CosmoFer


CosmoFer 50mg/ml inj./infuz.tirpalas 2ml N5
Pharmacosmos
Kaina apie 297.65 Lt

CosmoFer® 50 mg/ml

Injekcinis/infuzinis tirpalas

 

 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

  1 ml tirpalo yra 50 mg geležies (III).

 

  2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III), atitinkančios 625 mg geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso.

 

5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III), atitinkančios 1562,5 mg geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

              3.       VAISTO FORMA

 

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Tamsiai rudas tirpalas.

 

 

4.                   klinikinĖ informacija

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Geležies stokos gydymas esant toliau išvardintoms būklėms:

-      įrodytas geriamųjų geležies preparatų netoleravimas;

-      kliniškai būtina greitai papildyti geležies atsargas;

-     įrodytas nepakankamas geriamųjų geležies preparatų efektyvumas.

 

Geležies stokos diagnozė turi būti paremta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (pvz., feritino koncentracijos serume, serumo geležies, transferino prisotinimo ir hipochrominių eritrocitų).

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Suaugę ir vyresnio amžiaus pacientai


Bendra suminė CosmoFer dozė yra nustatoma pagal hemoglobino kiekį ir kūno svorį. CosmoFer dozės ir dozavimo režimas turi būti nustatomas individualiai kiekvienam pacientui remiantis bendro geležies trūkumo apskaičiavimu.

 

Jaunesni nei 14 metų vaikai

CosmoFer negalima vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir efektyvumą nėra.

 

Dozavimas:

Įprastas rekomenduojamas dozavimo režimas yra 100-200 mg geležies, kas atitinka 2-4 ml, skiriant du arba tris kartus per savaitę priklausomai nuo hemoglobino kiekio. Tačiau jei pagal klinikines aplinkybes reikalingas greitas organizmo geležies atsargų papildymas gali būti skiriama visos pakaitinės dozės CosmoFer infuzija, atitinkamai iki 20 mg geležies/kg kūno svorio.

Vartojimo metodas:

CosmoFer injekcinis tirpalas gali būti skiriamas lašine infuzija į veną arba lėta injekcija į veną, iš šių metodų labiau pageidaujamas vartojimo metodas yra lašinė infuzija, kadangi tai gali padėti sumažinti hipotenzijos krizių riziką. CosmoFer neskiestas tirpalas taip pat gali būti skiriamas į raumenis.

 

Bandomoji dozė: (visi vartojimo metodai)

 

Prieš skiriant pirmą dozę naujam pacientui, yra rekomenduojama CosmoFer bandomoji dozė, atitinkanti 25 mg geležies arba lygi ½ ml tirpalo. Jei po 60 minučių nestebima jokių nepageidaujamų reakcijų, gali būti skiriama likusi dozė.

Anafilaksinės reakcijos į CosmoFer dažniausiai pasireiškia per kelias minutes ir būtina atidžiai stebėti ar tokios reakcijos nepasireiškia. Jei bet kuriuo metu skiriant CosmoFer į veną yra pastebimi bet kokie padidėjusio jautrumo reakcijos arba netoleravimo požymiai, skyrimas turi būti nedelsiant nutrauktas.

 
Skiriant CosmoFer turi būti prieinamos kardiopulmoninio gaivinimo priemonės, tame tarpe adrenalinas (1:1000).


Kitos dozės

 

Lašinė infuzija į veną:

CosmoFer turi būti skiedžiamas tik su 0,9% natrio chlorido tirpalu (įprastu fiziologiniu tirpalu) arba 5% gliukozės tirpalu. CosmoFer 100-200 mg geležies (2-4ml) dozę reikia skiesti su 100 ml tirpalo. Kiekvienu atveju pirmieji 25 mg geležies turi būti sulašinami per 15 minučių. Jei tuo metu nepasireiškia jokios šalutinės reakcijos, likusi infuzijos dalis turi būti sulašinama ne didesniu nei 100 ml per 30 minučių greičiu.

Injekcija į veną:

CosmoFer 100-200 mg geležies (2-4 ml) dozė gali būti skiriama lėta injekcija į veną (0,2 ml/min), prieš tai ją praskiedus 10-20 ml 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. Kiekvienu atveju prieš skiriant lėtą injekciją į veną, turi būti lėtai sušvirkščiama 25 mg geležies per 1 – 2 minutes. Jei per 15 minučių nepasireiškia jokių šalutinių poveikių, gali būti sušvirkščiama likusi injekcijos dalis.

