PegIntron 50mcg šv.p.N4+Rebetol 200mg tab.N140


PegIntron 50mcg šv.p.N4+Rebetol 200mg tab.N140
Schering-Plough
Kaina apie 474.50 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa-2b-peginterferonas (rekombinantinis alfa-2b-interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra PegIntron ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PegIntron

3. Kaip vartoti PegIntron

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PegIntron

6. Kita informacija

1. KAS YRA PEGINTRON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Interferonai stiprina imuninę sistemą taip, kad žmogaus organizmas kovotų su infekcijomis ir sunkiomis ligomis. PegIntron, kuriame yra interferono, skiriama suaugusiųjų lėtiniam hepatitui C – virusinei kepenų infekcijai.

Tinkamiausias lėtinio hepatito C gydymas - vartoti PegIntron ir ribavirino derinį.

Suaugę pacientai:

Šis derinys skiriamas pirmą kartą vartojantiems ligoniams, įskaitant vartojančius pirmą kartą ir koinfekuotus kliniškai stabilia ŽIV infekcija. Taip pat derinys skiriamas atkritusiems pacientams ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atsako į gydymą alfainterferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) ir kartu ribavirinu arba vien tik alfainterferonu.

PegIntron monoterapija skiriama, kai ribavirinas netoleruojamas arba kontraindikuotinas.

Vaikai ir paaugliai:

PegIntron vartojamas kartu su ribavirinu 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kuriems lėtinis hepatitas C anksčiau nebuvo gydytas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEGINTRON

PegIntron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų pacientams.

PegIntron vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfa-2b-peginterferonui arba bet kuriai pagalbinei

PegIntron medžiagai.

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors iš interferonų.

- jeigu Jūs kada nors anksčiau arba per pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkiai gydomomis širdies ligomis.

- jeigu yra sunkios, sveikatą silpninančios aplinkybės, dėl kurių jaučiatės labai silpnas.

- jeigu Jūs sergate autoimuniniu hepatitu ar turite kokių nors kitų imuninės sistemos problemų; jei vartojate vaistus, kurie slopina jūsų imuninę sistemą (imuninė sistema saugo jus nuo infekcijų ir kitų ligų).

- jeigu Jūs sergate progresuojančia nekontroliuojama kepenų liga (kitokia nei hepatitas C);

- jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, kuri sunkiai gydoma;

- jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios būna traukulių (pavienių ar priepuolių).

Vaikai ir paaugliai

- jeigu Jūs turėjote rimtų nervų sistemos ar psichikos sutrikimų, tokių kaip sunki depresija ar mintys apie savižudybę.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu Jums vartojant šį vaistą pasireiškia sunkios alergijos požymiai (pasunkėjęs kvėpavimas, šniokštimas ar dilgėlinė), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

- jeigu Jus kada nors buvo ištikęs širdies infarktas ar turėjote problemų dėl širdies.

- jeigu Jūs kada nors gydėtės nuo depresijos ar turėjote kitokių nervų sistemos ar psichikos sutrikimų.

- jeigu Jūs sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti mažesnę nei įprasta dozę ir gydymo metu nuolatos stebėti Jūsų inkstų kraujotakos lygį. Jūs sergate inkstų liga ir vartojate PegIntron kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ribavirino, Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nesumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.

- jeigu Jūs kada nors turėjote problemų dėl kepenų (kitokių nei hepatitas C).

- jeigu Jums pasireiškia slogai ar kitai respiratorinei infekcijai būdingi simptomai, tokie kaip karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, pasakykite savo gydytojui.

- jeigu Jūs esate diabetikas, jūsų daktaras gali paprašyti jūsų pasitikrinti regėjimą.

- jeigu Jūs sirgote sunkia liga, kuri paveikė kvėpavimą ar kraujo sudėtį.

- jeigu Jūs sergate psoriaze, vartojant PegIntron ligos simptomai gali sustiprėti.

- jeigu Jūs planuojate pastoti, prieš pradėdamos vartoti PegIntron aptarkite tai su savo gydytoju.

- jeigu Jūs esate gydomas dėl ŽIV, žiūrėkite "Kitų vaistų vartojimas".

- jei esate turėję stiprių nervų sistemos ar psichikos sutrikimų.

PegIntron draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra ar buvo sunkių psichiatrinių būklių (žr. PegIntron vartoti negalima).

