PegIntron 80mcg šv.p.N4+Rebetol 200mg tab.N140


PegIntron 80mcg šv.p.N4+Rebetol 200mg tab.N140
Schering-Plough
Kaina apie 735.86 Eur

EPAR santrauka plačiajai visuomenei
PegIntron
Peginterferonas alfa-2b
Šis dokumentas yra vaisto PegIntron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti PegIntron rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Kas yra PegIntron?
PegIntron – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2b. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, arba vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje. Vienoje švirkštimo priemonėje 0,5 ml skysčio yra 50, 80, 100, 120 arba 150 mikrogramų peginterferono alfa-2b.
Kam vartojamas PegIntron?
PegIntron skiriamas trejų metų ir vyresniems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C (kepenų liga, kurią sukelia hepatito C virusas).
Gydant suaugusius (18 metų ir vyresnius) pacientus, PegIntron galima skirti anksčiau negydytiems pacientams arba pacientams, kurių ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas. Jis skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra hepatito C viruso, taip pat pacientams, kuriems nustatyta kepenų cirozė (surandėjimas), tačiau kepenys tebeveikia, ir žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems pacientams. Gydant suaugusiuosius, PegIntron geriausia naudoti su ribavirinu (antivirusiniu vaistu). Jei pacientas negali vartoti ribavirino, PegIntron galima skirti vieną.
Vaikams ir paaugliams (nuo trejų iki 17 metų) skiriamas PegIntron ir ribavirino derinys. Jį galima skirti anksčiau negydytiems pacientams, kurių kepenys tebeveikia ir kurių kraujyje nustatyta hepatito C viruso.
Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti PegIntron?
Pradėti ir prižiūrėti gydymą PegIntron gali tik gydytojas, turintis hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties. PegIntron leidžiama po oda kartą per savaitę. Suaugusiesiems jis skiriamas su ribavirinu – po 1,5 mikrogramo vienam kilogramui kūno masės, arba vienas – po 0,5 arba 1,0 mikrogramo/kg. Vaikams ir paaugliams skiriama dozė – 60 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį). Gydymo trukmė priklauso nuo paciento sveikatos būklės ir gydymo poveikio; vaistą vartoti galima nuo šešių mėnesių iki vienerių metų. Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, dozę gali tekti koreguoti. Pacientai, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, vaisto gali susišvirkšti patys. Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia PegIntron?
PegIntron veiklioji medžiaga peginterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, kurios kovoja su užkratais, pvz., su virusų sukeltomis infekcijomis. Interferonų alfa veikimo mechanizmas sergant virusinėmis ligomis nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (imuninės sistemos veikimą reguliuojančios medžiagos). Jie taip pat gali neleisti virusams daugintis.
Peginterferonas alfa-2b panašus į interferoną alfa-2b, Europos Sąjungoje (ES) rinkoje esantį jau ne vienus metus. Vaisto PegIntron interferonas alfa-2b yra pegiliuotas (sujungtas su chemine medžiaga, vadinama polietileno glikoliu). Dėl to vaistas lėčiau šalinamas iš organizmo ir jo galima vartoti rečiau. PegIntron esantis interferonas alfa-2b gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, į kurią implantuotas interferono alfa-2b gamybą užtikrinantis genas (DNR). Pakaitinė medžiaga veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas interferonas alfa.
Kaip buvo tiriamas PegIntron?
PegIntron, skiriamas su ribavirinu arba vienas, buvo lyginamas su interferonu alfa-2b penkiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 6 000 hepatitu C sergančių anksčiau negydytų suaugusiųjų, tarp kurių buvo 328 ciroze sergantys pacientai ir 507 ŽIV užsikrėtę pacientai. PegIntron ir ribavirino derinio poveikis taip pat tirtas tyrime su 1 354 anksčiau nesėkmingai gydytais suaugusiais pacientais ir tyrime su 107 anksčiau negydytais vaikais ir paaugliais nuo trejų iki 17 metų. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo matas buvo hepatito C viruso kiekis kraujyje prieš gydymą, po šešių mėnesių arba vienų metų trukmės gydymo ir vėliau – po šešių mėnesių Kai kuriuose tyrimuose buvo stebimi ir kepenų būklės pagerėjimo požymiai.
Kokia PegIntron nauda nustatyta tyrimuose?
Anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams PegIntron buvo veiksmingesnis už interferoną alfa-2b: gydymas vien PegIntron buvo veiksmingas maždaug ketvirtadaliui pacientų, o gydymas PegIntron ir ribavirino deriniu – maždaug pusei pacientų. PegIntron ir ribavirino derinys buvo veiksmingas pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba užsikrėtusiems ŽIV. Gydymas PegIntron ir ribavirino deriniu buvo veiksmingas maždaug ketvirtadaliui anksčiau nesėkmingai gydytų suaugusiųjų ir maždaug dviem trečdaliams vaikų ir paauglių.
Kokia rizika siejama su PegIntron vartojimu?
Dažniausi suaugusiųjų gydymo preparatu PegIntron šalutiniai poveikiai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra virusinė infekcija, faringitas (gerklės skausmas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), sumažėjęs apetitas, depresija, nerimas, emocinis nestabilumas (nuotaikų svyravimai), sutrikusi koncentracija, nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, galvos svaigimas, dispnėja (dusulys), kosulys, vėmimas, pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), viduriavimas, džiūstanti burna, alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, sausa oda, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), kaulų ir raumenų skausmas, reakcijos injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, nuovargis, astenija (silpnumas), dirglumas, šaltkrėtis, pireksija (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ir svorio sumažėjimas. PegIntron su ribavirinu vartojusiems vaikams ir paaugliams pasireiškę šalutiniai poveikiai panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems, daugiau nei 1 iš 10 jų taip pat nustatytas sulėtėjęs augimas. Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant PegIntron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
PegIntron negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriam nors interferonui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai. PegIntron negalima skirti pacientams, kurių sveikatos būklė sunki, kuriems diagnozuoti sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai, sergantys nekontroliuojama skydliaukės liga, epilepsija ar turintys kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų. Jo negalima skirti pacientams, kurie yra sirgę sunkia širdies liga arba autoimunine liga (kai organizmo apsaugos sistema ima naikinti sveikus audinius), taip pat vaikams ar paaugliams, kuriems diagnozuota sunkių psichikos sutrikimų, ypač sunkios formos depresija, arba kurie praeityje mąstė apie savižudybę arba bandė nusižudyti. Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kadangi PegIntron siejamas su tokiais šalutiniais poveikiais kaip depresija, gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti. Gydymas PegIntron taip pat siejamas su vaikų ir paauglių svorio mažėjimu ir augimo lėtėjimu. Prieš nuspręsdamas nesuaugusį pacientą gydyti šiuo vaistu, gydytojas turi įvertinti šį vaisto keliamą pavojų.
Kodėl PegIntron buvo patvirtintas?
Komitetas nusprendė, kad PegIntron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie PegIntron:
Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią PegIntron rinkodaros teisę bendrovei „SP Europe" suteikė 2000 m. gegužės 25 d. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.
Daugiau informacijos apie gydymą PegIntron galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-05. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.