 

Visos dozės infuzija:

 

Iš karto prieš skyrimą visas reikalingas CosmoFer kiekis, nustatytas iš dozavimo lentelės arba skaičiavimo pagalba, yra aseptiškai pridedamas į reikalingą tūrį, dažniausiai 500 ml sterilaus įprasto natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalo. Bendras CosmoFer kiekis iki 20 mg/kg kūno svorio yra sulašinamas į veną per 4-6 valandas. Pirmieji 25 mg geležies turi būti sulašinami per 15 minučių. Šiuo periodu pacientas turi būti atidžiai stebimas. Jei per šį laiko periodą nepasireiškia jokių šalutinių poveikių, gali būti sulašinama likusi infuzijos dalis. Infuzijos dažnis gali būti padidinamas iki 45-60 lašų per minutę. Infuzijos metu pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai 1 valandą užbaigus infuziją.

 

Visos dozės infuzija (VDI) yra susijusi su padidėjusiu šalutinių reakcijų dažniu, ypatingai vėlyvo padidėjusio jautrumo tipo reakcijomis. CosmoFer skyrimas į veną visos dozės infuzijos metodu turi būti atliekamas tik ligoninėje.

 

Injekcija į dializės aparatą:

 

CosmoFer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta vartojimo į veną metoduose.

 

Injekcija į raumenis:

 

Po bandomosios dozės prieš pirmąją dozę, visa dozė yra suleidžiama iš karto į raumenis. Bendras reikalingas CosmoFer kiekis, yra nustatomas iš dozavimo lentelės arba apskaičiuojant. Priklausomai nuo paciento kūno svorio, reikalingas CosmoFer kiekis  yra išdalinamas į keletą  iki 100 mg geležies (2,0 ml) neskiestų injekcijų. Jei pacientas yra vidutiniškai fiziškai aktyvus, injekcijos gali būti skiriamos kas dieną į skirtingas sėdmenų puses. Neaktyviems ir gulintiems pacientams injekcijų dažnis turi būti sumažinamas iki vieno arba dviejų kartų per savaitę.

 

CosmoFer turi būti skiriamas gilia injekcija į raumenis, taip sumažinant poodinių dėmių susidarymą. Turi būti švirkščiama tik į raumenų masę viršutiniame išoriniame sėdmenų kvadrante – niekuomet negalima švirkšti į žastą ar kitas atviras vietas. Normalaus sudėjimo suaugusiems turi būti naudojama 20-21G dydžio, mažiausiai 50 mm ilgio adata. Nutukusiems pacientams adatos ilgis turi būti 80-100 mm, tuo tarpu smulkaus sudėjimo pacientams naudojama trumpesnė ir mažesnė adata (23G • 32 mm). Pacientas turi gulėti ant šono, kad injekcijos vieta būtų aukščiausiai arba stovėti, pernešant kūno svorį ant kitos kojos, nei atliekama injekcija. Norint išvengti injekcijos nutekėjimo į poodinį audinį yra rekomenduojama “Z-pėdsako” technika (odos patempimas į šoną prieš injekciją). CosmoFer yra lėtai ir švelniai suleidžiama. Labai svarbu palaukti kelias sekundes prieš ištraukiant adatą, leidžiant raumens masei sugerti sušvirkštą tūrį. Kad neliktų injekcijos pėdsako, reikia perspėti pacientą netrinti injekcijos vietos.

 

Dozės apskaičiavimas:

 

a) Geležies pakaitinė terapija pacientams su geležies stokos anemija.:

 

Koeficientai, reikalingi skaičiavimui, yra pateikiami žemiau. Reikalinga dozė turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į bendrą geležies trūkumą, apskaičiuotą pagal toliau pateiktą formulę , atėmus hemoglobino kiekį g/l arba mmol/l.

 

Visa dozė (mg Fe) – Hb g/l:

 

(Kūno svoris (kg) • (siekiamas Hb - esamas Hb) (g/l) • 0,24) + geležis mg geležies atsargoms

 

Koeficientas 0,24 yra nustatytas taip:

a) Kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7% kūno svorio

b) geležies kiekis hemoglobine yra 0,34%

Koeficientas 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (pavertus gramus į miligramus).