- jeigu Jūs gydymo PegIntron metu sirgote depresija arba Jums buvo atsiradę depresijos simptomų (pvz., liūdesys, prislėgta nuotaika ir pan.) (žr. 4 skyrių).

- jeigu Jums buvo persodintas organas, inkstai arba kepenys, gydymas interferonu gali padidinti atmetimo reakcijos riziką. Būtinai aptarkite tai su gydančiu gydytoju.

Dantų ir dantenų sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems PegIntron ir ribavirino deriniu. Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo PegIntron ir ribavirino deriniu metu. Jūs turėtumėte kruopščiai valyti dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis dantis. Be to, kai kurie pacientai gali vemti, jei Jums ši reakcija įvyksta, būtina po to kruopščiai išsiskalauti burną.

Gydymo PegIntron metu

Gydytojas gali nurodyti Jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tyrimų su nėščiomis gyvūnų patelėmis metu interferonai kartais sukelia persileidimą. Nežinoma, kokią įtaką vaistas turi nėščioms moterims. Vartojant kartu su ribavirinu, ribavirinas gali labai pažeisti negimusį kūdikį, todėl tiek vyrai, tiek moterys, turėdami lytinių santykių, esant nors mažiausiai galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių:

- vaisingoms merginoms ar moterims nėštumo testas prieš gydymą, kiekvieną gydymo mėnesį ir 4 mėnesius po gydymo turi būti neigiamas. Jūs ir Jūsų partneris turi vartoti veiksmingas kontraceptines priemones gydantis ribavirinu ir 4 mėnesius po gydymo. Tai galima aptarti su Jūsų gydančiu gydytoju.

- vyrui, vartojančiam ribaviriną, negalima turėti lytinių santykių su nėščia moterimi, nebent naudojamas prezervatyvas. Tai sumažins galimybę patekti ribavirinui į moters organizmą. Jeigu partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisingo amžiaus, jai būtina atlikti nėštumo testą kiekvieną jūsų gydymo mėnesį ir 7 mėnesius po gydymo. Tai galima aptarti su Jus gydančiu gydytoju. Ligonis vyras ir jo partnerė turi vartoti veiksmingas kontraceptines priemones gydantis ribavirinu ir 7 mėnesius po gydymo. Tai galima aptarti su Jus gydančiu gydytoju.

Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną. Todėl, jei vartojate PegIntron, nežindykite kūdikio.

Vartojant kartu su ribavirinu, būtina atkreipti dėmesį į atitinkamus ribavirino preparato charakteristikų santraukos skyrius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartodami PegIntron jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo susijusio su mechanizmų valdymu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PegIntron medžiagas

Šio vaistinio preparato 0,7 ml sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis iš esmės yra "be natrio".

Šiame vaistiniame preparate yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pacientai turintys ŽIV infekciją

ŽIV segantiems pacientams, kurie gydomi labai aktyvia antiretrovirusine terapija (LAART) gali pasireikšti tokie nepageidaujami poveikiai kaip pieno rūgšties acidozė ir kepenų funkcijos susilpnėjimas. Todėl jeigu jūs gydomi LAART kartu su PegIntron ir ribavirinu jums padidėja pieno rūgšties acidozės ir kepenų nepakankamumo rizika. Jūsų gydytojas stebės ar Jums neatsirado šioms būklėms būdingi požymiai ar simptomai. (Būtinai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelį).

Papildomai, pacientams gydomiems PegIntron ir ribavirino deriniu bei zidovudinu gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika. Jeigu tuo pačiu metu gydotės zidovudinu arba stavudinu dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos (AIDS), neaišku, ar ribavirinas pakeis šių preparatų veikimo mechanizmą. Todėl reguliariai bus tiriamas jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja. Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą ribavirinu.

Nerekomenduojama kartu vartoti ribavirino ir didanozino ir (arba) stavudino dėl pieno rūgšties acidozės (pieno rūgšties susikaupimo organizme) ir pankreatito išsivystymo rizikos.

3. KAIP VARTOTI PEGINTRON

Gydytojas paskyrė PegIntron ligai, kuria sergate, gydyti, todėl su niekuo nesidalinkite šiuo vaistu.

Gydytojas PegIntron dozę nustatė pagal jūsų kūno masę. Jei reikia, dozė gali būti pakeista gydymo metu.

Gydymas deriniu su ribavirinu

Suaugusieji:

Dažnai kartu su ribavirino kapsulėmis PegIntron skiriama 1,5 μg/kg kartą per savaitę.

