Byetta 5mcg injekcinis tirp.1.2ml užp.šv.pr.N1


Byetta 5mcg injekcinis tirp.1.2ml užp.šv.pr.N1
Eli Lilly
Kaina apie 116.35 Eur

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BYETTA 5 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

BYETTA 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Eksenatidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra BYETTA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BYETTA

3. Kaip vartoti BYETTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BYETTA

6. Kita informacija

1. KAS YRA BYETTA IR KAM KO JIS VARTOJAMAS

BYETTA yra injekcinis vaistas, vartojamas suaugusių žmonių, sergančių II tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, cukraus kiekio kontrolei kraujyje gerinti.

BYETTA vartojama kartu su kitais medikamentais nuo diabeto, t. y. metforminu ir arba sulfonilkarbamidais. Gydytojas cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti BYETTA skiria kaip papildomo vaisto. Reikia toliau laikytis nurodytos dietos ir vykdyti pratimų programą.

Diabetu Jūs sergate todėl, kad organizmas gamina nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba tinkamai insuliną sunaudoti. Kai cukraus kiekis kraujyje didelis, BYETTA didina insulino išsiskyrimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BYETTA

BYETTA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) eksenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio lapelio gale išvardytai BYETTA tirpalo medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Preparato vartojant kartu su sulfonilkarbamidais, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (pasireiškia hipoglikemija). Jeigu nežinote, ar vartojamuose preparatuose yra sulfonilkarbamidų, klauskite gydytojo.

- BYETTA reikia leisti ne į veną ar raumenis, bet po oda.

- Jeigu yra sunkus skrandžio ištuštinimo, įskaitant gastroparezę (dalinį skrandžio paralyžių), ar virškinimo sutrikimas, BYETTA vartoti nerekomenduojama. BYETTA lėtina skrandžio ištuštinimą, todėl maistas skrandžiu slenka lėčiau.

- Kartu su insulino preparatais BYETTA vartoti nerekomenduojama.

- Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo BYETTA patirtis yra maža. Jeigu sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dialize, BYETTA vartoti nerekomenduojama.

- Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo BYETTA patirties nėra, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

BYETTA lėtina skrandžio ištuštinimą, todėl gali daryti įtaką medikamentų, kurie turi greitai pereiti pro skrandį, poveikiui.

Klauskite gydytojo, ar nereikia keisti geriamųjų tablečių (pvz., antibiotikų) vartojimo laiko. Jeigu gydotės tabletėmis, kurių reikia vartoti su maistu, jų geriau gerti to valgymo, prieš kurį BYETTA neleidžiate, metu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininku.

BYETTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Likus 60 min. (1 val.) iki valgio, BYETTA galima leisti bet kuriuo metu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti BYETTA"). Po valgio BYETTA injekuoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar BYETTA gali pažeisti vaisių, nežinoma. Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, kadangi nėštumo metu BYETTA vartoti negalima.

Ar BYETTA patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BYETTA vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireiškia hipoglikemija). Hipoglikemija gali mažinti gebėjimą sukaupti dėmesį. Tai reikia prisiminti, nes tam tikromis aplinkybėmis (pvz., vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus), gali kilti pavojus Jūsų arba kitų žmonių saugumui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BYETTA medžiagas

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio, taigi galima sakyti, kad preparatas yra benatris.

Šiame preparate yra metakrezolio, galinčio sukelti alerginę reakciją.

3. KAIP VARTOTI BYETTA

BYETTA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, diabetu sergančių ligonių slaugytoją arba vaistininką.

BYETTA tiekiama dviejų skirtingų dozių: 5 mikrogramų (μg) ir 10 mikrogramų (μg). Pradžioje gydytojas gali liepti 2 kartus per parą vartoti BYETTA 5 μg. Po 30 parų gydytojas dozę gali didinti ir liepti 2 kartus per parą vartoti BYETTA 10 μg. Viena užpildytos švirkštimo priemonės injekcija yra viena dozė. Be gydytojo nurodymo dozės keisti negalima.

BYETTA reikia leisti bet kuriuo metu, likus 60 minučių (1 val.) iki pusryčių ir vakarienės arba iki dviejų pagrindinių dienos valgymų, tarp kurių turi būti ne trumpesnė kaip 6 val. pertrauka. Po valgio BYETTA švirkšti negalima.

BYETTA tirpalas leidžiamas po oda šlaunies, pilvo (skrandžio) ar žasto srityje.

BYETTA dozei nustatyti kasdien cukraus kiekio kraujyje Jums matuoti nereikia. Vis dėlto tuo atveju, jeigu jau vartojate sulfonilkarbamidų, gydytojas gali liepti jį matuoti, kad būtų galima nustatyti jų dozę.

Kaip BYETTA švirkštimo priemone naudotis

, paaiškinta naudotojui skirtoje instrukcijoje, pridėtoje prie švirkštimo priemonės.Prieš pirmą injekciją gydytojas arba slaugytojas Jus turi išmokyti, kaip BYETTA tirpalo leisti.

Pakuotėje injekcinių adatų nėra. BYETTA švirkštimo priemonei tinka 29-ojo (plonos), 30-ojo arba 31-ojo (plonesnės) dydžio (0,25 – 0,33 mm skersmens) naikinamosios adatos, kurių ilgis − 12,7 mm, 8 mm arba 5 mm.

Kokio dydžio ir ilgio adata Jums tinka geriausiai, klauskite gydytojo arba slaugytojo.