 

Visa dozė (mg Fe) – Hb mmol/l:

 

Kūno svoris (kg) • (siekiamas Hb, mmol/l - esamas Hb, mmol/l) • 3,84) + geležis mg geležies atsargoms

 

Koeficientas 3,84 yra nustatytas taip:

a) Kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7% kūno svorio

b) geležies kiekis hemoglobine yra 0,34%

c) Hemoglobiną g/l pavertus į mmol/l gaunamas koeficientas 0,06205

Koeficientas 3,84 = 0,0034 • 0,07 • 1000 / 0,06205

Lentelėje žemiau nurodytas CosmoFer mililitrų injekcinio tirpalo kiekis, kuris turi būti skiriamas esant įvairaus laipsnio geležies stokos anemijai.

 

Žemiau esančioje lentelėje pateikti skaičiai yra apskaičiuoti siekiant 150 g/l arba 9,3 mmol/l hemoglobino kiekio ir 500 mg geležies atsargų, kai kūno svoris yra didesnis nei 35 kg.

 

Nors tarp vyrų ir moterų kūnų sudėjimo ir svorio pasiskirstymo yra didelis svyravimas, lentelėje ir formulėse pateiktos suvidurkintos reikšmės, reikalingos bendram geležies kiekiui nustatyti. Šis bendras geležies poreikis atspindi geležies kiekį reikalingą, kad būtų atstatoma hemoglobino koncentracija iki normalaus arba beveik normalaus lygio bei papildomos geležies atsargos daugumai asmenų, kuriems hemoglobino kiekis yra sumažėjęs vidutiniškai arba stipriai. Reikia atkreipti dėmesį, kad geležies stokos anemija nepasireikš tol, kol nebus išnaudotos visos geležies atsargos. Dėl to gydymas turi būti nukreiptas ne tik į hemoglobino kiekio atstatymą, bet taip pat ir geležies atsargų papildymą.

 

Jei bendra reikalinga dozė viršija didžiausią leidžiamą paros dozę, ją reikia padalinti į dvi dalis. Atsakas į gydymą gali būti pastebimas per keletą dienų vartojant CosmoFer. Jis pasireiškia retikuliocitų kiekio padidėjimu. Kaip papildomos geležies atsargos, galima orientuotis nustatant Feritino kiekį serume. CosmoFer  gydomiems dializuojamiems pacientams šis ryšys stebimas ne visada.

 

Bendra CosmoFer dozė mililitrais, skiriama

esant geležies stokos anemijai

 

Hemoglobino kiekis

 

Kūno svoris (kg)

60 g/l »  3,7 mmol/l

75 g/l »  4,7 mmol/l

90 g/l »  5,6 mmol/l

105 g/l »   6,5 mmol/l

120 g/l »   7,4 mmol/l

135 g/l » 8,4 mmol/l

35

25

23

20

18

15

12.5

40

27

24

22

19

16

13

45

29

26

23

20

16.5

13

50

32

28

24

21

17

13.5

55

34

30

26

22

18

14

60

36

32

27

23

18.5

14.5

65

38

33

29

24

19.5

14.5

70

40

35

30

25

20

15

75

42

37

32

26

21

15.5

80

45

39

33

27

21.5

16

85

47

41

34

28

22

16

90

49

42

36

29

23

16.5

 

Pastaba: Formulės ir jų pagrindu sudaryta lentelė,  yra tinkama dozei nustatyti tik pacientams su geležies stokos anemija. Jos negali būti naudojamos dozės nustatymui pacientams, kuriems reikalinga geležies pakaitinė terapija dėl kraujo netekimo.

 

b) Geležies pakaitinė terapija pacientui nukraujavus:

Geležies terapija nukraujavusiems pacientams, turi būti nukreipta kompensuoti geležies kiekį, prarastą su netektu krauju. Šiuo atveju aukščiau pateiktomis formulėmis ir lentele vadovautis negalima. Kaip paskaičiuoti reikiamą geležies dozę, renkamasi atsižvelgiant į periodiškai netekto kraujo kiekį ir hematokrito vertę po kraujavimo epizodo.

 

 

 

 

 

CosmoFer dozė, reikalinga kompensuoti geležies deficitą yra apskaičiuojama naudojantis šiomis formulėmis:

 

Jei netekto kraujo tūris nežinomas: 200 mg geležies (4 ml CosmoFer) suleidus į veną padidina hemoglobino kiekį vienu kraujo vienetu (= 400 ml kraujo, kuriame yra  150 g/l Hb arba 9,3 mmol Hb/l, kas atitinka 0,34% nuo 0,4 • 150 arba 204 mg geležies).