Ribavirino kapsulės geriamos kiekvieną dieną, ryte ir vakare valgant. Ribavirino kapsulių skaičius priklauso nuo jūsų kūno masės.

- Jei Jūsų kūno masė mažesnė kaip 65 kg, gerkite 2 kapsules ryte ir 2 vakare (iš viso 800 mg kasdien).

- Jei Jūsų kūno masė 65 – 80 kg, gerkite 2 kapsules ryte ir 3 vakare (iš viso 1 000 mg kasdien).

- Jei Jūsų kūno masė 81 - 105 kg, gerkite 3 kapsules ryte ir 3 vakare (iš viso 1 200 mg kasdien).

- Jei Jūsų kūno masė didesnė kaip 105 kg, gerkite 3 kapsules ryte ir 4 vakare (iš viso 1 400 mg kasdien).

Tačiau, Jūsų gydytojas gali keisti PegIntron arba ribavirino dozes. Gydymo metu laikykitės gydytojo nurodymų.

Pirmą kartą vartojančių ligonių gydymas deriniu tęsiamas nuo 3 iki 6 mėnesių, kartais, gydytojui nusprendus, vienerius metus. Būtina atkreipti dėmesį į atitinkamus ribavirino preparato charakteristikų santraukos skyrius.

Ligoniams, infekuotiems HCV ir ŽIV, gydymo trukmė yra 48 savaitės.

Pacientus, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ar kuriems pasireiškė atkrytis, gydyti reikia vienerius metus (jei po pirmųjų 12 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą).

3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai:

Vaikams ir paaugliams PegIntron dozė skiriama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, o ribavirino– pagal kūno masę. Rekomenduojama PegIntron dozė yra 60 μg/m2 per savaitę po oda kartu su 15 mg/kg per parą ribavirino vartojant per burną su maistu, dozę dalinant į dvi dalis.Gydymas trunka iki 1 metų, priklausomai nuo gydytojo sprendimo.

Gydymas vien tik PegIntron (Suaugusieji):

Paprastai PegIntron skiriama 0,5 – 1,0 μg/kg kartą per savaitę mažiausiai 6 mėnesius (kartais iki 1 metų). Jeigu Jūs sergate inkstų liga, dozė gali būti sumažinta remiantis Jūsų inkstų funkcija.

HCV ir ŽIV kartu infekuotų ligonių gydymas vienu PegIntron netirtas.

Visiems pacientams:

Jei PegIntron leidžiatės pats, įsitikinkite, ar ant vaisto pakuotės nurodyta jums paskirta dozė.

Jeigu manote, kad PegIntron veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

PegIntron švirkščiamas į poodį. Vadinasi, kad jis švirkščiamas trumpa injekcine adata į riebalinį audinį, kuris yra iškart po jūsų oda. Jei vaistą leidžiatės pats, jums bus nurodyta, kaip pasiruošti ir atlikti injekciją. Smulki instrukcija, kaip atlikti poodines injekcijas, yra pateikta toliau (žr. „Kaip pačiam susileisti PegIntron" pakuotės lapelio pabaigoje).

Pasiruoškite vaisto dozę prieš pat švirkštimą ir iš karto ją sunaudokite. Prieš vartodami atidžiai apžiūrėkite praskiestą tirpalą. Nevartokite, jei pakito praskiesto tirpalo spalva ar atsirado nuosėdų.

Įsišvirkštę vaisto, sunaikinkite buteliuke likusį tirpalą.

PegIntron švirkškitės vieną kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną. Tai padės jums nepamiršti suvartoti vaisto.

PegIntron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės ir vartokite tiek laiko, kiek liepė gydytojas.

Pavartojus per didelę PegIntron dozę

Pasakykite apie tai kaip galima greičiau savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti PegIntron

Jei Jūs pats vartojate vaistus arba rūpinatės vaiku, vartojančiu PegIntron ir ribavirino derinį, susileiskite/suleiskite PegIntron dozę, kai tik prisiminsite. Tada tęskite gydymą įprastu būdu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PegIntron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Ne visi žemiau išvardinti šalutiniai reiškiniai gali būti, tačiau, jei taip atsitiktų, gali prireikti medicininės pagalbos.