Kiekvienos injekcijos metu reikia naudoti vis kitą adatą, o naudotą išmesti. Šis vaistinis preparatas skirtas Jums. Kitiems žmonėms savo BYETTA švirkštimo priemonės duoti negalima.

Pavartojus per didelę BYETTA dozę

Pavartojus per didelę dozę, tuoj pat gali prireikti gydytojo pagalbos. Per didelė BYETTA dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą arba mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus.

Pamiršus pavartoti BYETTA

Jeigu įprastiniu laiku dozę suleisti pamiršite, injekuokite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Praleistai dozei kompensuoti papildomos dozės arba didesnės dozės, atėjus kitos dozės vartojimo laikui, švirkšti negalima.

Nustojus vartoti BYETTA

Jeigu pajusite, kad BYETTA vartojimą reikia nutraukti, kreipkitės į gydytoją. Nustojus BYETTA vartoti, gali kisti cukraus kiekis kraujyje.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, cukriniu diabetu sergančių ligonių slaugytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BYETTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai dažnas (atsiranda daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis yra pykinimas (BYETTA vartojimo pradžioje pykinimas yra dažniausias, tačiau tolesnio gydymo metu daugumai pacientų jis silpnėja), vėmimas ir viduriavimas.

BYETTA vartojant kartu su preparatais, kuriuose yra sulfonilkarbamidų, labai dažnai galimi mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai (pasireiškia hipoglikemija, kuri paprastai būna lengva arba vidutinio sunkumo). Vartojant BYETTA sulfonilkarbamidų dozę gali reikėti mažinti. Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, silpnumas, sumišimas,

dirglumas, alkis, greitas širdies plakimas, prakaitavimas ir nervingumas. Kaip gydytis, kai kraujyje cukraus kiekis mažas, paaiškins gydytojas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) šalutinis poveikis yra galvos svaigimas ir skausmas, apetito sumažėjimas, nervingumas, skrandžio srities skausmas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, prakaitavimo padidėjimas, energijos ir jėgų stoka, rėmuo, injekcijos vietos reakcija (paraudimas).

Be to, pastebėtas ir kitoks šalutinis poveikis: angioneurozinė edema, jautrumo padidėjimas (išbėrimas, niežėjimas, greitas kaklo, veido, burnos

ar gerklės sutinimas), inkstų veiklos susilpnėjimas, dehidracija, kartais kartu ir inkstų funkcijos susilpnėjimas, neįprasto skonio pojūtis burnoje, mieguistumas, vidurių užkietėjimas, raugulys, vidurių pūtimas, TNS (kraujo skystumo parametras)pokytis tuo atveju, kai kartu vartojama varfarino. Buvo pankreatito (jo simptomas yra stiprus, išsilaikantis skausmas skrandžio plote) atvejų. Labai retai pasireikšdavo sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

Nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją, jeigu:

• sutinsta veidas, liežuvis arba gerklė;

• pasunkėja rijimas;

• atsiranda dilgėlinė ir pasunkėja kvėpavimas.

BYETTA vartojant gali sumažėti apetitas, suvalgomo maisto kiekis ir kūno svoris.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BYETTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BYETTA vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Naudojamą BYETTA švirkštimo priemonę reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po injekcijos būtina užmauti švirkštimo priemonės gaubtuvėlį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. BYETTA švirkštimo priemonę, kuri buvo užšaldyta, reikia išmesti.

BYETTA švirkštimo priemonė tinka naudoti tik 30 parų. Po 30 parų ją reikia išmesti net ir tuo atveju, jeigu vaisto dar yra likę.

Jeigu tirpalas drumstas, spalvotas arba jame yra dalelių, vartoti negalima.

Su užmauta adata švirkštimo priemonę laikyti negalima. Adatos nenumovus, preparato iš švirkštimo priemonės gali ištekėti arba užtaise gali atsirasti oro burbuliukų.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BYETTA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eksenatidas.

- Tiekiamos dviejų skirtingų dozių, t. y. 5 mikrogramų (μg) ir 10 mikrogramų (μg), užpildytos švirkštimo priemonės.

- Kiekvienoje BYETTA 5 mikrogramai injekcinio tirpalo dozėje yra 5 mikrogramai eksenatido, esančio 20 mikrolitrų.

- Kiekvienoje BYETTA 10 mikrogramų injekcinio tirpalo dozėje yra 10 mikrogramų eksenatido, esančio 40 mikrolitrų.

- Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,25 miligramai (mg) eksenatido.

- Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis (vienoje BYETTA 5 mikrogramai injekcinio tirpalo dozėje yra 44 mikrogramai, vienoje BYETTA 10 mikrogramų injekcinio tirpalo dozėje − 88 mikrogramai), manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

BYETTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

BYETTA yra skaidrus, bespalvis skystis (injekcinis tirpalas) supiltas į stiklinį užtaisą, kuris įdėtas į švirkštimo priemonę. Pakartotinai tuščios švirkštimo priemonės naudoti negalima. Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra 60 dozių. Leidžiant po vieną dozę 2 kartus per parą, vaisto užtenka 30 parų.

Vienoje pakuotėje yra 1 arba 3 užpildytos švirkštimo priemonės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nyderlandai

Gamintojas

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Vokietija 

Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Raktiniai žodžiai

Byetta, Eksenatidas, Cukrinis, Diabetas, Cukraus, Kiekis, Kiekio, Kontrolė, Kraujyje, Mažinti, Insulinas