Reikalinga papildyti geležis [mg]  =  netektų kraujo vienetų skaičius • 200.

Reikalinga CosmoFer dozė mililitrais =  netektų kraujo vienetų skaičius • 4.

 

Jei Hb kiekis yra sumažėjęs: naudokite formulę, tariant, kad nereikia papildyti geležies atsargų.

 

Reikalinga papildyti geležis, mg = kūno svoris (kg) • 0,24 • (siekiamas Hb, g/l - esamas Hb, g/l).

 

arba

 

Reikalinga papildyti geležis = kūno svoris (kg) • 3,84 • (siekiamas Hb mmol/l - esamas Hb mmol/l).

Pvz.: kūno svoris 60 kg, Hb deficitas = 10 g/l arba 0,62 mmol/l:

 

Reikalinga papildyti geležis = 60 • 0,24 • 10 = 60 • 3,84 • 0,62 = 143 mg (apie 3 mililitrai CosmoFer)

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

Ne geležies stokos anemija (pvz.: hemolizinė anemija).

Geležies perteklius arba sutrikęs geležies suvartojimas (pvz.: hemochromatozė, hemosiderozė).

Pacientai, sirgę astma, egzema arba kita atopine alergine liga, neturėtų būti gydomi injekcija į veną.

Padidėjęs jautrumas vaistams, tame tarpe geležies mono- arba disacharidų kompleksams ir dekstranui.

Dekompensuota kepenų cirozė ir hepatitas.

Ūmi arba lėtinė infekcija, kadangi parenterinis geležies skyrimas gali paūminti bakterines arba virusines infekcijas.

Reumatoidinis artritas su aktyvaus uždegimo simptomais ir požymiais.

Ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

 

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

CosmoFer vartojimas, kaip ir vartojant kitus parenterinius geležies-angliavandenių kompleksus, kelia greitų, sunkių ir galimai mirtinų anafilaksinių reakcijų riziką. Pacientai turi būti atidžiai stebimi skyrimo metu ir iš karto po jo. Pacientams, kuriems yra žinoma (medikamentine) alergija, CosmoFer gali būti skiriama tik tuomet, kai yra prieinamos skubios pagalbos priemonės, tame tarpe 1:1000 adrenalino tirpalas. Taip pat gali prireikti papildomo gydymo antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidas. Kaip skirti bandomąją dozę žr. 4.2 skyrių.

CosmoFer skyrimas pacientams sergantiems (auto) imunine liga arba esant uždegiminėmis būklėmis (pvz.: sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis artritas) gali sukelti III tipo alerginę reakciją.

Kai parenterinė geležies terapija yra būtina pacientams sergantiems astma, alergija arba uždegiminiais susirgimais, ji atliekama suleidžiant preparato į raumenis.

Geležies-angliavandenių kompleksų labai didelių dozių injekcijos į raumenis ir poodį, atliekant bandymus su gyvūnais, sukėlė sarkomas žiurkėms, pelėms, triušiams, galimai žiurkėnams, išskyrus jūrų kiaulytes. Surinkti duomenys ir nepriklausomi vertinimai leidžia manyti, kad sarkomos formavimosi rizika žmonėms yra minimali.

Gali atsirasti hipotenzinė krizė, jeigu injekcija į veną yra skiriama per greitai.

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

CosmoFer injekcija negali būti skiriama kartu su geriamaisiais geležies preparatais, kadangi sumažės geriamosios geležies rezorbcija. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.

Nustatyta, kad didelės geležies dekstrano dozės (5 ml ar daugiau) suteikia kraujo mėginio serumui rudą spalvą, praėjus keturioms valandoms po skyrimo.

Vaistinio preparato poveikyje gali būti nustatomas klaidingai padidėjęs bilirubino kiekis serume ir klaidingai sumažėjęs kalcio kiekis serume.

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

CosmoFer negalima naudoti pirmo trimestro metu, tačiau preparatas gali būti naudojamas antro arba trečio trimestro metu bei žindymo metu, jei geriamosios geležies terapija yra neefektyvi arba neįmanoma.