Psichikos ir centrinės nervų sistemos pokyčiai:

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems PegIntron vieną ar gydomiems kartu su ribavirinu, atsiranda depresija, kartais žmonės galvoja apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, galvoja apie savižudybę ar agresyviai elgiasi (kartais šis elgesys nukreiptas prieš kitus). Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudė. Jei pastebite, kad tampate prislėgtas ar galvojate apie savižudybę, ar keičiasi Jūsų elgesys, būtinai kreipkitės skubios pagalbos. Galite paprašyti šeimos nario ar artimo draugo iš karto įspėti Jus, jei pradeda ryškėti depresijos ar elgesio pakitimo požymiai.

PegIntron ir ribavirinu gydomi vaikai ir paaugliai turi ypatingą polinkį į depresiją. Nedelsiant susisiekite su gydančiu gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebite bet kokius neįprastus vaiko elgesio simptomus, jei jis jaučiasi prislėgtas ar jaučia norą žaloti save ar kitus.

Augimas ir vystymasis (vaikams ir paaugliams):

Vienerius metus trukusio gydymo PegIntron ir ribavirino deriniu metu, kai kurie vaikai ir paaugliai nepaaugo ar nepriaugo tiek kūno masės, kiek tikėtasi. Keletas vaikų per 1-5 metus po gydymo pabaigos nepasiekė įprasto augimo tempo.

Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, jei pasitaikys bet kuris iš šių šalutinių reiškinių: krūtinės skausmas, širdies plakimo pokyčiai, kvėpavimo problemos (tarp jų ir dusulys), suglumimas, depresija, noras žaloti save, haliucinacijos, sustingimas ar dilgčiojimo jausmas; svaigimas, traukuliai (priepuoliniai); neramus miegas, sutrikęs mąstymas arba negebėjimas susikaupti; sunku išlikti budriam, stiprus skrandžio skausmas ar spazmas; kraujas ar kraujo krešuliai išmatose (juodos, deguto spalvos išmatos); karščiavimas arba šaltkrėtis prasidedantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo pradžios, skausmas jūsų nugaros apačioje arba šone; negalėjimas šlapintis ar sunkumas šlapinantis, skausmingi, apimti uždegimo raumenys (kartais sunkūs); akių, klausos ir regos sutrikimai; stiprus ar skausmingas odos ar gleivinių paraudimas, stiprus kraujavimas iš nosies. Gydytojas ištirs, ar jūsų baltųjų kraujo ląstelių (ląstelių, kovojančių su infekcija), raudonųjų kraujo ląstelių (ląstelių pernešančių deguonį), trombocitų (krešėjimo ląstelių) bei kitų laboratorinių parametrų dydžiai yra priimtiname lygyje.

Suaugusius gydant PegIntron kartu su ribavirino kapsulėmis, gali pasireikšti kitoks, toliau išvardytas, šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 ar daugiau pacientų iš 10):

Injekcijos vietos sudirginimas arba paraudimas (rečiau odos pakenkimas), galvos skausmas, nuovargio pojūtis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, silpnumas, kūno masės netekimas, šleikštulys, apetito praradimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, raumenų ir sąnarių skausmas, depresija, padidėjęs dirglumas, sunku užmigti ir nemiga, nerimas ir nervingumas, pasunkėjęs gebėjimas susikaupti, nuotaikos svyravimai, plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, gerklės skausmas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, virusinės infekcijos, bėrimas ir burnos džiūvimas.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10):

Padidėjęs prakaitavimas, krūtinės skausmas, skausmas dešinėje šonkaulių srityje, sustingimo, skausmo ar dilgčiojimo pojūtis, skydliaukės veiklos sutrikimai (dėl kurių galite jausti nuovargį arba, rečiau, energijos antplūdį), skrandžio sutrikimai, dažnas širdies plakimas, susijaudinimasis, nervingumas, sunkios arba nereguliarios mėnesinės.

Retesni yra tokie šalutiniai reiškiniai: skausmas injekcijos vietoje, kraujo priplūdimas į veidą, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sausos arba ašarotos akys, odos paraudimas arba kitokie pokyčiai, psoriazė, dilgėlinė, nagų pažeidimai, prasta savijauta, silpnumas, koordinacijos sutrikimai, suglumimas, sustiprėjęs arba susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, raumenų įtampa, galūnės skausmas, artritas, mėlynės, prarastas susidomėjimas seksu, erekcijos problemos, seksualinės problemos, keisti sapnai, drebančios rankos, svaigulys, padidėjęs apetitas, rėmuo, dujos žarnyne, vidurių užkietėjimas, vidurių išsipūtimas, hemorojus, raudonos ar kraujuojančios dantenos arba žaizdelės burnoje, liežuvio deginimo pojūtis, skonio pakitimai, dantų problemos, klausos sutrikimai arba spengimas ausyse, troškulys, pasikeitęs ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), mieguistumas, I tipo herpes simplex virusinė (HSV) infekcija, grybelinės infekcijos, sudirginta prostatos liauka, padidėjęs noras šlapintis, ausų arba kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, užgulta ar varvanti nosis, pakitusi plaukų struktūra, padidėjęs jautrumas šviesai, migrena, akių skausmas arba infekcijos, neryškus matymas, pabrinkęs veidas, rankos ar pėdos, padidėjusios kepenys, kiaušidžių ar makšties pažeidimai, krūtų skausmas, gerklės skausmas, sunku kalbėti ir padidėjusios tonzilės.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia bent 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100):

