštelį visiškai ir užtikrintai perdurti infuzijos sistemos adata. 

 

Piešinys Nr.7

Maišą užkabinti už vietos, skirtos jam pakabinti.

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Kabiven, Riebalų, Emulsijos, Aminorūgščių, Elektrolitų, Gliukozės, Tirpalų, Mišinys, Vartojamas, Parenteraliniam, Maitinimui, Parenteralinis, Maitinimas