 

Geležies stokos anemija, atsirandanti pirmo nėštumo trimestro metu dažniausiai gali būti gydoma geriamąja geležimi. Jei CosmoFer gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui, yra rekomenduojama, kad gydymas būtų apribojamas antru ir trečių trimestru, jei gydymas geriamąja geležimi yra neefektyvus arba neįmanomas.

 

Nėra žinoma ar CosmoFer yra išskiriamas su žmogaus pienu.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

 

4.8                 Nepageidaujamas poveikis

 

Apytiksliai 5% pacientų gali pasireikšti šalutinės reakcijos. Jos dažniausiai yra nuo dozės priklausomos.

 

Ūmios, sunkios anafilaksinės reakcijos yra labai retos. Jos dažniausiai atsiranda per pirmas kelias vartojimo minutes ir pasireiškia ūmiu kvėpavimo sutrikimu ir (arba) kardiovaskuliniu kolapsu; yra buvę mirties atvejų. Kitos mažiau sunkios greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat nedažnos. Tai dilgėlinė, bėrimai, niežulys, pykinimas ir drebulys. Pastebėjus anafilaksinės reakcijos požymius, skyrimas turi būti nedelsiant nutrauktas

 

Vėlesnės reakcijos yra gerai ištirtos ir gali būti sunkios. Tai sąnarių skausmas, raumenų skausmas , kartais karščiavimas. Jos gali atsirasti praėjus keletui valandų ir iki keturių dienų po vaisto skyrimo. Simptomai dažniausiai trunka dvi-keturias dienas ir išnyksta savaime arba pavartojus įprastų preparatų nuo skausmo.

 

Esant reumatoidiniam artritui gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas. Yra pasitaikę skausmingumo ir uždegimo reakcijų injekcijos vietoje arba šalia jos  bei vietinis flebitas.

 

Po injekcijos į raumenis yra pasitaikę vietinių komplikacijų: odos spalvos pakitimas, kraujavimas, sterilių pūlinių formavimasis, audinio nekrozė arba atrofija bei skausmas.

Organų sistema

Dažni

(>1/100, <1/10)

Nedažni

(>1/1,000, <1/100)

Reti

(>1/10,000, <1/1,000)

Nervų sistema

 

 

Sąmonės netekimas, nuotaikos svyravimai, traukuliai, svaigimas, nerimas, nuovargis

Širdies-kraujagyslių

 

 

Hipotenzija, angioedema, aritmija, tachikardija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio

 

Dispnėja

Krūtinės skausmas

Virškinimo trakto

 

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

Viduriavimas

Odos ir poodžio

 

Paraudimas, niežulys, bėrimas

Padidėjęs prakaitavimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio

 

 

Raumenų skausmas, tremoras.

bendri

 

Sutrikęs regėjimas, karščio antplūdis, mėšlungis, tirpimas

 

 

4.9                 Perdozavimas

 

CosmoFer tirpale esantis geležies(III))hidroksido dekstrano kompleksas yra mažai toksiškas. Preparatas yra gerai toleruojamas ir atsitiktinio perdozavimo rizika yra nedidelė.

 

Perdozavimas gali sukelti ūmų geležies perteklių, kuris pasireiškia hemosideroze. Gali būti naudojamos palaikomosios priemonės, tokios kaip geležį surišantys preparatai.

 

Pakartotinai vartojant dideles geležies dozes, geležies perteklius gali kauptis kepenyse ir skatinti uždegiminį procesą, kuris gali pareiti į fibrozę.

 

5.                   FARMAKOLOGINĖS savybės

 

5.1                 Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė

 

Trivalentės geležies parenteralinis preparatas

ATC kodas: B03A C06

CosmoFer injekcinio tirpalo sudėtyje yra stabilus geležies(III)-hidroksido dekstrano kompleksas, kuris yra analogiškas geležies fiziologinei  formai, feritinui (geležies hidroksido fosfato baltymo kompleksas). Geležis yra nejoninėje vandenyje tirpioje formoje. Ji yra mažai toksiška ir gali būti skiriama didelėmis dozėmis.

 

Serumo feritino koncentracija didžiausia būna maždaug po 7-9 dienų po CosmoFer dozės į veną ir lėtai grįžta į  pradinę per 3 savaites.