Savižudybė.

Gydant PegIntron arba PegIntron ir ribavirino deriniu, pasireiškė toliau išvardytas retas ir labai retas

šalutinis poveikis:

Nedažnai pasireiškęs šalutinis poveikis (bent 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100):

Padidėjusio jautrumo vaistui reakcijos, panikos priepuolis, širdies priepuolis, kasos uždegimas, kaulų skausmas ir cukrinis diabetas.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiausiai 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000):

Diabetinė ketoacidozė (kritinė medicininė būklė dėl ketoninių kūnų susidarymo kraujyje esant nekontroliuojamam diabetui), stazinis širdies nepakankamumas, pakitęs širdies ritmas, perikarditas (širdiplėvės uždegimas), raumenų ir periferinių nervų uždegimas ir degeneracija, inkstų problemos, priepuoliai ir bipoliniai sutrikimai (nuotaikos sutrikimai, pasižymintys vienas kitą keičiančiais liūdesio ir susijaudinimo epzodais). Buvo gauta pranešimų apie sarkoidozę (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, kūno masės netekimu, sąnarių skausmu ir sutinimu, odos pažeidimais bei tonzilių padidėjimu).

Labai retas (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis:

Vartojant alfainterferonus sąmonės praradimas pasitaikė labai retai, dažniausiai senyviems pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis. Pranešta apie insulto (smegenų kraujotakos sutrikimo) atvejus. Jei jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retais atvejais vieno PegIntron arba kartu su ribavirinu vartojimas gali sukelti aplastinę anemiją.

Nustatyta eritropoezės ląstelių aplazijos, būklės, kai organizmas nustoja gaminti arba per mažai gamina raudonųjų kraujo ląstelių, atvejų. Ji sukelia sunkią anemiją, kurios vienais iš simptomų galėtų būti neįprastas nuovargis ir silpnumas.

Be to, vartojant PegIntron, pastebėtas toks poveikis: veido paralyžius (vienos veido pusės silpnumas ar pasmukimas) ir sunki alerginė reakcija, pvz., angioedema (alerginė odos liga pasireiškianti ribotu dėmės pavidalo paburkimu pažeidžiančiu odą, poodinius sluoksnius, gleivines ir kartais vidaus organus), toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas ar daugiaformė eritema (įvairus skirtingo sunkumo išbėrimas, įskaitant mirtiną, kartu gali atsirasti pūslių burnos, nosies, akių ar kitoje gleivinėje bei nusilupti pažeista oda), manija (perdėtas arba neturintis priežasties entuziazmas), skystis perikardo ertmėje (skysčio susikaupimas atsirandantis tarp perikardo (širdiplėvės) ir širdies).

Be to, vartojusiems PegIntron pastebėti Vogt-Koyanagi-Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai, mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę.

Jei PegIntron vartojamas vienas, kai kurie iš šių reiškinių pasitaikys rečiau, o kai kurių visai nebus.

Jeigu Jums taikoma LAART, tai pradėjus vartoti PegIntron ir ribavirino derinį, gali padidėti pieno rūgšties acidozės, kepenų veiklos nepakankamumo ir kraujo sutrikimų (deguonį pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio, su infekcija kovojančių tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio bei kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo) rizika.

HCV ir ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, kuriems taikoma LAART, vartojant PegIntron ir kartu ribavirino kapsules pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis: burnos kandidozė (pienligė), riebalų metabolizmo sutrikimas, CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, nugaros skausmas, hepatitas, galūnių skausmas bei kitų kraujo parametrų nuokrypis nuo normos.