 

Kaulų čiulpų tyrimas dėl geležies atsargų nėra tikslingas ilgą laiką po geležies dekstrano terapijos, kadangi geležies dekstrano likutis gali būti retikuloendotelinėse ląstelėse.

 

5.2                 Farmakokinetinės savybės

 

Po geležies dekstrano infuzijos į veną, jis yra greitai paimamas retikuloendotelinių ląstelių sistemos (RES), ypatingai kepenyse ir  blužnyje, iš kur geležis yra lėtai atpalaiduojama ir jungiasi su baltymais. Po skyrimo, 6-8 savaites gali suaktyvėti hematopoezė. Plazmos pusperiodis yra 5 valandos cirkuliuojančiai geležiai ir 20 valandų bendrai geležiai (surištai ir cirkuliuojančiai).

 

Cirkuliuojančią plazmoje geležį  sugauna retikuloendotelinės sistemos ląstelės, kurios kompleksą išskaido į geležies ir dekstrano komponentus. Geležis yra iš karto sujungiama su baltymais, formuojant hemosideriną arba feritiną - fiziologines  geležies formas, arba mažesnė jos dalis su transferinu. Ši geležis yra naudojama hemoglobinui gaminti ir geležies atsargoms papildyti.

 

Geležis nėra lengvai pašalinama iš organizmo ir jos kaupimasis gali būti toksiškas. Geležies kompleksai yra dideli (165.000 daltonų), todėl jie nėra šalinami per inkstus. Nedidelis geležies kiekis yra šalinamas su šlapimu ir išmatomis.

 

Po injekcijos į raumenis, geležies dekstranas yra rezorbuojamas iš injekcijos vietos į kapiliarus ir limfinę sistemą. Didžioji į raumenis sušvirkšto geležies dekstrano dalis yra rezorbuojama per 72 valandas; didžioji likusios geležies dalis yra rezorbuojama per 3-4 savaites.

 

Dekstranas yra arba metabolizuojamas, arba ekskretuojamas.

 

5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Yra nustatyta, kad CosmoFer yra teratogeniškas ir sukelia embriono žūtį  skiriant dideles vienkartines dozes, didesnes nei 2,5 ml/kg nėščioms gyvūnų patelėms, kurioms nėra anemijos. Didžiausia klinikinė vartojama dozė yra apytiksliai lygi 1 ml/kg.

 

Nėra jokių kitų papildomų ikiklinikinių duomenų, nei jau anksčiau pateikti kituose šios preparato charakteristikos skyriuose.

 

6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas

Vandenilio chlorido rūgštis

 

6.2                 Nesuderinamumas

 

CosmoFer gali būti maišoma tik su 0,9 % natrio chloridu arba 5 % gliukozės tirpalu. Negali būti naudojami jokie kiti intraveniniai praskiedimo tirpalai arba vaistiniai preparatai.

 

6.3                 Tinkamumo laikas

 

3 metai

 

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius talpyklę, preparatas turi būti suvartotas iš karto.

 

Po praskiedimo:

Preparatas pasižymi cheminiu ir fiziniu stabilumu 24 valandas, laikant jį 25 oC temperatūroje.

 

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius talpyklę, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei nesuvartojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš vartojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2 °C – 8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

6.4                 Specialios laikymo sąlygos

 

Specialių laikymo sąlygų nėra.

 

6.5                 Pakuotė ir jos turinys

 

I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml arba 5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra penkios arba dešimt 2 ml ampulės arba dešimt 5 ml ampulės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6                 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

 

CosmoFer yra vienkartinio naudojimo ir bet koks nepanaudotas tirpalo kiekis turi būti šalinamas.


Praskiestas injekcinis tirpalas prieš naudojimą turi būti vizualiai patikrinamas.

 

Gali būti naudojami tik skaidrūs be kietų dalelių tirpalai.

 

7.                   Registravimo liudijimo turėtojas

 

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danija

 

 

8.                   Registravimo liudijimo NUMERIS

 

Ampulė (2 ml), N5 - LT/1/06/0678/001

Ampulė (2 ml), N10 - LT/1/06/0678/002

Ampulė (2 ml), N10 - LT/1/06/0678/003

 

 

9.                   pirmoJO REGISTRAVIMO/perregistravimo data

 

2007-03-05

 

 

10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2007-03-05

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti kaip nurodyta. Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Raktiniai žodžiai

CosmoFer, Geležis, Geležies, Stoka, Trūkumas

Video