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems PegIntron ir ribavirinu.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškė ne rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

apetito netekimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, skrandžio skausmas, plaukų slinkimas, odos sausumas, skausmas sąnariuose ir raumenyse, paraudimas injekcijos vietoje, sudirginimo pojūtis, nuovargio pojūtis, prasta savijauta, skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripo panašūs simptomai, silpnumas, kūno masės sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį, dusulys, svaigimas.

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškė bent 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

grybelinė infekcija, peršalimas, pūslelinė, faringitas (gerklės skausmas), sinusitas, ausų infekcija, krešulių susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali lengvai atsirasti kraujosruvų ir spontaniškas kraujavimas, tonzilių sutinimas (sutinę limfmazgiai), agresyvus elgesys, ažitacija, pyktis, nuotaikos pakitimai, nervingumas arba nerimastingumas, depresija, nerimas, sunkumas užmigti ir miegoti, emocinis nestabilumas, prasta miego kokybė, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, skonio pokyčiai, alpimas, akių skausmas, palpitacijos (stiprus juntamas širdies plakimas), greitas širdies plakimas, veido ir kaklo paraudimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės skausmas, žaizdelės burnoje, skeldėjančios lūpos ir įtrūkimai burnos kampučiuose, viduriavimas, nevirškinimas, burnos skausmas, bėrimas, odos raudonumas, niežėjimas, egzema (odos uždegimas, paraudimas ir sausumas, gali būti su šlapiuojančiais pažeidimais), aknė, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, galūnių skausmas, šalčio pojūtis, sausumas, skausmas, bėrimas, sudirginimas arba niežėjimas injekcijos vietoje, skydliaukės tyrimų (iš kraujo) pakitimai, skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti nuovargis, prislėgta nuotaika, padidėti jautrumas šalčiui ir kiti simptomai.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškė bent 1 iš 1 000 pacientų, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų):

niežėjimas aplink išangę (spalinės ir askaridės), paraudimas, patinimas, odos skausmas, juostinė pūslelinė, apsunkintas kvėpavimas, skausmingas arba apsunkintas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, skrandžio ir žarnyno gleivinės uždegimas, nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, baimė, košmarai, drebulys, sumažėjęs jautrumas lietimui, nutirpimo arba dilgčiojimo pojūtis, skausmas, sklindantis palei vieną ar daugiau nervų, mieguistumas, vidinio akių vokų paviršiaus gleivinės kraujavimas, akių niežėjimas, akių skausmas, neryškus matymas, šviesos netoleravimas, žemas kraujospūdis, blyškumas, diskomfortas nosyje, sloga, švokštimas, dantenų uždegimas, kepenų padidėjimas, odos jautrumas saulės šviesai, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, odos spalvos netekimas, odos lupimasis, raumens audinio sutrumpėjimas, raumenų trūkčiojimas, per didelis baltymo kiekis šlapime, skausmingos menstruacijos, krūtinės skausmas ir diskomfortas, veido skausmas, kraujosruvos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PEGINTRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PegIntron vartoti negalima.

Praskiedus tirpalą, suvartokite jį tuoj pat arba per 24 valandas (24 valandas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje)).

Pakitus miltelių spalvai, PegIntron vartoti negalima.

Praskiedus gautas tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis. Nevartokite, jei pakito tirpalo spalva ar atsirado nuosėdų. Nepanaudotą tirpalą sunaikinkite.

6. KITA INFORMACIJA

PegIntron sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alfa-2b-peginterferonas, 50 mikrogramų/0,5 ml.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas; natrio divandenilio fosfatas dihidratas; sacharozė ir polisorbatas 80.

Tirpiklis: injekcinis vanduo 0,7 ml/ampulėje.

PegIntron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaisto forma – tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Balti milteliai patalpinti 2 ml stikliniame buteliuke, o skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra tiekiamas 2 ml stiklo ampulėje.

Tiekiamos šios skirtingų dydžių PegIntron 50 mikrogramų pakuotės:

- 1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui ir 1 ampulė tirpiklio parenteraliniam vartojimui;

- 1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui, 1 ampulė tirpiklio parenteraliniam vartojimui, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas;

- 4 buteliukai miltelių injekciniam tirpalui ir 4 ampulės tirpiklio parenteraliniam vartojimui;

- 4 buteliukai miltelių injekciniam tirpalui, 4 ampulės tirpiklio parenteraliniam vartojimui, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai;

- 6 buteliukai miltelių injekciniam tirpalui ir 6 ampulės tirpiklio parenteraliniam vartojimui;

- 12 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui, 12 ampulių tirpiklio parenteraliniam vartojimui, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.